來源：賽柏藍(lán) 作者：司徒陽明

最近，甘肅、四川兩省藥監(jiān)部門不約而同發(fā)布了對(duì)藥品流通領(lǐng)域集中整治的通知。從兩個(gè)省份發(fā)布的整治重點(diǎn)方案來看，有以下幾個(gè)共同點(diǎn)：

1，掛靠、無證經(jīng)營重點(diǎn)，過票要再被嚴(yán)查

2，生物制品、疫苗、麻精等管制藥品等等都是重點(diǎn)檢查對(duì)象；

3，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)成重點(diǎn)檢查對(duì)象，這些機(jī)構(gòu)檢查的重點(diǎn)是票據(jù)問題。企業(yè)不帶票銷售的日子會(huì)越來越難。

甘肅整治重點(diǎn)

（一）中藥材中藥飲片

重點(diǎn)整治藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購銷、使用摻雜摻假、染色增重、硫磺過度熏蒸等偽劣中藥材中藥飲片、不按規(guī)定索取合法票據(jù)及檢驗(yàn)報(bào)告書、無真實(shí)完整的藥品驗(yàn)收記錄等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊經(jīng)營企業(yè)出租出借許可證照、超范圍經(jīng)營及非法購買、自制飲片包裝袋從事中藥飲片改換標(biāo)簽等違法行為。

有效規(guī)范零售藥店中藥飲片的質(zhì)量驗(yàn)收、裝斗、調(diào)配、養(yǎng)護(hù)及儲(chǔ)存管理等行為。督促各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、國家中醫(yī)藥管理局和原衛(wèi)生部《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，規(guī)范中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等行為。

（二）疫苗等冷鏈管理藥品

1、嚴(yán)厲整治藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)許可擅自經(jīng)營疫苗等冷鏈管理藥品、不具備藥品冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件經(jīng)營冷鏈管理藥品等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營企業(yè)購銷假劣疫苗的違法行為。監(jiān)督企業(yè)落實(shí)冷鏈管理藥品的購銷、存儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)汝P(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。

2、嚴(yán)厲整治各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)處購進(jìn)疫苗等冷鏈管理藥品、不按規(guī)定儲(chǔ)存使用疫苗及其他冷鏈管理藥品等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲查處各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期失效疫苗的違法行為。

3、重點(diǎn)檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位計(jì)劃免疫疫苗的儲(chǔ)存條件是否符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求，購進(jìn)非計(jì)劃免疫疫苗的渠道及儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)范要求，以及疫苗產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收和登記制度執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量是否可追蹤。

（三）規(guī)范基層藥品質(zhì)量管理

以基層藥品經(jīng)營使用單位為重點(diǎn)檢查區(qū)域，以藥品零售企業(yè)、縣級(jí)及以下小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所為重點(diǎn)檢查對(duì)象，以藥品購銷渠道、麻精等特殊管理藥品及注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的規(guī)范管理、藥品儲(chǔ)存條件等為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，嚴(yán)厲查處基層藥品經(jīng)營使用單位無證經(jīng)營、非法渠道購進(jìn)、銷售使用過期藥品、超范圍經(jīng)營等違法行為。監(jiān)督各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，確保麻精藥品質(zhì)量安全。

四川整治重點(diǎn)

（一）藥品批發(fā)企業(yè)

1.經(jīng)營資格合法性檢查：嚴(yán)厲查處藥品批發(fā)企業(yè)各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租出借《藥品經(jīng)營許可證》的行為；嚴(yán)厲查處藥品批發(fā)企業(yè)超范圍經(jīng)營、走票過票、向無證企業(yè)或個(gè)人進(jìn)貨供貨的行為以及向醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍配送藥品的行為。重點(diǎn)檢查生物制品、疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營藥品購銷平衡情況，購銷渠道合法性。

2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況檢查：加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查工作，重點(diǎn)檢查企業(yè)GSP運(yùn)行的整體狀況；企業(yè)認(rèn)證時(shí)缺陷項(xiàng)目的整改情況；質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在職在崗情況；藥品的購銷渠道是否合法；藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸是否符合規(guī)定要求；是否按要求實(shí)施藥品電子監(jiān)管，及時(shí)進(jìn)行核注、核銷、上傳等。

（二）藥品零售企業(yè)

企業(yè)購進(jìn)藥品是否嚴(yán)格審查資質(zhì)，是否從非法渠道購進(jìn)藥品，是否有售賣“回收”藥品的行為；銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，是否按照國食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)、國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號(hào)文件要求，處方藥嚴(yán)格憑處方銷售，非處方藥實(shí)行實(shí)名登記，并按國家規(guī)定銷售劑量進(jìn)行銷售；是否有超方式、超范圍經(jīng)營的行為；是否有購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)的現(xiàn)象。

重點(diǎn)檢查城市周邊、城鄉(xiāng)結(jié)合部的零售藥店，檢查采取抽取含特殊藥品復(fù)方制劑、進(jìn)口藥品、心腦血管用藥、糖尿病用藥等容易出現(xiàn)問題或銷售量較大、公眾使用較多的品種，自進(jìn)貨渠道到銷售去向，進(jìn)行全面深入檢查，對(duì)購銷渠道涉嫌違法違規(guī)的必須追查到底。