范圍

發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

整改

備注

安徽天洋藥業(yè)有限公司

大容量注射劑跟蹤飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)：

限期整改

1、企業(yè)未建立完整的丹參藥材供應(yīng)商質(zhì)量檔案，缺少質(zhì)量審計(jì)等內(nèi)容；

2、丹參提取液（批號(hào)：160902）生產(chǎn)中，藥材揀選時(shí)外包裝上合格證提前被揭下；

3、企業(yè)未對(duì)丹參提取液、丹參精制液制備過(guò)程中冷藏時(shí)間的延長(zhǎng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析；

4、丹參滴注液檢驗(yàn)使用的2臺(tái)高效液相色譜儀不具備審計(jì)追蹤功能；

5、檢驗(yàn)管理規(guī)程（SMP-08-01002）沒(méi)有規(guī)定圖譜上應(yīng)標(biāo)注的信息（如儀器型號(hào)、編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等）；《微生物實(shí)驗(yàn)室消毒劑配制使用操作規(guī)程（SOP-08-01009）》未規(guī)定消毒效果應(yīng)該經(jīng)確認(rèn)；

6、企業(yè)GMP自檢記錄內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，大部分采用“打鉤”，未描述檢查的詳細(xì)情況；

7、化驗(yàn)室相關(guān)記錄不全。如：部分原始檢驗(yàn)記錄稱(chēng)量所用天平未記錄型號(hào)、精度；丹參滴注液（規(guī)格：250ml:16g,批號(hào)：1606003）檢驗(yàn)項(xiàng)目只有結(jié)果描述而未下檢驗(yàn)結(jié)論。

安徽省天長(zhǎng)市千秋醫(yī)藥有限責(zé)任公司

特殊藥品飛行檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷3項(xiàng)：

市局監(jiān)督整改

1、企業(yè)2015年、2016年培訓(xùn)內(nèi)容中缺少精神藥品管理相關(guān)法規(guī)；

2第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)中，紅外報(bào)警裝置插頭離地面過(guò)高，影響使用；

3、GSP管理軟件中未建立第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬套。

安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)飛行檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷6項(xiàng)：

市局監(jiān)督整改

1、雙效濃縮罐清膏出口處與提取液貯罐間缺少控制閥門(mén)，管路中存有部分清膏藥液；

2、二樓提取投料間內(nèi)，同時(shí)存放有痔瘺洗劑和腰痛活血膠囊的提取原料中藥飲片，存在混淆隱患；

3、中藥飲片庫(kù)內(nèi)毒性飲片生南星，未存放在毒性飲片專(zhuān)柜；

4、未設(shè)置陰涼成品留樣室；

5、空調(diào)機(jī)組未標(biāo)明濾袋的初始?jí)翰顢?shù)值；

6、批記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，不能準(zhǔn)確反映生產(chǎn)過(guò)程，如痔瘺洗劑（規(guī)格：500ml,批號(hào)：20150421）批記錄《原輔料領(lǐng)用記錄卡》中，缺少樟腦等輔料、乙醇使用量及配制、添加過(guò)程記錄。

張恒春藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷2項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)：

限期整改

主要缺陷：

1、前處理提取車(chē)間廠房設(shè)施設(shè)備維護(hù)不善，如粉碎機(jī)部分零部件損壞，機(jī)身有多處膠帶補(bǔ)丁；個(gè)別門(mén)鎖已壞，部分房間地面有破損等。

2、變更生產(chǎn)批量，未逐品種進(jìn)行工藝再驗(yàn)證，19個(gè)品種僅選取了2個(gè)工藝路線復(fù)雜、含量檢測(cè)多的品種進(jìn)行驗(yàn)證。

一般缺陷：

1、車(chē)間防蚊蟲(chóng)效果不佳,蒼蠅可隨人流通道進(jìn)入潔凈區(qū)；提取車(chē)間衛(wèi)生環(huán)境較差，洗潤(rùn)、煉蜜間清場(chǎng)不徹底，蒸煮間墻面起皮、發(fā)霉，地面積水、通風(fēng)狀況差，與藥粉接觸的粉碎機(jī)布袋生產(chǎn)結(jié)束時(shí)未及時(shí)清潔。

2、部分設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作不完善，如藥材飲片滅菌干燥用多功能中成藥蒸汽滅菌柜驗(yàn)證僅關(guān)注滅菌效果，未考慮長(zhǎng)時(shí)間的高溫滅菌干燥對(duì)藥材飲片質(zhì)量的影響；固體制劑一、二車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)在確認(rèn)中未對(duì)臭氧消毒效果進(jìn)行評(píng)估。

3、部分檢驗(yàn)設(shè)備工作站未設(shè)分級(jí)管理權(quán)限，無(wú)密碼控制，如編號(hào)為078601、070701的液相色譜儀、074501的氣相色譜儀、077901的原子吸收分光光度計(jì)。

4、氣相色譜法測(cè)定川貝枇杷糖漿中薄荷腦含量的方法未按要求進(jìn)行確認(rèn)。

5、強(qiáng)力枇杷露提取工藝中未體現(xiàn)收膏、冷藏等工序；一步制粒機(jī)用布袋、藥材飲片粉碎機(jī)用布袋由洗衣房代清洗，但未記錄。

6、J2空調(diào)機(jī)組室內(nèi)采風(fēng)，但新風(fēng)口位置比較閉塞，不利于新風(fēng)采集。

合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)共用金蟾藥業(yè)提取車(chē)間

異地延伸檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷3項(xiàng)：

限期整改

1.神鹿藥業(yè)和金蟾藥業(yè)中藥材共庫(kù)存放，部分藥材未分區(qū)儲(chǔ)存；

2.前處理揀選間暫存有多種中藥材，且已揀選、待揀選藥材無(wú)標(biāo)識(shí)；

3.提取車(chē)間物料暫存間內(nèi)存有神鹿藥業(yè)浸膏用塑料桶、華蟾素洗藥機(jī)無(wú)標(biāo)識(shí)。

安徽省先鋒制藥有限公司（委托國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司）

異地延伸檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷4項(xiàng)：

限期整改

1、委托生產(chǎn)品種標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)未分區(qū)存放，且無(wú)標(biāo)識(shí)。

