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院內(nèi)制劑好用難買:原材料成本上漲 注冊標(biāo)準(zhǔn)日趨嚴(yán)格

2015-09-22 16:17 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點(diǎn)擊:

核心提示:官方名稱是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要,經(jīng)批準(zhǔn)而配制自用的固定處方制劑。這些藥品,年頭長名聲大,往往被老百姓親切地稱為“小藥”,但購買不易,因?yàn)樗鼈儍H能在醫(yī)院內(nèi),憑醫(yī)師處方購買使用。而北京各醫(yī)院的院內(nèi)制劑也需獲得“京藥制字”批準(zhǔn)方可制作。

■ 名詞解釋

院內(nèi)制劑

官方名稱是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要,經(jīng)批準(zhǔn)而配制自用的固定處方制劑。這些藥品,年頭長名聲大,往往被老百姓親切地稱為“小藥”,但購買不易,因?yàn)樗鼈儍H能在醫(yī)院內(nèi),憑醫(yī)師處方購買使用。而北京各醫(yī)院的院內(nèi)制劑也需獲得“京藥制字”批準(zhǔn)方可制作。

近日,上海讀者金女士給新京報(bào)打來電話稱,廣安門醫(yī)院的自制制劑歸翹栓停產(chǎn)了,在西醫(yī)治療、喝中藥都無濟(jì)于事的情況下,這款院內(nèi)制劑對慢性盆腔炎患者來說就像一根救命稻草?;颊邆兺ㄟ^各種途徑向醫(yī)院反映情況,希望能買到歸翹栓,以解除疾病帶來的疼痛。

新京報(bào)記者從多家醫(yī)院獲悉,不少像歸翹栓這樣價(jià)廉療效好的醫(yī)院自制特效藥,都面臨著或曾面臨著停產(chǎn)的情況,原材料成本上漲、日趨嚴(yán)格的注冊標(biāo)準(zhǔn)、難以上漲的制劑價(jià)格等,都造成了院內(nèi)制劑的緊缺之困。

病友講述:缺藥,痛苦只能持續(xù)

3個(gè)月前,38歲的金女士患上了慢性盆腔炎,患病后她無法上班,無時(shí)不在的疼痛讓她只能躺在床上,忍受著疾病的折磨。在3個(gè)月的住院治療中,她試過西醫(yī)、喝過中藥,但依舊沒什么效果。在一個(gè)慢性盆腔炎的群里,她聽到了廣安門醫(yī)院生產(chǎn)的歸翹栓對這個(gè)疾病非常有效,但今年7月,當(dāng)她想買時(shí),聽到的是這個(gè)藥停產(chǎn)的消息。“用過的都說效果很好,有的人都治好了,我覺得這個(gè)藥就是唯一能治好我的藥。我已經(jīng)被這個(gè)病折磨得要精神崩潰了,群里還有病友自殺的。”

金女士說,去年經(jīng)過病友爭取,廣安門醫(yī)院曾生產(chǎn)了一批歸翹栓,有個(gè)病友靠它恢復(fù)了正常生活。另一個(gè)群里,大部分病友靠這個(gè)藥治療得都差不多了。從來沒有用過這款藥的金女士,在疼痛中更是把歸翹栓看做了唯一的救命稻草。她每星期都給醫(yī)院打電話,只希望能在電話那頭聽到“有貨”的消息。“既然研究出來了,如果不用在病人身上,收起來有什么用?”

另一名曾使用過歸翹栓的病人告訴新京報(bào)記者,歸翹栓是病友們尋找了很多年才發(fā)現(xiàn)的療效神奇的藥,她曾用歸翹栓治愈了慢性盆腔炎,無奈因?yàn)樽鲈嚬軏雰阂l(fā)了感染,慢性盆腔炎又復(fù)發(fā)了,這一次很不幸,遇到了斷藥的情況。“如果醫(yī)院是因?yàn)閮r(jià)格太低而不生產(chǎn),我們愿意提價(jià),為了治療盆腔炎,幾萬塊都花了,還沒有效果,就靠歸翹栓了,哪怕賣100元一盒我們也愿意,如果需要我們配合,我們愿意幫醫(yī)院完成提價(jià)流程。”

“歸翹栓并沒有停產(chǎn),只是目前確實(shí)斷貨了,我們正在生產(chǎn)。”面對患者的求藥心切,廣安門醫(yī)院藥劑科副主任楊響光表示,目前醫(yī)院仍在生產(chǎn)的90余種院內(nèi)制劑中,有三種斷藥,其中就包括歸翹栓。由于歸翹栓療效好,全國的慢性盆腔炎患者都來買,這中間出現(xiàn)了一些倒賣歸翹栓的情況。

“好幾個(gè)院內(nèi)制劑存在這種問題,醫(yī)院賣的價(jià)格低,被人倒賣后價(jià)格成倍翻,如果出了問題,有可能把這個(gè)院內(nèi)制劑的品牌都搞砸了。”為此,醫(yī)院開始從生產(chǎn)總量上進(jìn)行控制,并規(guī)定每張?zhí)幏街荒荛_兩盒,保證該用藥的人用上,讓倒賣的人沒有操作空間。

