超藥品說(shuō)明書用藥在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在，但使用程度不一，研究顯示，常用藥品處方中，約有21%屬于超說(shuō)明書用藥，其中僅27%有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持其用藥的有效性和安全性。目前我國(guó)尚缺乏統(tǒng)一的有關(guān)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書的管理現(xiàn)狀的調(diào)研數(shù)據(jù)，基于此，筆者對(duì)超藥品說(shuō)明書報(bào)道文獻(xiàn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)研，相關(guān)數(shù)據(jù)如下。

我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書涉及的藥物種類

筆者對(duì)中國(guó)知網(wǎng)以“超藥品說(shuō)明書”“藥品未注冊(cè)用法”為摘要檢索詞進(jìn)行了搜索，時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2014年12月30日，結(jié)果112篇文獻(xiàn)報(bào)道了我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書的具體種類及比例。在112篇文獻(xiàn)中，中成藥的超說(shuō)明書報(bào)道最多(14篇，12.5%)，其次為消化與代謝系統(tǒng)用藥和呼吸系統(tǒng)用藥(12篇，10.7%)，之后分別為抗感染藥物(11篇，9.8%)、神經(jīng)系統(tǒng)用藥(11篇，9.8%)和維生素、微量元素及營(yíng)養(yǎng)藥(8篇，7.1%)。以超藥品說(shuō)明書的平均比例排序顯示，在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，血液和造血系統(tǒng)用藥的超藥品說(shuō)明書使用的比例最高(55.0%)，涉及的藥物種類為靜注人免疫球蛋白、白蛋白等；其次為呼吸系統(tǒng)用藥(41.0%)，涉及的藥物種類為氨溴索注射劑、布地奈德等，超藥品說(shuō)明書的主要原因?yàn)槌瑒┝渴褂?；之后分別為抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑(36.3%)、抗變態(tài)反應(yīng)藥(34.6%)和神經(jīng)系統(tǒng)用藥(33.8%)。

我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書的管理現(xiàn)狀

基于此，筆者對(duì)全國(guó)600多家不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了為期6個(gè)月的超藥品說(shuō)明書的管理現(xiàn)狀調(diào)研，其中納入三級(jí)醫(yī)院323家，二級(jí)醫(yī)院301家，初步結(jié)果如下：

(1)調(diào)研的59.6%醫(yī)療機(jī)構(gòu)允許超藥品說(shuō)明書在院內(nèi)使用，其中三級(jí)醫(yī)院的允許程度大于二級(jí)醫(yī)院，比例分別為68.0%和42.7%。

(2)63.4%的受訪者接受超藥品說(shuō)明書用藥在院內(nèi)使用，其中三級(jí)醫(yī)院的接受百分率為71.3%，二級(jí)醫(yī)院的接受百分率為47.9%。

(3)54.7%的調(diào)研醫(yī)院制訂了針對(duì)超藥品說(shuō)明書用藥的管理制度，三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院的比率分別為60.4%和30.3%。

(4)54.4%調(diào)研醫(yī)院制訂了超藥品說(shuō)明書用藥的管理流程，其中三級(jí)醫(yī)院為65.2%，二級(jí)醫(yī)院為26.0%，管理流程中大部分醫(yī)院包含了醫(yī)生提供超藥品說(shuō)明書用藥循證依據(jù)、醫(yī)務(wù)部或醫(yī)務(wù)科備案、患者簽署知情同意書、經(jīng)藥事管理委員會(huì)審批討論以及經(jīng)臨床藥師審核等措施。

(5)僅19.7%的調(diào)研醫(yī)院制訂了以循證為依據(jù)的超藥品說(shuō)明書用藥目錄，涉及的藥物目錄包括氨溴索注射劑霧化給藥、黃體酮注射液治療泌尿系結(jié)石、阿奇霉素注射劑用于兒童、西地那非(萬(wàn)艾可)用于肺動(dòng)脈高壓、柳氮磺吡啶用于強(qiáng)制性脊柱炎、醋酸甲羥孕酮片用于增強(qiáng)食欲、蒙脫石散外用治療潰瘍等。

(6)僅25.7%的調(diào)研醫(yī)院規(guī)定由專人或指定部門對(duì)超藥品說(shuō)明書用藥效果進(jìn)行追蹤，其中三級(jí)醫(yī)院的比例明顯高于二級(jí)醫(yī)院(10.0%左右)。

(7)81.3%的調(diào)研醫(yī)院沒(méi)有限定特定醫(yī)生由具有超說(shuō)明書用藥處方權(quán)，其中三級(jí)醫(yī)院的比例為76.4%，二級(jí)醫(yī)院的比例為86.5%。

(8)91.6%的的調(diào)研醫(yī)院制訂了醫(yī)院處方集，但85.6%的醫(yī)院超說(shuō)明書用藥未被列入醫(yī)院處方集，其中三級(jí)醫(yī)院未列入處方集的比例為83.1%，二級(jí)醫(yī)院未列入處方集的比例為88.5%。

(9)99.1%的調(diào)研醫(yī)院針對(duì)超說(shuō)明書用藥進(jìn)行醫(yī)囑審核，其中超過(guò)50.0%的醫(yī)院對(duì)超說(shuō)明書用藥進(jìn)行全部審核，另接近50.0%的醫(yī)院為偶爾審核或經(jīng)常審核。(10)9.1%的調(diào)研醫(yī)院發(fā)生了發(fā)生超說(shuō)明書用藥相關(guān)醫(yī)療糾紛，其中三級(jí)醫(yī)院的發(fā)生比率為18.0%，二級(jí)醫(yī)院的發(fā)生比率為1.0%。