2、注射用鹽酸克林霉素（規(guī)格：0.15g，批號(hào)1606001）批生產(chǎn)記錄中稱(chēng)配工序原料藥折干折純的計(jì)算過(guò)程未體現(xiàn)。

3、注射用鹽酸克林霉素批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工序如配液無(wú)委托方監(jiān)督人員簽名。

4、委托生產(chǎn)管理規(guī)程中未對(duì)出現(xiàn)偏差和變更的調(diào)查和評(píng)估參與人員進(jìn)行規(guī)定。

華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司

監(jiān)督

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷3項(xiàng)：

限期整改

檢查

1、1#固體制劑車(chē)間一期物料緩沖間的土霉素20件未按要求外清運(yùn)入原輔料存放間；

2、物料標(biāo)簽、合格證的品名為土霉素，而領(lǐng)料單、批生產(chǎn)指令物料名稱(chēng)為二水土霉素；

3、1#固體制劑車(chē)間壓片間3、包衣間正在生產(chǎn)，壓差小于5Pa

安徽省慶云醫(yī)藥有限公司

監(jiān)督

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷3項(xiàng)：

限期整改

檢查

1、 溶劑庫(kù)的人員進(jìn)出缺少有效管控；

2、 溶劑倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)用物料“DMF”，物料臺(tái)帳未記錄；

3、易制毒化學(xué)品未按要求上鎖儲(chǔ)存，領(lǐng)用發(fā)放無(wú)記錄。

安徽海王銀河醫(yī)藥有限公司

特藥

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷2項(xiàng)：

限期整改

巡查

1、已開(kāi)展的2次全員培訓(xùn)記錄不能體現(xiàn)培訓(xùn)具體時(shí)間和課時(shí)；

2、對(duì)進(jìn)出二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)人員進(jìn)出未記錄。

上海海虹實(shí)業(yè)（集團(tuán)）巢湖今辰藥業(yè)有限公司

跟蹤

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)：

限期整改

檢查

1、西藥車(chē)間一樓粉碎間高效送風(fēng)口外罩銹蝕；中藥前處理車(chē)間半夏專(zhuān)用粉碎機(jī)銹蝕。

2、西藥車(chē)間物料暫存間、中轉(zhuǎn)間內(nèi)無(wú)地墊。

3、阿莫西林克拉維酸鉀混懸劑（14：1）工藝規(guī)程中內(nèi)包工序未對(duì)縱封、橫封的工藝參數(shù)進(jìn)行規(guī)定。牛黃上清片工藝規(guī)程中未對(duì)清膏提取的熱浸溫度參數(shù)進(jìn)行規(guī)定。

4、藿香正氣片批生產(chǎn)記錄（提?。┲泻駱憬频呐谥朴涗洸煌晟?。

5、合格供應(yīng)商名單無(wú)批準(zhǔn)審核人員簽名及生效日期，個(gè)別供應(yīng)商有變動(dòng)未及時(shí)更新。

6、檢驗(yàn)用中藥材粉碎機(jī)使用后未清潔。

7、實(shí)驗(yàn)室已開(kāi)啟的化學(xué)試劑和標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品共室。

8、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告中未確認(rèn)原料使用的情況。

安徽華潤(rùn)金蟾藥業(yè)股份有限公司

藥品生產(chǎn)檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)：

限期整改

1、注射用水管路采用壓縮空氣吹掃未及時(shí)進(jìn)行變更。

2、注射用水制水間壓縮空氣管口接頭未密封。

3、修訂的文件發(fā)放未嚴(yán)格執(zhí)行文件發(fā)放管理規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)過(guò)時(shí)文本。如：制水崗位存在兩份一樣的二級(jí)反滲透純化水維保操作規(guī)程、化驗(yàn)室存在老版本色譜書(shū)使用記錄。

4、注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)碳間存放的小包裝活性炭無(wú)物料標(biāo)識(shí)。

5、調(diào)碳間個(gè)別墻角密封不嚴(yán)。

6、濃配間配液罐上直排風(fēng)罩清潔不徹底，存有冷凝水。

安徽輝克藥業(yè)有限公司

化妝品生產(chǎn)檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷5項(xiàng)：

限期整改

1、化妝品制水間純化水儲(chǔ)罐總送為球閥、呼吸器無(wú)加熱干燥裝置；

2、清洗后容器具未干燥存放；

3、清洗間、配料間直排設(shè)備不健全；

4、企業(yè)未及時(shí)對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂、培訓(xùn)；

5、生產(chǎn)車(chē)間預(yù)防維修不到位，部分墻角、頂棚連接處脫落。

淮北市南方特種氣體有限公司

藥品生產(chǎn)檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷5項(xiàng)：

限期整改

主要缺陷：

1、驗(yàn)證資料、驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)收集不全。如：缺少驗(yàn)證方案，部分驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集不全，氣瓶清潔驗(yàn)證報(bào)告，氣瓶編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、抽真空次數(shù)等數(shù)據(jù)未收集全。

