2015年的藥企還剩下多少家?

近日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，截至2015年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家;全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家;零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店204895家;零售單體藥店243162家。

值得注意的是，截至2015年11月底，2015年零售單體藥店243162家比2014年263489家減少20327家。

一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

(一)食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

1.食品生產(chǎn)許可情況

2014年全國(guó)共新增食品生產(chǎn)許可證26957張，食品添加劑生產(chǎn)許可證393張。截至2014年底，全國(guó)共有食品生產(chǎn)許可證161688張，食品添加劑生產(chǎn)許可證3323張;共有食品生產(chǎn)企業(yè)127341家，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)3218家。

2.食品經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2014年底，全國(guó)共有食品流通許可證7752776件，餐飲服務(wù)許可證3050530件。

(二)保健食品生產(chǎn)許可情況

截至2014年底，全國(guó)共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2587家。

(三)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

1.藥品生產(chǎn)許可情況

截至2014年底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5000家。

2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2014年底，全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)452460家，其中法人批發(fā)企業(yè)11632家、非法人批發(fā)企業(yè)1642家;零售連鎖企業(yè)4266家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店171431家;零售單體藥店263489家。

(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2014年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16169家，其中：Ⅰ類(lèi)3966家，Ⅱ類(lèi)9355家，Ⅲ類(lèi)2848家。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2014年底，全國(guó)共有實(shí)施許可證管理的(Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi))醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)189833家。

(五)化妝品生產(chǎn)許可情況

截至2014年底，全國(guó)共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4216家。

二、注冊(cè)審批情況

(一)保健食品注冊(cè)情況

2014年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)1251件，變更申請(qǐng)343件，技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)138件，再注冊(cè)申請(qǐng)561件。

(二)藥品注冊(cè)情況

2014年共批準(zhǔn)新藥臨床344件，新藥證書(shū)1件，新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)77件，批準(zhǔn)文號(hào)72件。共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)7件，新藥證書(shū)及生產(chǎn)申請(qǐng)14件，生產(chǎn)申請(qǐng)16件。

其中：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)中的1至5類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床4個(gè)品種;化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)中的1.1至1.5類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)10個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床47個(gè)品種;生物制品注冊(cè)分類(lèi)中的1類(lèi)批準(zhǔn)臨床10個(gè)品種。

2014年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)81件，生產(chǎn)申請(qǐng)279件。

2014年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床216件，上市82件。

2014年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2303件，備案800件。全國(guó)各省(區(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)5516件，備案21009件。

2014年總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)614件，再注冊(cè)申請(qǐng)594件，進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)6件;省局批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)162件。

(三)醫(yī)療器械注冊(cè)情況

2014年共批準(zhǔn)Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)4876件，重新注冊(cè)1885件;Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)5716件，重新注冊(cè)7442件;批準(zhǔn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)894件，重新注冊(cè)1491件;港澳臺(tái)醫(yī)療器械首次注冊(cè)195件，重新注冊(cè)73件;進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)4213件，重新注冊(cè)4839件。

(四)化妝品注冊(cè)情況

2014年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品首次申報(bào)2245件，延續(xù)963件，變更355件。批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案10874件，延續(xù)773件，變更457件。

三、廣告審批和查處情況

2014年全國(guó)共批準(zhǔn)藥品廣告28402件，向工商行政管理部門(mén)移送違法藥品廣告250171件，撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)32件。

2014年全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告3386件，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫(yī)療器械廣告57597件，撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)50件。

2014年全國(guó)共審批保健食品廣告4647件，向工商行政管理部門(mén)移送違法保健食品廣告65392件，收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)38件。

四、中藥品種保護(hù)情況

截至2014年底，共有中藥品種保護(hù)證書(shū)376個(gè)，其中初次申報(bào)品種134個(gè)，同品種18個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期224個(gè)。

五、投訴舉報(bào)情況

2014年全年共受理食品投訴325841件，立案25969件，結(jié)案21601件。受理保健食品投訴27357件，立案1486件，結(jié)案1399件。受理藥品投訴61850件，立案6159件，結(jié)案5687件。受理醫(yī)療器械投訴15741件，立案1837件，結(jié)案1552件。受理化妝品投訴11841件，立案714件，結(jié)案742件。

六、案件查處情況

2014年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處食品案件247459件。涉及物品總值36900.8萬(wàn)元，罰款金額81085.4萬(wàn)元，沒(méi)收金額7807.9萬(wàn)元，查處無(wú)證34501戶，搗毀制假窩點(diǎn)1057個(gè)，吊銷(xiāo)許可證634件，移交司法機(jī)關(guān)1308件。

2014年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處保健食品案件8620件。涉及物品總值4489.8萬(wàn)元，罰款金額4222.3萬(wàn)元，沒(méi)收金額484.4萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)424戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)49個(gè)，停業(yè)整頓516戶，吊銷(xiāo)許可證3件，移交司法機(jī)關(guān)141件。

2014年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處藥品案件103318件。涉及物品總值35771.4萬(wàn)元，罰款金額35494.1萬(wàn)元，沒(méi)收金額8947.6萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1905戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)423個(gè)，停業(yè)整頓1823戶，吊銷(xiāo)許可證127件，移交司法機(jī)關(guān)2316件。

2014年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處醫(yī)療器械案件17878件。涉及物品總值32346.9萬(wàn)元，罰款金額17221.6萬(wàn)元，沒(méi)收金額3097.5萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)763戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)52個(gè)，停業(yè)整頓311戶，吊銷(xiāo)許可證9件，移交司法機(jī)關(guān)64件。

2014年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處化妝品案件7465件。涉及物品總值2407.5萬(wàn)元，罰款金額2212.4萬(wàn)元，沒(méi)收金額818.4萬(wàn)元，停業(yè)整頓459戶，移交司法機(jī)關(guān)16件。