為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，進(jìn)一步保障公眾用械安全有效，2014年12月29日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條，自2015年3月1日起施行。

當(dāng)時的公告中指出：為做好全面實(shí)施《規(guī)范》工作，CFDA還將根據(jù)無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。7月10日，體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械以及植入性醫(yī)療器械三大領(lǐng)域的相關(guān)規(guī)范終于由CFDA官網(wǎng)一并發(fā)布。

體外診斷試劑

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制提出了特殊要求；其中廠房與設(shè)施的特殊要求共包含了25條細(xì)則，生產(chǎn)管理包含了16條細(xì)則。該《附錄》自2015年10月1日起施行。

無菌醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》同樣從人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)等七方面提出特殊要求。《附錄》指出，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

植入性醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求，植入性的無菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)最大限度地降低污染，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非無菌醫(yī)療器械，其生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。