一般缺陷：

1、空白批生產(chǎn)記錄復(fù)制發(fā)放不受控。

2、醫(yī)用氧（批號(hào)：20160804-01）個(gè)別工序崗位人員未及時(shí)簽字、批生產(chǎn)指令物料批號(hào)填寫(xiě)不正確。

3、生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全，如未記錄清場(chǎng)時(shí)間和效期。

4、成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)設(shè)計(jì)內(nèi)容不全，缺少性狀項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果。

5、供應(yīng)商審計(jì)記錄無(wú)批準(zhǔn)過(guò)程、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告無(wú)雙方簽字確。

淮北恒發(fā)氣體有限公司

藥品生產(chǎn)檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)：

限期整改

1、充裝間墻壁有裂紋、霉斑。

2、醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程已變更為2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)但未實(shí)施變更程序。

3、化驗(yàn)室鹽酸滴定液過(guò)期。

4、溴麝香草酚藍(lán)指示液等部分試劑配制領(lǐng)用記錄不符。

5、批記錄（批號(hào)20160906）個(gè)別工序、液氧泵預(yù)冷時(shí)間未記錄起止時(shí)間、未記錄生產(chǎn)使用主要設(shè)備名稱(chēng)及編號(hào)、未將包裝實(shí)樣附到批記錄中。

6、液氧供應(yīng)商質(zhì)量檔案不全缺少液氧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量協(xié)議等。

7、化驗(yàn)室天平與恒溫箱放置在一起不能保證儀器正常使用。

安徽東升醫(yī)藥物流有限公司

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷2項(xiàng)：

限期整改

1、冷庫(kù)蛋肽制劑專(zhuān)柜報(bào)警裝置損壞未及時(shí)更換；

2、培訓(xùn)內(nèi)容不完善，未及時(shí)對(duì)國(guó)家、省局下發(fā)的特藥新規(guī)章進(jìn)行培訓(xùn)。

淮北醫(yī)藥有限公司

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷2項(xiàng)：

限期整改

1、特藥專(zhuān)庫(kù)內(nèi)藥品未嚴(yán)格執(zhí)行分類(lèi)分批號(hào)擺放；

2、培訓(xùn)不及時(shí)，第三季度未按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展特藥培訓(xùn)。

淮北市國(guó)藥遠(yuǎn)東醫(yī)藥有限公司

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷3項(xiàng)：

限期整改

1、特藥庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)濕度顯示為80.9%，超標(biāo)；

2、部分隨貨同行單發(fā)貨人未落實(shí)雙簽；

3、培訓(xùn)內(nèi)容不完善，未及時(shí)對(duì)國(guó)家、省局下發(fā)的特藥新規(guī)章進(jìn)行培訓(xùn)。

淮北礦工總醫(yī)院

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷3項(xiàng)：

限期整改

1、加快《放射診療許可證》校驗(yàn)申報(bào)；

2、放射性藥品儲(chǔ)存用冰箱未上鎖。

3、放射性藥品臺(tái)賬不健全，缺少放射性藥品稀釋記錄、廢品處理記錄等。

淮北市疾控中心美沙酮門(mén)診

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷3項(xiàng)：

限期整改

1、進(jìn)一步加強(qiáng)美沙酮特藥倉(cāng)庫(kù)的安全管理，與公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；特藥倉(cāng)庫(kù)存放雜物；溫度顯示25度，超標(biāo)。

2、購(gòu)、用、存專(zhuān)用臺(tái)帳不完善，缺少品名、規(guī)格等信息；

3、加強(qiáng)特藥管理知識(shí)培訓(xùn)，提高質(zhì)量安全意識(shí)；

亳州金芍堂中藥飲片有限公司

中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷13項(xiàng)：

限期整改

1.蒸煮間內(nèi)蒸煮鍋的蒸汽發(fā)生器校驗(yàn)已經(jīng)過(guò)期（有效期為2016.7.8）；

2.葛根（批號(hào)：160701）貨位卡顯示其中有350kg為退貨，核實(shí)發(fā)現(xiàn)未按照《產(chǎn)品退貨管理規(guī)程》和《退貨產(chǎn)品處理管理規(guī)程》執(zhí)行相關(guān)程序，即入庫(kù)并銷(xiāo)售；

3.成品陰涼庫(kù)內(nèi)庫(kù)存的川芎（批號(hào)：160601），貨位卡顯示結(jié)存395kg，實(shí)際為405kg；

4.丹參（YL013-20160501）無(wú)取樣證；

5.液體輔料庫(kù)內(nèi)庫(kù)存有蜂蜜（FL008-20160201）、米醋（FL007-20160801）、黃酒（FL003-20160101），均無(wú)供應(yīng)商的產(chǎn)品標(biāo)簽；

6.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)倉(cāng)管人員，對(duì)倉(cāng)管相關(guān)知識(shí)不熟悉；

7.企業(yè)未對(duì)新增的高效液相色譜儀進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)新增的網(wǎng)帶干燥機(jī)（編號(hào)：WF-1.6-10）已進(jìn)行驗(yàn)證，但未在市局備案；

8.企業(yè)未制定儀器儀表校驗(yàn)計(jì)劃；

9.當(dāng)歸（批號(hào)：160601）的薄層鑒別圖片未在電腦中保存,天麻（批號(hào)：160701）的原藥材和成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中含量測(cè)定項(xiàng)下的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定描述錯(cuò)誤;

