來源：賽柏藍(lán)   特約撰稿：阿托品

7月13日，醫(yī)藥大省江蘇省物價局正式發(fā)布《江蘇省市場調(diào)節(jié)價藥品價格行為規(guī)則》，首創(chuàng)市場調(diào)節(jié)價藥品價格行為規(guī)則，要對成本、費用和利潤進行調(diào)查，以維護藥品市場價格秩序穩(wěn)定。該規(guī)則自2016年8月10日起執(zhí)行，有效期3年。

江蘇是醫(yī)藥大省，據(jù)媒體報道，在日前召開的2016年江蘇醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果展上透露的纖細(xì)，2015年，江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破4000億元大關(guān)，達(dá)到4170.2億元，同比增長14.84%，占全國比重接近1/7，居全國第二位，其中化學(xué)藥劑、醫(yī)療器械規(guī)模已成長為國內(nèi)首位。

這意味著，雖然江蘇省的上述規(guī)則雖然只是一個省份制定的規(guī)則，但是，考慮到江蘇省藥企的生產(chǎn)力，其影響絕對不容忽視。

規(guī)則里面還提到，納入醫(yī)保支付范圍內(nèi)的創(chuàng)新專利藥品，由省價格主管部門開展藥品成本調(diào)查，成本價格調(diào)查報告作為人力資源社會保障部門制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。

江蘇是醫(yī)藥大省，也是創(chuàng)新大省，國內(nèi)知名創(chuàng)新企業(yè)，豪森、恒瑞、康緣藥業(yè)、奧賽康都在江蘇，這個成本調(diào)查將影響其價格制定，對于創(chuàng)新企業(yè)影響也頗為巨大。

另外，不得不考慮的是，在大病醫(yī)保、藥價談判的大背景下，越來越多的治療藥物被納入醫(yī)保，而這幾個廠家的不少品種都在積極謀求納入大病醫(yī)保，此時江蘇省物價部門先出臺規(guī)則，或許是為這些藥品納入醫(yī)保先行控制。

此外，江蘇省出臺上述規(guī)則意味著價格主管部門將有可執(zhí)行的文件對藥品價格進行監(jiān)督檢查。全國七分之一的市場這樣做，其他省份的物價部門會陸續(xù)跟進嗎？

2016年藥品經(jīng)營者經(jīng)歷了兩票制和營改增的政策洗禮，還在應(yīng)付CFDA針對掛靠過票行為的最嚴(yán)飛檢的時候，又有省價格管理部門臨時飛插一刀，多方夾擊之下，藥品特別是醫(yī)保藥品，價格還能hold得住嗎？

江蘇省物價局首發(fā)市場調(diào)節(jié)價藥品價格行為規(guī)則

（1）藥價核算項目包括利潤

規(guī)則所針對的藥品價格，藥品價格，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的含稅出廠（口岸）價格、藥品流通企業(yè)的購進價格和批發(fā)價格、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和社會零售藥店的購進價格和零售價格。

實行市場調(diào)節(jié)價的藥品價格由藥品經(jīng)營者自主制定的，價格制訂的參考因素有藥品成本費用、綜合市場供求狀況、同類品種市場價格等，并且還要按照《企業(yè)會計準(zhǔn)則》、《企業(yè)財務(wù)通則》、《企業(yè)會計制度》和《醫(yī)院財務(wù)制度》等規(guī)范要求核算。

核算項目包括生產(chǎn)成本、期間費用、稅金及附加和利潤。生產(chǎn)成本主要由原輔材料、包裝材料、直接人工工資、燃料動力費用、制造費用等構(gòu)成。期間費用主要由銷售（營業(yè)）費用、管理費用和財務(wù)費用構(gòu)成。利潤將會根據(jù)藥品類別和創(chuàng)新程度設(shè)置有差別的合理利潤率，預(yù)計這將影響首仿藥的定價。

關(guān)于創(chuàng)新程度，規(guī)則要求納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶膭?chuàng)新專利藥品，由省價格主管部門開展藥品成本調(diào)查，成本價格調(diào)查報告作為人力資源社會保障部門制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。

（2）藥品經(jīng)營者要建立管理制度應(yīng)付專項檢查

藥品經(jīng)營者將要建立健全價格管理制度如臺賬制度、定調(diào)價管理制度、藥品價格報送和信息溝通制度和明碼標(biāo)價制度，明確內(nèi)部價格管理職責(zé)和程序，規(guī)范自身價格行為。

