為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，CFDA在2014年9月制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》;在近日，福建省、三亞市等相繼發(fā)出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管分級公告。

聯(lián)想前段時間提出的醫(yī)療器械飛行管理辦法，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程正面臨越來越嚴(yán)苛規(guī)范的制度審核與安全保證。

福建?。横t(yī)療器械廠家分級監(jiān)管

來自省食藥監(jiān)局的消息，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將根據(jù)其產(chǎn)品質(zhì)量實行安全信用分級管理，具體分為ABCD四個等級，列入D級的企業(yè)將受到重點監(jiān)管。

據(jù)悉，此次納入試點的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)包括三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(指植入人體，用于支持、維持生命的器械)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和避孕套生產(chǎn)企業(yè)。

對列入試點的企業(yè)，食藥監(jiān)部門將建立基礎(chǔ)信用檔案(電子數(shù)據(jù))并進行信用等級評定，信用等級有效期1年。該信用等級將在試點企業(yè)所在設(shè)區(qū)市進行公示，有異議的企業(yè)可進行申訴。

今后，企業(yè)的信用等級將與監(jiān)管部門的日常監(jiān)管直接掛鉤，對A級企業(yè)，設(shè)區(qū)市食藥監(jiān)局每年進行不少于一次全項目檢查;對B級企業(yè)，省食藥監(jiān)局委托設(shè)區(qū)市局每年 進行不少于一次全項目檢查，設(shè)區(qū)市局進行不少于一次日常監(jiān)管;

對C級企業(yè)，由省食藥監(jiān)局每年進行不少于一次全項目檢查，設(shè)區(qū)市局進行不少于兩次日常監(jiān)管; 對D級企業(yè)，由省食藥監(jiān)局進行不少于兩次全項目檢查，并由設(shè)區(qū)市局進行不少于兩次日常檢查和重點監(jiān)管。

另外，如果試點企業(yè)在行政許可申請時隱瞞真實情況，提供虛假證明材料或通過欺騙、賄賂等手段取得行政許可，或因重大質(zhì)量安全事件或嚴(yán)重違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷生產(chǎn)許可證，信用等級將被直接調(diào)整為D級。

三亞開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管

市食藥監(jiān)局結(jié)合實際，將全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分為四個監(jiān)管級別，按 年度對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行評估，確定監(jiān)管級別，并對相應(yīng)監(jiān)管級別的企業(yè)確定了檢查頻次。

對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年至少進行一次全項目檢查;對實施三級 監(jiān)管的企業(yè)，每兩年至少進行一次全項目檢查;對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每三年至少進行一次全項目檢查;對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個月內(nèi)進行 一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。

市食藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人介紹，此次管理監(jiān)查工作從2015年7月初開始，共分為監(jiān)管分級、監(jiān)督檢查和監(jiān)督管理三階段，目前第一階段的監(jiān)管分級工作已按各項目要 求全面鋪開，各專檢組根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，同時結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)分為不同的四個級別，實施分級動態(tài)全過程監(jiān)管。