10. 炙甘草（批號(hào)：160601、160602、160603）批生產(chǎn)記錄中蜂蜜領(lǐng)取量為90kg,但在蜂蜜輔料物料卡中的領(lǐng)用量是82kg,醋五味子（批號(hào)：160801）批生產(chǎn)記錄中的蒸制環(huán)節(jié)每鍋投料量為494.6kg，共四鍋，而總投料量為494.6kg，且未體現(xiàn)出保溫燜的時(shí)間；

11.部分品種的工藝規(guī)程未及時(shí)修訂，如天麻（批號(hào)：160701）工藝規(guī)程中洗潤(rùn)工序的悶潤(rùn)操作中按“大小分開(kāi)”但工藝參數(shù)未具體區(qū)分。當(dāng)歸（批號(hào)：160601）、天麻（批號(hào)：160701）工藝規(guī)程中干燥工序是使用熱風(fēng)循環(huán)烘箱，實(shí)際生產(chǎn)使用的是帶式干燥機(jī);

12.與部分輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)保協(xié)議時(shí)未注明有效期；

13.易制毒試劑未按要求專(zhuān)柜保存、雙人雙鎖保管。

安徽賀林中藥飲片科技有限公司

中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）；毒性飲片（凈制、切制、煮制、炒制）

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷9項(xiàng)：

立即整改

主要缺陷：

1.普通原藥材庫(kù)2管理混亂，環(huán)境臟亂差，板蘭根、丹參、溪黃草無(wú)標(biāo)識(shí)，成品庫(kù)白芍無(wú)標(biāo)識(shí)、白花蛇舌草和薏苡仁混放且無(wú)貨位卡。

一般缺陷：

1.生物顯微鏡型號(hào)XSP-ZCA無(wú)拍照功能，原始檢驗(yàn)記錄顯微和薄層色譜圖譜均為手繪圖譜。

2.對(duì)照品和厚樸酚保存不規(guī)范須冷藏保存，企業(yè)放在冷凍室里。

3.留樣數(shù)量不足，如：苦地丁21克，石見(jiàn)穿17克。

4.標(biāo)本室標(biāo)本沒(méi)有全覆蓋該企業(yè)的認(rèn)證品種，如：紅茴香根、獨(dú)一味等。

6.檢驗(yàn)原始記錄項(xiàng)下顯微鑒別未見(jiàn)水合氯醛試液。

7.高效液相色譜儀及氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)與設(shè)備連接的計(jì)算機(jī)設(shè)置有一個(gè)用戶(hù)名和密碼，工作站軟件未設(shè)置。

8.實(shí)驗(yàn)室天平室內(nèi)十萬(wàn)分之一電子天平?jīng)]配置打印機(jī)。

9.二氧化硫檢測(cè)用氮?dú)馄繜o(wú)標(biāo)識(shí)，也未固定。

圣百凌中藥飲片（安徽）有限公司

中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（凈制、切制、煮制、炒制、炙制）。

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)：

限期整改

1.成品庫(kù)待驗(yàn)區(qū)用于發(fā)貨，待驗(yàn)的佛手（160901）未放在待驗(yàn)區(qū)，放置在倉(cāng)庫(kù)走廊；

2.普通車(chē)間成品出口用于包裝；

3.成品倉(cāng)庫(kù)管理不規(guī)范，走廊放置有部分飲片；

4.毒性車(chē)間未嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖管理制度；

5.部分含量測(cè)定對(duì)照品稱(chēng)樣量未按標(biāo)準(zhǔn)要求精密稱(chēng)定；

6.有效數(shù)字修約規(guī)則不規(guī)范，部分液相圖譜信息不完全，薄層色譜圖譜部分打印不清晰；

7.電腦配置數(shù)量不夠，部分薄層圖未留電子檔圖譜；

8.紫外、顯微與原吸氣相放置在同一房間。

安徽廣和中藥股份有限公司

中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、燀制、制炭、發(fā)芽、煨制）

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)：

限期整改

毒性飲片（凈制、切制、蒸制、煮制）

1. 部分崗位人員培訓(xùn)不到位，如倉(cāng)管員驗(yàn)收入庫(kù)崗位規(guī)程不熟悉；

2. 成品庫(kù)內(nèi)絡(luò)石藤（160413）庫(kù)存17 kg，貨物卡顯示7kg；

3. 原料庫(kù)無(wú)明顯色區(qū)標(biāo)識(shí)；

4. 輔料庫(kù)內(nèi)液體輔料蜂蜜約40 kg，無(wú)合格標(biāo)識(shí)；

5. 煅藥間內(nèi)鄂式破碎機(jī)清場(chǎng)不徹底，仍有藥渣，但清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)顯示已清潔；

6.高效液相色譜儀連接的計(jì)算機(jī)及工作站軟件設(shè)置有用戶(hù)名和密碼，但是未做到權(quán)限分級(jí)管理；

7.成品庫(kù)內(nèi)電子天平無(wú)校驗(yàn)合格證；

8. 標(biāo)簽使用不規(guī)范，在成品庫(kù)地面上發(fā)現(xiàn)打印好中藥飲片標(biāo)簽紫蘇葉（160902）。

安徽安特食品股份有限公司

藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)：

限期整改

1、企業(yè)對(duì)分裝車(chē)間人員培訓(xùn)內(nèi)容缺乏針對(duì)性；

2、分裝車(chē)間潔凈區(qū)防昆蟲(chóng)進(jìn)入的措施不到位，環(huán)境不符合要求，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有昆蟲(chóng)；

3、未見(jiàn)空調(diào)系統(tǒng)使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄；

