CFDA的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第4期，總第12期）》于6月27日發(fā)布。

CFDA組織對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種193批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。

結(jié)果如下：

一、3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批（臺(tái)）產(chǎn)品，被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

1、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

2、崇陽穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、斷裂強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

3、豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)BPM系列電子血壓計(jì)，不帶燈按鈕的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種20批（臺(tái)）無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）。

（一）、14家械企的18批（臺(tái)）產(chǎn)品，標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

1、東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)數(shù)字式電子血壓計(jì)；

2、深圳市捷美瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)手臂式數(shù)字電子血壓計(jì)；

3、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)電子血壓計(jì)；

4、江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)電子血壓計(jì)；

5、展科電子（深圳）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式電子血壓計(jì)；

6、深圳市永盟智能信息系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式電子血壓計(jì)；

7、深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)；

8、北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)；

9、廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)樂心電子血壓計(jì)；