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醫(yī)療器械上市前經(jīng)歷“水淋火燒”考驗

2016-05-24 16:46 點擊:

在剛剛結(jié)束的科技活動周上,上海市醫(yī)療器械檢測所舉辦了走近食品藥品檢驗室活動,專業(yè)技術(shù)人員為大家詳細解讀以往那些不為人所知的故事:醫(yī)療器械在注冊上市前經(jīng)歷了怎樣“水淋火燒”的考驗?心臟起搏器、血管支架是否足夠耐用?攝影棚一樣的“電波暗室”是做什么用的?

深挖鋼板斷裂原因

有的骨折發(fā)生后,醫(yī)生會對骨折部位復位后植入鋼板固定,幫助骨折的骨骼修復。但是,目前約有3-5%的病例中會出現(xiàn)鋼板斷裂的情況,而鋼板斷裂的原因也需要仔細分析。

有一名拉小提琴的患者不慎摔斷了靠近肩部的肱骨骨頭,進醫(yī)院進行了鋼板植入手術(shù)。沒想到一年多后去復查,卻發(fā)現(xiàn)鋼板斷了,而骨頭并未長好。不得已進行二次手術(shù)重新內(nèi)置鋼板,這次醫(yī)生為他使用了加厚的國外品牌鋼板,結(jié)果一年多后復查,鋼板在相同的位置又斷了。

由于這個部位的肱骨骨折并不少見,市醫(yī)療器械檢測所的工作人員對此展開了研究,通過各種數(shù)字建模、仿真模擬等方法,分析出鋼板斷裂處確實有最大應力存在,材料疲勞后斷裂可能性最大。若該部位使用髓內(nèi)釘固定,則髓內(nèi)釘所受的應力小于材料的屈服強度,因此,這次研究對臨床手術(shù)意義頗大。

血管支架的性能測試也不能馬虎。在檢驗室里,有許多大小儀器模擬血管支架在人體內(nèi)的使用情況,比如心臟支架的疲勞測試,就要模擬3.8億次的脈動(相當于人體10年內(nèi)心臟跳動次數(shù)情況)。此外,還有涂層脫落測試。由于臨床使用中血管支架上的涂層在血管支架植入后發(fā)生脫落,脫落的涂層尺寸大者可能會引起動脈遠端的栓塞,小的可能會導致血液性質(zhì)的變化,而涂層尺寸大小的可接受值在國際上目前尚無標準,上海中心對這方面的檢測研究,也將為日后的標準制定提供參考依據(jù)。

攝影棚般的“電波暗室”

電磁波無處不在,手機、電視、廣播信號……而通電的醫(yī)療器械也帶有電磁波,它們的存在會干擾醫(yī)院里人們的手機信號么?反過來說,它們工作時會不會被外界電磁波干擾而發(fā)生故障?

這,就要靠一間叫做“電波暗室”的神奇檢測房間了。在這間宛如科幻電影攝影棚的房間里,只要關(guān)上門,就能隔絕所有外界的電磁波。這間房間的墻由黑色的吸波材料做成,電磁波在內(nèi)部無法反射,而黑墻之上還有一層造型別致的白色透波材料,用來反光使房間亮堂。

把醫(yī)療器械放在“暗室”的另一頭,這一頭的天線就能接收到一次路徑傳過來未經(jīng)反射疊加的電磁波,看其是否符合國家規(guī)定的標準。因為手機、電視信號等無線電業(yè)務是受保護的,因此其他用電設備要確保不能產(chǎn)生過多的干擾。

反過來,也可以由這頭的天線發(fā)射電磁波,看那一頭的醫(yī)療器械對外界電磁波的承受能力,要確保最后上市的醫(yī)療器械自身“免疫力”上佳。

市醫(yī)療器械檢測所工作人員介紹,這里總共可以進行十幾項電磁兼容的檢測,最大可以檢驗六米長的醫(yī)療器械產(chǎn)品,像人們熟悉的核磁共振儀、X射線機等都在此檢測。“暗室”不但能屏蔽電磁波,還可屏蔽X射線。

劣質(zhì)隱形眼鏡很危險

隱形眼鏡也屬于醫(yī)療器械。每年市場上的產(chǎn)品合不合格,都要進行抽檢。市醫(yī)療器械檢測所的工作人員告訴記者,和前幾年相比,目前市面上的隱形眼鏡產(chǎn)品質(zhì)量大為改觀,但值得注意的是,不要購買“三無產(chǎn)品”。

據(jù)介紹,閔行、虹口食藥監(jiān)曾聯(lián)合公安部門整治轄區(qū)內(nèi)的隱形眼鏡售假窩點,結(jié)果其內(nèi)部的生產(chǎn)環(huán)境讓執(zhí)法人員大吃一驚:這些隱形眼鏡有微生物超標的嫌疑,不僅很混濁,有的甚至還長了毛;部分美瞳的制造更讓人大跌眼鏡,居然是將隱形眼鏡放在臉盆裝的各種染料里上色……經(jīng)過嚴格檢測,兩區(qū)送檢的這批隱形眼鏡中總共被查出25批次不合格,技術(shù)部門為公安部門打擊違反制假售假提供了有力支持。

此外,各種醫(yī)療器械在上市之前還要經(jīng)過各種故障模擬測試如噴淋、超溫、短路、過載等安全實驗,每一樣面世的醫(yī)療器械都可謂是“過五關(guān)斬六將”。

作為第一個面向全國的國家級檢測中心,上海市醫(yī)療器械檢測所還承擔了全國醫(yī)用電器、全國醫(yī)用電子儀器、全國外科器械、全國計劃生育器械、全國醫(yī)用注射器(針)、全國麻醉和呼吸設備等六個全國標準化技術(shù)委員會秘書處工作等。

Tags:醫(yī)療器械 考驗

責任編輯:露兒

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