4、分裝車(chē)間暫存間存放的內(nèi)蓋無(wú)貨位卡及物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

5、200L的大桶灌裝在一般區(qū)進(jìn)行；

6、批號(hào)為1608113301、1609113201的藥用乙醇批生產(chǎn)記錄不完整，部分記錄未能及時(shí)記錄歸檔；

7、分裝車(chē)間潔凈區(qū)臭氧消毒滅菌操作規(guī)程（AT-FZZ-27/1.0）過(guò)于簡(jiǎn)單，可操作性不強(qiáng)；

8、退貨產(chǎn)品放置于企業(yè)廠區(qū)空地，未按企業(yè)文件規(guī)定進(jìn)行處理；

新宇藥業(yè)股份有限公司

藥品生產(chǎn)飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)：

限期整改

主要缺陷：1項(xiàng)

1、正在使用的鹽酸林可霉素批生產(chǎn)記錄與空白記錄模板內(nèi)容不一致，版式不一致，空白批生產(chǎn)記錄的修訂、印刷過(guò)程不受控；

一般缺陷：6項(xiàng)

1、企業(yè)QA人員過(guò)少，與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)；

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品沒(méi)有完全模擬市售包裝；

3、培養(yǎng)箱溫度監(jiān)控只是每天記錄四次，沒(méi)有溫度曲線；

4、鹽酸林可霉素成品檢驗(yàn)項(xiàng)目中有細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)，但直接用于生產(chǎn)的純化水和PE包裝袋未進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)；

5、在審核清潔程序時(shí)發(fā)現(xiàn)：①提取清潔程序規(guī)定：每生產(chǎn)260批清潔一次系統(tǒng)，但企業(yè)不能提供依據(jù)；②設(shè)備清潔驗(yàn)證沒(méi)有評(píng)估最難清潔的部位，清潔驗(yàn)證沒(méi)有包括濾袋、管路等；③清潔程序不夠細(xì)致，操作的重復(fù)性不強(qiáng)；

6、紅外分光光度計(jì)無(wú)審計(jì)追蹤功能。

安徽一靈藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷2項(xiàng)：

限期整改

該企業(yè)現(xiàn)無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)

1、部分機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗，QA負(fù)責(zé)人發(fā)生變化缺少任職文件；

2、部分設(shè)備使用記錄不及時(shí)。

宿州市葆源藥業(yè)有限公司

特殊藥品檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷2項(xiàng)：

限期整改

1、個(gè)別特殊藥品品種專(zhuān)賬不全；

2、特殊藥品監(jiān)控使用記錄不全。

安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷9項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、部分廠房設(shè)備損壞，如滴耳劑生產(chǎn)線編號(hào)Y1303壓差計(jì)損壞，大容量注射劑B線潔凈區(qū)個(gè)別圓弧角脫落。

2、個(gè)別人員質(zhì)量檢驗(yàn)崗位培訓(xùn)合格證書(shū)過(guò)期。

3、自檢未按時(shí)限整改；自檢小組確認(rèn)簽名不全，無(wú)簽名時(shí)間。

4、綜合車(chē)間原輔料庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)溫濕度記錄；留樣室（2陰涼庫(kù)）溫度計(jì)顯示29、5℃，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)溫濕度記錄。

5、易串味庫(kù)托盤(pán)底部有蜘蛛網(wǎng)，地面散落昆蟲(chóng)尸體。

6、滴耳劑生產(chǎn)線貯料間（DE-24）,現(xiàn)場(chǎng)無(wú)領(lǐng)用臺(tái)賬，鹽酸無(wú)剩余物料卡，塑料桶內(nèi)有無(wú)色液體無(wú)標(biāo)識(shí)；綜合車(chē)間原輔料庫(kù)中車(chē)間退回物料剩余零頭外包未包裝完好，如低取代羥丙纖維素。

7、大容量注射劑B線，粒子存放間電子秤合格證過(guò)有效期。

8、滴耳劑生產(chǎn)線洗灌封崗位現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)批號(hào)160901的氧氟沙星滴耳液，個(gè)別操作人員口罩佩戴不規(guī)范，操作人員裸手操作，操作臺(tái)下放置一工具箱。

9、實(shí)驗(yàn)室冰箱未編號(hào)，YangZi BCD-202的冰箱溫度記錄4℃，冰箱內(nèi)溫度計(jì)顯示20℃。

安徽城市藥業(yè)股份有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷8項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、小容量注射劑A線生產(chǎn)區(qū)洗瓶間等地面有磨損現(xiàn)象。

2、小容量注射劑C線的員工穿衣不規(guī)范，個(gè)別人員未帶口罩。

3、固體制劑車(chē)間內(nèi)包間與一般區(qū)相連的傳遞窗門(mén)有損壞。

4、小容量注射劑車(chē)間部分生產(chǎn)設(shè)備未按照預(yù)防維護(hù)計(jì)劃實(shí)施。

5、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證部分?jǐn)?shù)據(jù)不完整。

6、高氯酸滴定液企業(yè)規(guī)定保存期限3個(gè)月，并且沒(méi)有驗(yàn)證；新、舊滴定液放置在一起。

7、標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品只有購(gòu)進(jìn)和領(lǐng)用記錄，沒(méi)有使用記錄。相關(guān)管理文件中也沒(méi)有做出規(guī)定。

8、陽(yáng)性對(duì)照無(wú)專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，與供試品溶液放在同一培養(yǎng)箱內(nèi)。