醫(yī)院的無奈:成本上升導(dǎo)致賠本賣藥

和歸翹栓一樣,宣武醫(yī)院的明星自制藥劑——抗瘤丸也曾遭遇過近一年的停產(chǎn),在病友們的多方呼吁下,最終漲價(jià)恢復(fù)生產(chǎn)。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥劑科主任藥師林曉蘭介紹,院內(nèi)制劑年銷售量300萬元左右,治療神經(jīng)膠質(zhì)瘤的抗瘤丸占了三分之二,是醫(yī)院最有特色的中藥制劑,已有30多年歷史,在調(diào)價(jià)前患者的每月花費(fèi)不到300元。

但在兩三年前,由于原料藥材價(jià)格上漲,醫(yī)院不得不停產(chǎn)。在患者“不介意漲價(jià),要求恢復(fù)生產(chǎn)”的呼聲下,宣武醫(yī)院按照市場原料藥的價(jià)格,重新核定抗瘤丸的價(jià)格,上調(diào)到500多元/月后恢復(fù)生產(chǎn),由于超出了醫(yī)保部門認(rèn)可的報(bào)銷價(jià)格,患者只能自費(fèi)購買。

醫(yī)院為了患者用藥,盡量保留特色制劑如抗瘤丸、健腦合劑Ⅱ號(hào)等,但由于“制劑價(jià)格倒掛,導(dǎo)致制劑品種不斷減少。”林曉蘭稱,宣武醫(yī)院西藥制劑歷經(jīng)3次換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào),其品種數(shù)由96種減到48種再減到如今的8種(2014年再注冊);中藥制劑品種,也由19個(gè)品種,減至現(xiàn)在的8個(gè)品種。

“院內(nèi)制劑定價(jià)原本體現(xiàn)了公立醫(yī)院的公益性,不以盈利為目的,但公益性不是慈善,不能天天以賠錢為目的生產(chǎn)。國家中藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展,中藥品質(zhì)也在提高,所有環(huán)節(jié)的成本都在提升,你又要品質(zhì),又不讓調(diào)價(jià),怎么可能持續(xù)呢?”楊響光介紹,目前廣安門醫(yī)院有150余種院內(nèi)制劑獲得了生產(chǎn)批號(hào),有90余種仍在生產(chǎn),其中有部分制劑是賠本賣,不過總體盈余。

楊響光認(rèn)為,核心問題在于,與化學(xué)藥制劑相比,中藥制劑只有前段實(shí)現(xiàn)了市場化,也就是原料、輔料、中藥飲片的買賣環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了市場化,但醫(yī)院采購了這些之后進(jìn)行制劑生產(chǎn)的過程沒有市場化,這導(dǎo)致只要前端環(huán)節(jié)出現(xiàn)一些價(jià)格大的波動(dòng),醫(yī)院就會(huì)在使用環(huán)節(jié)擔(dān)負(fù)起價(jià)格上漲造成的成本增加。而前端市場的價(jià)格波動(dòng)往往是漲多跌少,廣安門醫(yī)院的院內(nèi)制劑則已經(jīng)好多年沒有調(diào)價(jià)了。

“我們并不想讓老一輩研發(fā)的制劑在我們手上廢了。”楊響光表示,盡管有些制劑已經(jīng)很久沒有生產(chǎn),但醫(yī)院仍然將100多種院內(nèi)制劑都申請了再注冊,同時(shí)仍在研發(fā)新的制劑。但研發(fā)一個(gè)院內(nèi)制劑的成本在40萬元以上,再注冊一個(gè)的費(fèi)用至少要2萬元,對于醫(yī)院來說,要堅(jiān)持院內(nèi)制劑,這些都是成本。

■ 專家建議

化學(xué)藥制劑不應(yīng)與中藥制劑同一標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)統(tǒng)計(jì),目前,在北京市食品藥品監(jiān)督管理局登記的院內(nèi)制劑品種共有3431種。但記者走訪發(fā)現(xiàn),不少醫(yī)院制劑的明星產(chǎn)品都屬于“好用難買”。

林曉蘭建議,應(yīng)加大重視醫(yī)院制劑的整合、傳承、開發(fā)、利用,政策上給予一定的優(yōu)惠。醫(yī)保部門與發(fā)改委,充分溝通,給醫(yī)院制劑合理定價(jià),使質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的醫(yī)院制劑進(jìn)入醫(yī)保。引入市場機(jī)制,企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合研發(fā)醫(yī)院制劑。改變醫(yī)院制劑只在本院使用的局限,充分論證后,擴(kuò)大市場應(yīng)用范圍,以保障中藥院內(nèi)制劑的健康發(fā)展。

楊響光則指出,現(xiàn)在拿化學(xué)藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)來要求醫(yī)院中藥制劑并不合適,研發(fā)院內(nèi)制劑需要的研究資料要求和標(biāo)準(zhǔn)和向企業(yè)研發(fā)化學(xué)藥制劑的要求看齊,比如臨床觀察的病例數(shù),醫(yī)院內(nèi)的每年就這么多,這導(dǎo)致研發(fā)中藥制劑的時(shí)間和成本都大幅提高了。“中藥制劑是醫(yī)院臨床上摸索出來的療效很好的產(chǎn)品,彌補(bǔ)了市場上的不足,如果經(jīng)過長期觀察有效且安全性沒問題,就可以申請了,否則真沒法弄院內(nèi)制劑了,最多停留在開湯藥的方法上。”

Tags:好用 制劑 原材料 成本 標(biāo)準(zhǔn)

責(zé)任編輯:露兒

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