臺賬制度主制定反映生產(chǎn)成本、經(jīng)營成本與購銷情況的臺賬以及報送價格信息原始資料的臺賬。針對價格漲幅較大、波動頻繁的重點藥品藥品經(jīng)營著還應(yīng)當(dāng)建立價格調(diào)整成本情況專項臺賬。

定調(diào)價管理制度是經(jīng)營者規(guī)范內(nèi)部價格管理工作秩序的制度，主要包括定調(diào)價程序管理制度、價格配套管理制度和價格折扣制度等。

藥品價格報送和信息溝通制度是指藥品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備專兼職價格管理人員，按照規(guī)定及時準(zhǔn)確向價格主管部門報送含稅出廠（口岸）價格、批發(fā)價格、購進價格、零售價格等相關(guān)數(shù)據(jù)，及時反饋價格政策執(zhí)行情況和改進建議，主動提供價格漲幅較大、波動頻繁的藥品價格動態(tài)信息。

明碼標(biāo)價制度是指藥品經(jīng)營者銷售藥品，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所醒目位置公示藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、計價單位、零售價格、價格舉報電話等信息，藥品價格調(diào)整的應(yīng)當(dāng)及時更換標(biāo)價簽。

藥品經(jīng)營者反映生產(chǎn)成本、經(jīng)營成本、價格調(diào)整成本情況表的臺賬、定調(diào)價管理制度以及其他報送的價格資料，作為價格主管部門開展市場價格檢查和成本調(diào)查的重點審核資料。

（3）同廠家同產(chǎn)品要差比，低價藥價格不得高于日均治療費用

規(guī)則還規(guī)定藥品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)努力改進生產(chǎn)經(jīng)營管理，降低生產(chǎn)經(jīng)營成本，相同通用名稱下不同劑型、規(guī)格、包裝的藥品保持合理比價，且在一定時期內(nèi)保持藥品價格水平相對穩(wěn)定，這意味著同一廠家的同一通用名稱的產(chǎn)品將要被差比。

參與藥品集中采購、價格談判的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者不得以低于成本的報價競標(biāo)，生產(chǎn)成本或進貨成本沒有發(fā)生明顯上漲的不得大幅提高價格競標(biāo)。這意味著低于成本的報價競標(biāo)除了會引來CFDA檢查質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，還要面臨各地物價局的檢查了。

低價藥品實行目錄動態(tài)管理，由江蘇省價格主管部門根據(jù)市場價格及臨床使用等因素評估后調(diào)整。低價藥品目錄內(nèi)藥品，在日均治療費用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，由藥品經(jīng)營者自主制定價格。再一次重申了低價藥的最高價格紅線不能沖破。

（4）公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行零差率

公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和省規(guī)定的藥品差價率政策即零差率政策。

非公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品加價率由其根據(jù)藥品零售包裝實際采購價格，依據(jù)高價低差率、低價高差率的加價原則自主制定。

公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中藥飲片價格實行以實際購進價格為基礎(chǔ)，順加價格主管部門規(guī)定加價率的方式動態(tài)管理。價格主管部門對中藥飲片市場價格開展價格采集工作，采集定點單位應(yīng)當(dāng)按照要求報送價格。

醫(yī)療機構(gòu)制劑價格由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主制定，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在制定新品種或調(diào)整制劑價格前，應(yīng)當(dāng)提前告知當(dāng)?shù)貎r格主管部門，價格主管部門對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行明碼標(biāo)價情況進行監(jiān)督。

（5）政府主辦的藥品集中采購（談判）與監(jiān)管平臺應(yīng)免費提供服務(wù)

政府主辦的藥品集中采購（談判）與監(jiān)管平臺應(yīng)當(dāng)免費向藥品采購（談判）供應(yīng)雙方提供全程服務(wù)，不得違規(guī)收取費用，亦即藥品采購平臺不得收服務(wù)費。此外藥品集中采購（談判）機構(gòu)在招標(biāo)結(jié)束之日起10個工作日內(nèi)，將藥品招標(biāo)采購價格、談判價格信息提供給價格主管部門及人力資源社會保障部門，由價格主管部門和藥品集中采購機構(gòu)向社會公布價格信息。

藥品集中采購（談判）機構(gòu)在招標(biāo)結(jié)束之日起10個工作日內(nèi)，將藥品招標(biāo)采購價格、談判價格信息提供給價格主管部門及人力資源社會保障部門，由價格主管部門和藥品集中采購機構(gòu)向社會公布價格信息。