蚌埠億帆美科制藥有限公司

跟蹤檢查整改復(fù)查

該企業(yè)已對(duì)8月29日跟蹤檢查中提出的2項(xiàng)一般缺陷進(jìn)行整改。

安徽豐原藥業(yè)股份有限公司淮海藥廠

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷5項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、包材庫(kù)湖南樂(lè)福地醫(yī)藥包材科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)1603012的聚丙烯組合蓋（易折式B-1型）分別于2106年8月5日和2016年8月29日采購(gòu)入庫(kù)，其中8月29日入庫(kù)為待檢狀態(tài)，與8月5日已檢驗(yàn)合格的物料未有效隔離。

2、實(shí)驗(yàn)室試劑使用記錄未體現(xiàn)物料批號(hào)信息，如硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基。

3、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)試驗(yàn)操作規(guī)程。

4、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄中未標(biāo)明試驗(yàn)條件，如溫濕度。

5、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理程序》（STP-02-010·B）中未明確職責(zé)所在部門(mén)；未制定具體不良反應(yīng)上報(bào)程序。

精誠(chéng)徽藥藥業(yè)股份有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷7項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、潔凈區(qū)個(gè)別工作人員穿戴口罩方式不規(guī)范；

2、口服液生產(chǎn)線灌裝緩沖罐未安裝呼吸器；

3、個(gè)別管道密封處有脫落現(xiàn)象；

4、凈藥材庫(kù)個(gè)別物料轉(zhuǎn)包裝后，未貼詳細(xì)信息的標(biāo)簽；

5、潔凈區(qū)清潔消毒用酒精未標(biāo)注配制人、配制日期等信息；

6、化驗(yàn)室天平使用記錄不規(guī)范；

7、冰箱內(nèi)未放置溫度計(jì)。

安徽泰格生物技術(shù)有限公司

跟蹤檢查

該企業(yè)已換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，無(wú)藥品注冊(cè)證。企業(yè)未生產(chǎn)。

蚌埠豐原涂山制藥有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷8項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、成品陰涼庫(kù)賴(lài)氨匹林散批間距不足。

2、對(duì)照品配制記錄未體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)條件，如溫濕度。

3、實(shí)驗(yàn)室空調(diào)機(jī)房現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)相關(guān)操作規(guī)程。

4、臺(tái)帳顯示有批號(hào)26003-5a28-1的金黃色葡萄球菌2支，冰箱內(nèi)實(shí)際有批號(hào)26003-5a28-1、26003-5a28-2的金黃色葡萄球菌各一支。

5、貼劑車(chē)間備料間有一袋無(wú)標(biāo)識(shí)白色粉末，車(chē)間操作人員描述為雙氯芬酸鈉原料；配料間料筒中有物料，無(wú)標(biāo)識(shí)。

6、配料間編號(hào)為P091的壓差表指針偏離至零點(diǎn)左側(cè)。

7、貼劑車(chē)間洗衣間洗衣機(jī)下水管道有余水。

8、批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)不規(guī)范，如批號(hào)160524-02的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、批號(hào)160623的賴(lài)氨匹林散。

蚌埠火鶴制藥有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷5項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、提取車(chē)間三樓部分水管清洗后保存方式不當(dāng)。

2、原輔料庫(kù)個(gè)別墻壁墻皮脫落未及時(shí)維修。

3、化驗(yàn)室留樣間溫濕度計(jì)不準(zhǔn)確。

4、立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證記錄內(nèi)容不完整，缺少生物指示劑的部分信息。

5、個(gè)別技術(shù)人員培訓(xùn)效果不佳。

安徽豐原利康制藥有限公司

日常巡查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷6項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、對(duì)乙酰氨基酚的貨位卡中未明確顯示來(lái)源和去向。

2、潔凈區(qū)離心間地面有少量粉塵。

3、粉碎離心后物料轉(zhuǎn)移的容器沒(méi)有蓋子。

4、批生產(chǎn)記錄中的質(zhì)量監(jiān)控記錄未記錄過(guò)篩記錄的篩網(wǎng)目數(shù)。

5、潔凈區(qū)人員控制表未使用。

6、成品庫(kù)個(gè)別批次產(chǎn)品生產(chǎn)日期打碼不清晰。

安徽五河春生物科技有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷5項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、托盤(pán)天平未按規(guī)定安裝和存放。

2、滴定管未及時(shí)校驗(yàn)。

3、化驗(yàn)員專(zhuān)業(yè)技能需進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)。

4、灌裝乙醇管道未標(biāo)注流向。

5、個(gè)別批生產(chǎn)記錄不完整。

蚌埠市天源氣體有限責(zé)任公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷5項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、 成品氣瓶不同批次存放無(wú)明顯區(qū)分。

2、 中間體氧含量檢測(cè)儀無(wú)設(shè)備編號(hào)。

3、 不合格生產(chǎn)區(qū)存放非生產(chǎn)物品。

4、 化驗(yàn)室藥典復(fù)印件無(wú)版本號(hào)。

5、 中間體檢測(cè)崗位現(xiàn)場(chǎng)無(wú)崗位操作sop。

安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷7項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、小容量注射劑車(chē)間灌裝間操作員工佩戴護(hù)目鏡不規(guī)范。

