質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)

要素

評價指標(biāo)

評價內(nèi)容

權(quán)重

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量供應(yīng)能力

1、企業(yè)質(zhì)量保障能力

1.投標(biāo)企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證給5分。

5

2、企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模

按照投標(biāo)企業(yè)最新工信部主營業(yè)務(wù)收入排名計算：

1.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)：1-250名給10分，未進入前250名給0分；

2.中藥生產(chǎn)企業(yè)：1-150名給10分，未進入前150名給0分；

3.生物生化藥品生產(chǎn)企業(yè)：1-90名給10分，未進入前90名給0分。

4.以上三項按最高分計分。

10

3、企業(yè)生產(chǎn)能力

按照投標(biāo)企業(yè)上年度增值稅納稅報表中企業(yè)全年銷售額情況。

常數(shù)A=入網(wǎng)報名銷售額最高企業(yè)

銷售額變量X

得分Y

當(dāng)X≥30億，Y=10+2×（（X-30億）/（A-30億）

當(dāng)30億＞X≥10億，Y=8+2×（（X-10億）/20億）

當(dāng)10億＞X≥3億，Y=6+2×（（X-3億）/7億）

當(dāng)3億＞X≥1億，Y=4+2×（（X-1億）/2億）

當(dāng)1億＞X≥0.3億，Y=2+2×（（X-0.3億）/0.7億）

當(dāng)0.3億＞X，Y=2

12

4、企業(yè)創(chuàng)新能力

1.投標(biāo)企業(yè)持有2007年之后國家局批準(zhǔn)的藥品注冊分類1.1類新藥的15分；

2.投標(biāo)企業(yè)為國務(wù)院認(rèn)定的“服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點”區(qū)域企業(yè)給13分；

3.投標(biāo)企業(yè)為國務(wù)院認(rèn)定的“國家自主創(chuàng)新示范區(qū)”企業(yè)給10分。

4．以上三項按最高分計分。

15

5、企業(yè)社會貢獻

1.投標(biāo)企業(yè)當(dāng)前正在接受北京市政府醫(yī)藥物資應(yīng)急生產(chǎn)儲備任務(wù)給8分；

2.投標(biāo)企業(yè)在過去兩年曾經(jīng)臨時承擔(dān)過北京市政府醫(yī)藥物資應(yīng)急生產(chǎn)儲備任務(wù)給5分。

3．以上兩項按最高分計分。

8

藥品品種質(zhì)量及供應(yīng)能力

6、品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況

1.通過國家藥品一致性評價的，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布正式公告的品種，給5分；

2.投標(biāo)企業(yè)為投標(biāo)品種標(biāo)準(zhǔn)起草單位給2分；

3．以上兩項按最高分計分。

5

7、品種市場占有情況

1．在我市上一期社區(qū)基本藥物集中采購中標(biāo)給15分；

2．在我市上一期醫(yī)療機構(gòu)集中采購中標(biāo)給10分；

3．以上兩項按最高分計分。

15

8、品種原料質(zhì)量控制

1.化學(xué)藥品使用原料通過新版GMP認(rèn)證或PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）成員國/地區(qū)GMP認(rèn)證給10分；

2.中藥制劑所用中藥材為GAP基地供應(yīng)給10分。

3.以上兩項按最高分計分。

10

9、品種生產(chǎn)情況

1.最新工信部統(tǒng)計年鑒，產(chǎn)品產(chǎn)量列入前3名的給10分；

2.過去兩年有生產(chǎn)的給5分。

3.以上兩項按最高分計分。

10

10、品種上市后安全監(jiān)測情況

品種已經(jīng)按照國家規(guī)定要求提交“定期安全性更新報告”情況給10分；未按照國家要求提交“定期安全性更新報告”給0分。

10

扣分項

11、不良?xì)v史紀(jì)錄扣分

1．生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)抽驗不合格，相應(yīng)品種取消掛網(wǎng)資格，企業(yè)其他所有品種扣5分。

2．流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)抽驗不合格，不合格對應(yīng)品種扣5分。

3．依據(jù)《北京市醫(yī)藥集中采購中標(biāo)藥品供應(yīng)保障管理辦法（試行）》，被嚴(yán)重警告或停止采購企業(yè)的所有品種扣5分。

4.以上3項累計扣分。