（6）價格部門通過價格備案管理、價格評估機制等手段加強管控

省價格主管部門可以對價格上漲較快或者有可能顯著上漲、出現(xiàn)社會集中反映價格問題的藥品實行價格備案管理，引導(dǎo)藥品經(jīng)營者合理定價。藥品價格備案管理細(xì)則和備案藥品目錄由省價格主管部門另行制定。

價格主管部門建立藥品價格改革評估機制。重點對醫(yī)?；鹬Ц斗秶鷥?nèi)價格競爭不充分高價藥品、臨床易濫用藥品、價格明顯偏高或低于同類藥品成本的藥品、同類藥品與國際價格及不同地區(qū)價格存在較大差異的藥品進行價格評估，并將評估結(jié)果通報藥品集中采購（談判）機構(gòu)、人力資源社會保障部門、食品藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等有關(guān)單位，適時向社會發(fā)布藥品價格評估報告。

價格主管部門加強藥品價格成本調(diào)查，關(guān)注藥品市場價格變化情況。重點對創(chuàng)新藥品、價格備案藥品、價格評估藥品開展成本價格專項調(diào)查。

價格主管部門強化藥品價格監(jiān)測和預(yù)警，建立完善藥品價格監(jiān)測體系，適時發(fā)布信息，促進藥品市場價格信息透明，引導(dǎo)市場價格合理形成。

價格主管部門應(yīng)當(dāng)建立公平競爭審查制度，參與制定藥品集中采購方案、價格談判、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)政策，對過程中涉及排除、限制市場價格競爭的行為進行規(guī)范、監(jiān)督。

回顧：5月起，國家發(fā)改委發(fā)布連串文件監(jiān)控藥品價格

2016年5月22日，國家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于在全國開展藥品價格專項檢查的通知》，決定從6月1日起開展全國藥品價格專項檢查。主要檢查對象為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含原料藥及藥品的生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和社會零售藥店）、醫(yī)療機構(gòu)（含非公立醫(yī)療機構(gòu)）、疾病預(yù)防控制中心、血站、藥品集中招標(biāo)采購平臺、藥品采購機構(gòu)以及相關(guān)行業(yè)協(xié)會。

主要針對原料藥、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)達(dá)成、實施壟斷協(xié)議的行為，行業(yè)協(xié)會組織生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)達(dá)成、實施壟斷協(xié)議的行為；原料藥、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)濫用市場支配地位，以不公平高價銷售原料藥、藥品的行為；社會零售企業(yè)虛構(gòu)原價、誤導(dǎo)性價格標(biāo)示等價格欺詐行為；醫(yī)療機構(gòu)不執(zhí)行政府定價藥品零差率、加價率政策的行為；政府定價藥品突破政府規(guī)定的最高出廠（零售）價格銷售的行為；不按規(guī)定執(zhí)行明碼標(biāo)價、價格公示制度的行為；其它違反《價格法》、《反壟斷法》的行為進行專項檢查。

2016年7月1日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進醫(yī)療服務(wù)價格改革意見的通知》，對于公立醫(yī)療機構(gòu)，須按照公立醫(yī)院綜合改革要求，控制醫(yī)藥費用總量，優(yōu)化醫(yī)藥費用結(jié)構(gòu)，統(tǒng)籌考慮取消藥品加成及當(dāng)?shù)卣a償政策，通過規(guī)范診療行為，降低藥品、耗材等費用騰出空間，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。加強醫(yī)藥費用控制方面，發(fā)改委提倡各地要合理確定本地區(qū)醫(yī)藥費用總量，明確控費指標(biāo)，確保區(qū)域內(nèi)醫(yī)療費用不合理增長得到有效控制。

根據(jù)規(guī)定，各地需要建立全方位、多層次的價格監(jiān)督機制。特別在2016年底前，各地建立健全公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療總費用、次均（床日）費用、檢查檢驗收入占比、藥占比、門診和住院人次等指標(biāo)定期通報制度，督促落實醫(yī)療服務(wù)價格公示制度、費用清單制度，強化社會監(jiān)督和醫(yī)療機構(gòu)控費意識。

此外，發(fā)改委要求各地密切關(guān)注改革后醫(yī)藥費用變化情況，防止出現(xiàn)其他方面未見到實際效果，醫(yī)療服務(wù)價格卻大幅上升，群眾和全社會醫(yī)療負(fù)擔(dān)加重的問題。

以上兩份文件的相繼出臺，表達(dá)了國家發(fā)改委對于近期在藥品、原料藥市場出現(xiàn)的一些價格違法行為“零容忍”的態(tài)度，這意味著自國家發(fā)改委到各級價格主管部門正在加強藥品市場價格的監(jiān)管控制。