2、滅菌間與走廊未安裝小車(chē)單向通過(guò)裝置。

3、小容量注射劑車(chē)間暫存間部分半成品堆放未放在貨架上。

4、對(duì)照品冰箱內(nèi)未放置溫度計(jì)。

5、水分測(cè)定儀使用的甲醇溶液無(wú)標(biāo)簽。

6、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別人員未及時(shí)簽字。

7、質(zhì)量管理人員培訓(xùn)仍需加強(qiáng)。

蚌埠東方氣體有限公司

跟蹤檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷5項(xiàng)：

責(zé)令企業(yè)限期整改

1、2016年度全廠僅針對(duì)充裝工進(jìn)行一次培訓(xùn)，未對(duì)企業(yè)其他人員進(jìn)行培訓(xùn)。

2、批生產(chǎn)記錄充裝工序無(wú)關(guān)鍵工藝參數(shù)。

3、供應(yīng)商檔案中無(wú)質(zhì)量保證協(xié)議，藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)等已過(guò)有效期。

4、未定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)有效性進(jìn)行評(píng)估。

5、2016年無(wú)自檢計(jì)劃。

悅康藥業(yè)集團(tuán)安徽天然制藥有限公司

藥品生產(chǎn)檢查（GMP跟蹤飛行檢查）

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷16項(xiàng)：

立即整改

1、人員培訓(xùn)效果不佳，對(duì)潔凈區(qū)管理概念模糊。

2、空調(diào)系統(tǒng)初效運(yùn)行時(shí)壓差（18帕）低于初始?jí)翰睿?2帕）未進(jìn)行原因調(diào)查或采取措施；中效壓差計(jì)損壞，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄未及時(shí)記錄。

3、制劑車(chē)間一更壓差未歸零，無(wú)壓差，二更緩沖間與潔凈走廊間未安裝壓差計(jì)。粉碎間、稱(chēng)量間前室壓差計(jì)未歸零，配料稱(chēng)量間壓差計(jì)損壞。

4、一步制粒機(jī)管式干燥袋未編號(hào)。

5、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的方式與文件規(guī)定不一致。

6、沸騰制粒機(jī)外濾網(wǎng)未清潔，總混間清場(chǎng)不徹底。

7、模具間模具未按規(guī)程管理，無(wú)模具領(lǐng)用記錄。

8、純化水車(chē)間保安過(guò)濾器進(jìn)水壓力為0Mpa，企業(yè)未進(jìn)行調(diào)查，車(chē)間操作人員回答壓力表已損壞，但未采取任何措施。

9、制水車(chē)間純化水操作崗位的日常監(jiān)控及檢測(cè)管理規(guī)程為修訂前版本，該規(guī)程現(xiàn)行版本未及時(shí)發(fā)放。

10、原水箱原呼吸器位置使用黑膠帶密閉。

11、藥用輔料車(chē)間4個(gè)搪玻璃反應(yīng)罐的孔密封墊用生膠帶包裹一圈，生膠帶已磨損掉塑料纖維。

12、藥用輔料車(chē)間中轉(zhuǎn)間原料標(biāo)識(shí)填寫(xiě)不具體，無(wú)生產(chǎn)日期，有效期，生產(chǎn)廠家等信息。

13、藥用輔料車(chē)間搪玻璃反應(yīng)罐（S-FL-008)清場(chǎng)不徹底。

14、進(jìn)入中轉(zhuǎn)間的物料標(biāo)識(shí)中所填寫(xiě)的批號(hào)為企業(yè)內(nèi)部編號(hào)，無(wú)廠家生產(chǎn)批號(hào)。

15、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別工序的生產(chǎn)過(guò)程中未填寫(xiě)所使用的設(shè)備的編號(hào)。

16、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能滿(mǎn)足數(shù)據(jù)完整性要求，無(wú)相關(guān)權(quán)限授權(quán)文件。

安徽金馬藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)檢查（GMP飛行檢查復(fù)查）

企業(yè)未完成市局GMP飛行檢查中提出的缺陷項(xiàng)（陰涼庫(kù)變更、車(chē)間功能間變更未按規(guī)定完成變更備案）。

繼續(xù)進(jìn)行整改

恒誠(chéng)制藥集團(tuán)淮南有限公司

飛行檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷7項(xiàng)：

缺陷整改

1、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檢修記錄填寫(xiě)不正確：除濕機(jī)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檢修記錄中記錄的設(shè)備編號(hào)與實(shí)際編號(hào)不一致。（第159條）

2、檢驗(yàn)設(shè)備使用日志未記錄檢品批號(hào)：如酸堿度儀。（第86條）

3、1604191批次尼美舒利膠囊溶出度檢測(cè)紫外圖譜中檢驗(yàn)人員注明的分析員仍為系統(tǒng)默認(rèn)administrator，未設(shè)置實(shí)際操作人員姓名。（附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第16條）

4、1609061批次美沙拉秦腸溶片顆粒已結(jié)束生產(chǎn)，而該批次清場(chǎng)合格證IPC未簽名。（第201條）

5、制粒間已清潔生產(chǎn)設(shè)備FL-200型沸騰制粒干燥機(jī)取樣口清潔不徹底。（第194條）

6、尼美舒利膠囊增加80萬(wàn)粒批量未列入企業(yè)《變更登記清單》。（第246條）

7、美沙拉秦原料領(lǐng)料單上未標(biāo)明批號(hào)。（第103條）

國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司

飛行檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，主要缺陷無(wú)，一般缺陷3項(xiàng)：

缺陷整改

1、車(chē)間相關(guān)培訓(xùn)不到位，如凍干車(chē)間相關(guān)人員對(duì)設(shè)備清潔消毒流程不熟悉。（第27條）

2、《鹽酸氨溴索注射液工藝規(guī)程》中濃配環(huán)節(jié)1.11、1.12規(guī)定了取樣觀察溶解情況，批生產(chǎn)記錄中無(wú)此記錄；脫碳過(guò)濾環(huán)節(jié)規(guī)定在超過(guò)0.3MP應(yīng)更換過(guò)濾器，批生產(chǎn)記錄中無(wú)法體現(xiàn)有無(wú)更換情況；脫炭過(guò)濾使用的濾紙?jiān)谟涗浿袩o(wú)體現(xiàn)。（第170條）

