一、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

2014年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年報(bào)告數(shù)已達(dá)26萬(wàn)份，平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)達(dá)198份，較2013年分別增長(zhǎng)了11.1%和10.6%，保持著較好的發(fā)展態(tài)勢(shì);在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，不良事件報(bào)告質(zhì)量也明顯提升。

(一)可疑不良事件報(bào)告數(shù)量

2014年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》265,246份，企業(yè)后續(xù)提交的《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》1,295份;《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》2,509份(表1-1)。

表1-1 2014年可疑不良事件報(bào)告數(shù)量與2013年比較情況

報(bào)告類(lèi)型 報(bào)告數(shù)量 年度增長(zhǎng)率(%) 2013年 2014年《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 （《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》） 238650 （705） 265246 （1295） 11.1 （83.7） 《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》 1805 2509 39.0

(二)死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告數(shù)量

2014年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到死亡不良事件報(bào)告98份，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告40,920份，共計(jì)41,018份，占可疑不良事件報(bào)告總數(shù)的15.5%，比2013年的34,599份增長(zhǎng)了18.6%(圖1-1)。

圖1-1 2013-2014年全國(guó)死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告數(shù)比較

(三)補(bǔ)充報(bào)告數(shù)量

2014年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告1295份，年度增長(zhǎng)率有了83.7%的顯著提高，這表明生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告主體意識(shí)明顯增強(qiáng);對(duì)于器械安全性監(jiān)測(cè)而言，這些來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報(bào)告則提供了更為全面和準(zhǔn)確的不良事件涉及器械的相關(guān)信息(圖1-2)。

圖1-2 2010-2014年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告數(shù)量

(四)年度匯總報(bào)告數(shù)量

按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》的要求，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

2014年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告2,509份，較2013年增長(zhǎng)了39.0%;但與我國(guó)近萬(wàn)家的二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量而言，企業(yè)年度匯總報(bào)告率僅約為1/4，各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還需加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)。

(五)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量

2014年，我國(guó)百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為198份，與2013年相比增長(zhǎng)19份，但各省間發(fā)展不平衡，報(bào)告數(shù)量差距較大。較之報(bào)告總數(shù)的增長(zhǎng)，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)可更好地反映報(bào)告數(shù)量的增長(zhǎng)情況(圖1-3)。

圖1-3 2010-2014年全國(guó)百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)量比較

(六)注冊(cè)基層用戶(hù)數(shù)量

截止2014年12月31日，在全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，注冊(cè)基層用戶(hù)(包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位)共174,372家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9,255家，占注冊(cè)基層用戶(hù)總數(shù)的5.3%;經(jīng)營(yíng)企業(yè)75,002家，占注冊(cè)基層用戶(hù)的43.0%;使用單位90,115家，占注冊(cè)基層用戶(hù)的51.7%(圖1-4)。

圖1-4 2014年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基層用戶(hù)注冊(cè)情況

2014年度，在174,372家注冊(cè)基層用戶(hù)中，提交過(guò)報(bào)告的單位數(shù)量為60,080，占34.5%，較2013年提高了13.3%。基層用戶(hù)上報(bào)情況詳見(jiàn)表1-2。

表1-2 基層用戶(hù)上報(bào)報(bào)告情況

基層用戶(hù) 注冊(cè)數(shù) 上報(bào)報(bào)告的單位數(shù)量 百分比（%） 總數(shù)