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藥物安全警告:FDA再次發(fā)聲,SGLT2類降糖藥會(huì)引發(fā)嚴(yán)重副作用!

2015-12-08 17:01 點(diǎn)擊:

此次安全警告是針對(duì)2015年5月15日FDA首次發(fā)布的藥物安全警告的更新:當(dāng)時(shí),F(xiàn)DA警告說(shuō),SGLT2抑制劑類降糖藥可能導(dǎo)致嚴(yán)重血酸過(guò)高。

2015年12月4日,F(xiàn)DA安全檢查結(jié)果再次對(duì)2型糖尿病降糖藥——鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體-2(SGLT2)抑制劑類進(jìn)行了安全警告,提示該藥物會(huì)引起嚴(yán)重酮癥酸中毒和尿路感染,兩種風(fēng)險(xiǎn)均會(huì)導(dǎo)致入院治療。

如果患者出現(xiàn)任何酮癥酸中毒癥狀,病情嚴(yán)重時(shí)機(jī)體產(chǎn)生高濃度血酸(稱為酮),應(yīng)立即停止服用SGLT2抑制劑,并迅速采取醫(yī)護(hù)措施。酮癥酸中毒的癥狀包括惡心、嘔吐、腹痛、疲倦和呼吸困難。患者也應(yīng)警惕尿路感染癥狀和體征,如小便時(shí)有灼痛感,尿頻尿急等癥狀;胃部下方或骨盆下方疼痛,發(fā)熱,或血尿。如果您遇到任何這些癥狀,請(qǐng)聯(lián)系專業(yè)衛(wèi)生醫(yī)護(hù)人士。

醫(yī)護(hù)人員應(yīng)評(píng)估正在服用SGLT2抑制劑的患者出現(xiàn)酮癥酸中毒和尿路感染的潛在癥狀。服用SGLT2抑制劑時(shí),即使血糖水平不是很高,也可能發(fā)生酮癥酸中毒。如果懷疑酮癥酸中毒,應(yīng)停藥并及時(shí)治療。

SGLT2抑制劑是FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病成人患者的一類處方藥,服用該藥物時(shí)應(yīng)配合合理飲食和適當(dāng)鍛煉來(lái)降低血糖。如果不及時(shí)治療,2型糖尿病可導(dǎo)致嚴(yán)重問(wèn)題,包括失明,神經(jīng)和腎臟損傷和心臟疾病。SGLT2抑制劑類藥物基本都屬于近兩年剛上市的降糖新藥,包括強(qiáng)生的 Invokana(canagliflozin,卡格列凈),阿斯利康的 Farxiga(Dapagliflozin,達(dá)格列凈) 以及禮來(lái)和勃林格合作開(kāi)發(fā)的 Jardiance (embagliflozin,恩格列凈)等等。 SGLT2抑制劑不屬于FDA批準(zhǔn)用于1型糖尿病患者的藥物。

FDA曾在2015年5月發(fā)布了藥品安全通訊,警告SGLT2抑制劑有酮癥酸中毒的風(fēng)險(xiǎn),提醒大家FDA會(huì)繼續(xù)評(píng)估這個(gè)安全問(wèn)題。FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)(FAERS)數(shù)據(jù)的審查是從2013年3月到2015年5月,發(fā)現(xiàn)服用SGLT2抑制劑的1型或2型糖尿病患者中共73例出現(xiàn)酮癥酸中毒(見(jiàn)數(shù)據(jù)摘要)。 FAERS只包含向FDA提交的報(bào)告,所以可能還有些FDA所不知道的案例。所有患者都需要住院治療或掛急診。許多情況下,酮癥酸中毒癥狀不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn),因?yàn)檠撬降陀谕ǔnA(yù)期的糖尿病酮癥酸中毒水平,結(jié)果是有些患者的酮癥酸中毒癥狀治療被延遲。

FDA還確定了19例危及生命的血液感染(尿膿毒癥)和腎臟感染(腎盂腎炎),這些曾經(jīng)是FAERS報(bào)道的2013年3月到2014年10月間服用SGLT2抑制劑出現(xiàn)尿路感染癥狀的患者。所有19名患者都住院治療,少數(shù)患者需要進(jìn)入ICU觀察或透析治療腎衰竭。

這樣一來(lái),F(xiàn)DA在所有SGLT2抑制劑藥物的標(biāo)簽上都增加了新的警告和注意事項(xiàng),描述這兩個(gè)安全問(wèn)題,并提供處方和監(jiān)控建議,他們還需要SGLT2抑制劑藥物生產(chǎn)商進(jìn)行必要的上市后研究。這項(xiàng)強(qiáng)制性加強(qiáng)藥物警戒研究要求生產(chǎn)商對(duì)服用SGLT2抑制劑的患者出現(xiàn)酮癥酸中毒癥狀的自發(fā)性上市后研究報(bào)告進(jìn)行分析,包括專門(mén)隨訪收集到更多信息,為期5年。

Tags:降糖藥 副作用 藥物 再次

責(zé)任編輯:露兒

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