伴隨新版GMP認(rèn)證的收官，藥品生產(chǎn)企業(yè)將迎來一場(chǎng)洗禮。1月14日，國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，我國(guó)有1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過新版GMP認(rèn)證，涉及中藥飲片企業(yè)約有500家。

新版GMP通過率符合預(yù)期

藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱，是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。在進(jìn)入2016年僅半個(gè)月時(shí)間，國(guó)家食藥監(jiān)總局就發(fā)布了藥企GMP認(rèn)證通過率的最新數(shù)據(jù)：1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過GMP認(rèn)證。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未能通過認(rèn)證，這些企業(yè)規(guī)模小、效益差、質(zhì)量管理水平相對(duì)落后。國(guó)家食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)前我國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)能過剩，出臺(tái)鼓勵(lì)與退出的政策，就是引導(dǎo)企業(yè)理性選擇，也支持企業(yè)擇機(jī)退出。

北京商報(bào)記者了解到，在此次新版GMP的認(rèn)證下放后，不少藥企曾寄希望各省食藥監(jiān)局能網(wǎng)開一面，但隨著時(shí)間的推進(jìn)，認(rèn)證并不像醫(yī)藥新媒體平臺(tái)“賽柏藍(lán)”所推測(cè)的新版GMP通過率為80%。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，“GMP的發(fā)放是根據(jù)生產(chǎn)線來的，并不是說一個(gè)企業(yè)一個(gè)證書。有些企業(yè)可能有十幾張甚至幾十張GMP證書，有的企業(yè)就一兩張，生產(chǎn)線少，產(chǎn)品少，證書自然會(huì)少”。

中藥飲片企業(yè)成大輸家

權(quán)威部門的數(shù)據(jù)分析，此次中藥企業(yè)的新版GMP認(rèn)證通過率不到50%。為什么中藥企業(yè)的通過率較低，史立臣認(rèn)為這是一個(gè)歷史遺留問題。“國(guó)家對(duì)大健康、中藥產(chǎn)業(yè)的重視在最近兩年剛剛開始，中藥行業(yè)也是這時(shí)才被大家所關(guān)注，但是中藥這個(gè)行業(yè)本身就弱。新中國(guó)成立之前中國(guó)基本沒有中藥企業(yè)，一般就是前面是門診，后面就是倉(cāng)庫(kù)或者小作坊，前店后廠來粉碎中藥材做成藥丸，或者將中藥直接煎煮服用等。隨后這些年在中藥發(fā)展方面，國(guó)家也沒有給予較多的關(guān)注，因此，現(xiàn)在面對(duì)新版GMP認(rèn)證，很多中藥企業(yè)沒有資金也沒有能力通過認(rèn)證。”

據(jù)一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士透露，新版GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高，貫徹落實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造。例如：GMP軟件的提高等需要相應(yīng)的投入;為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費(fèi)用;為了加強(qiáng)軟件管理，企業(yè)需要增加管理人員，會(huì)增加工資支出;無菌藥品GMP硬件的提高，會(huì)增加企業(yè)制造成本等等。中藥企業(yè)要想通過一條生產(chǎn)線的新版GMP認(rèn)證，大概需要投入300萬(wàn)-500萬(wàn)元，這也讓一些規(guī)模小的中藥企業(yè)難以承受。北京商報(bào)記者獲悉，一些未通過新版GMP認(rèn)證的中藥企業(yè)決定賣掉產(chǎn)品文號(hào)，清理庫(kù)存后轉(zhuǎn)做保健品產(chǎn)業(yè)。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新版GMP重在軟件的改進(jìn)，無論企業(yè)承受資金壓力，提高管理標(biāo)準(zhǔn)，還是“戰(zhàn)略性”或無奈進(jìn)入兼并重組程序，GMP認(rèn)證都在某種程度上以外界之力敦促著藥品行業(yè)的不斷產(chǎn)業(yè)升級(jí)，這也是產(chǎn)業(yè)升級(jí)必不可少的陣痛。

對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，將加強(qiáng)調(diào)查研究和政策引導(dǎo)，確保通過認(rèn)證的品種基本覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》等，有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)，不會(huì)出現(xiàn)因監(jiān)督實(shí)施藥品GMP而導(dǎo)致臨床用藥短缺、藥價(jià)不合理上漲的問題。

年中或現(xiàn)藥企收購(gòu)高潮

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，從產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展的角度看，實(shí)施新版GMP，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力;有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

中國(guó)醫(yī)藥(600056,股吧)企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德曾表示，我國(guó)有大量的藥品產(chǎn)能過剩，需要通過與國(guó)際接軌來促進(jìn)“走出去”消化產(chǎn)能過剩。史立臣在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)，特別提到中國(guó)的藥品產(chǎn)能過剩主要是中藥產(chǎn)品過剩，西藥產(chǎn)品相對(duì)來說反而有點(diǎn)不足。“通過新版GMP認(rèn)證淘汰一部分企業(yè)，行業(yè)間收購(gòu)一部分企業(yè)尤其是中藥企業(yè)，對(duì)于解決藥品產(chǎn)能過剩有積極的作用。”

據(jù)了解，為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)了《關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》，提出“放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)”。此類技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)門時(shí)間是今年12月31日。

史立臣預(yù)測(cè)，今年會(huì)有一個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的收購(gòu)高峰期到來，這個(gè)時(shí)間應(yīng)該會(huì)在今年的5-8月。那么，哪些企業(yè)更加容易被收購(gòu)呢?史立臣表示，兩種企業(yè)最容易被收購(gòu)，一是雖然有較好的產(chǎn)品但是沒有拿到新版GMP證書的企業(yè)。另一個(gè)則是中藥企業(yè)。“中藥企業(yè)的新版GMP認(rèn)證通過率不足50%，但當(dāng)前國(guó)家正在積極發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)中藥的發(fā)展，這些都會(huì)讓一些具有潛力的中藥企業(yè)成為被收購(gòu)的熱點(diǎn)目標(biāo)。”