3、入庫(kù)驗(yàn)收不符合規(guī)定：2015年5月28日從江蘇竹溪活性炭有限公司購(gòu)進(jìn)的活性炭的送貨單無(wú)批號(hào)。（第106條）

滁州市瑯琊銳德醫(yī)用氧氣廠

藥品生產(chǎn)檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)

限期15日內(nèi)整改

1、清洗區(qū)與生產(chǎn)區(qū)氣瓶未嚴(yán)格進(jìn)行分類(lèi)管理；

2、公司新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)用氧鋼瓶未及時(shí)進(jìn)行編號(hào)登記；

3、個(gè)別新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)用氧鋼瓶如印號(hào):161915 062未見(jiàn)原廠家的檢驗(yàn)合格證；

4、個(gè)別鋼瓶供應(yīng)商資質(zhì)未及時(shí)收集；

5、個(gè)別批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵人員審核未簽字、部分批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄未及時(shí)歸檔；

6、工業(yè)氧區(qū)有以前淘汰的醫(yī)用氧瓶、新使用的醫(yī)用氧瓶未進(jìn)行醫(yī)用氧專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

安徽萬(wàn)和制藥有限公司

藥品生產(chǎn)復(fù)查及檢查

1、針對(duì)上次滁州市食藥局進(jìn)行GMP跟蹤檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的3項(xiàng)一般缺陷和天長(zhǎng)市食藥局進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的5項(xiàng)一般缺陷的整改情況進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)檢查，企業(yè)已全部整改完成，并符合要求。

限期7天整改

2、另檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷2項(xiàng)：1合成車(chē)間磅秤校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)不清；2原輔料庫(kù)內(nèi)物料植物醇標(biāo)簽不符合要求。

天長(zhǎng)億帆制藥有限公司

藥品生產(chǎn)復(fù)查及檢查

1、針對(duì)上次天長(zhǎng)市食藥局對(duì)天長(zhǎng)億帆制藥有限公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的1項(xiàng)一般缺陷的整改情況進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)檢查，企業(yè)已整改完成并符合要求。

限期7天整改

2、另檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷5項(xiàng)：1前處理車(chē)間物料擺放未按品種歸類(lèi)，擺放較亂；2前處理車(chē)間物料部分無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)貨位卡；3前處理車(chē)間不清潔衛(wèi)生；4提取新車(chē)間磅秤無(wú)校驗(yàn)表示；5提取車(chē)間物料標(biāo)識(shí)不清。

安徽大別山中藥飲片有限公司

飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷2項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)：

要求限期整改

主要缺陷：

1、高效液相色譜儀（設(shè)備編號(hào)：02—0020）使用的電腦及浙大智達(dá)N2000工作站未授權(quán)登陸，工作站無(wú)審計(jì)追蹤功能。

2.實(shí)驗(yàn)室有超標(biāo)現(xiàn)象未做超標(biāo)調(diào)查。

一般缺陷：

1、普通生產(chǎn)車(chē)間、毒性生產(chǎn)車(chē)間所使用的儀表、天平校驗(yàn)有效期至2016年8月19日。

2、炒藥機(jī)清潔不徹底；炒藥機(jī)清潔操作未按規(guī)程進(jìn)行操作。

3、貨位卡“去向”未標(biāo)明生產(chǎn)品名及批號(hào)。

4、未建立輔料供應(yīng)商檔案，包材供應(yīng)商檔案中無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、2016年驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容不全，僅有工藝驗(yàn)證；文件編碼不具唯一性，2016年驗(yàn)證總計(jì)劃文件編碼與2015年一致。

6、半夏（批號(hào)：160101）批生產(chǎn)記錄干燥工序記錄與工藝規(guī)程干燥工序的規(guī)定不一致。

7、姜半夏（批號(hào)：160403）批生產(chǎn)記錄中未記錄浸泡用水量、換水次數(shù)等。

8、QC僅2人，不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。

國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司

滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷1項(xiàng)。

立即整改

1、 該公司在對(duì)滴眼劑產(chǎn)品做持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)時(shí),按相對(duì)濕度60%±10%常規(guī)條件考察，而《2015版藥典》制劑穩(wěn)定性考察試驗(yàn)指導(dǎo)原則中規(guī)定,對(duì)于半透性容器中的藥物制劑(包括眼用制劑)，穩(wěn)定性考察加速試驗(yàn)條件中的相對(duì)濕度應(yīng)按25%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn);穩(wěn)定性考察長(zhǎng)期試驗(yàn)條件中的相對(duì)濕度應(yīng)按溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度40%±5%，或者30℃±2℃、相對(duì)濕度35%±5%的條件二者選一進(jìn)行試驗(yàn)。

蕪湖仁德堂藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷2項(xiàng)：

立即整改

該廠GMP證書(shū)于2015年2月19日到期，現(xiàn)無(wú)GMP證書(shū)及藥品生產(chǎn)許可證。

1、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)貨品應(yīng)按GMP要求記錄及碼放；

2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)衛(wèi)生條件差，檢驗(yàn)原始表格未受控管理。

蕪湖美潮化妝品有限公司

化妝品生產(chǎn)飛行檢查

無(wú)

該廠處于申請(qǐng)生產(chǎn)許可證期間

安徽亳源藥業(yè)飲片有限公司

藥品生產(chǎn)飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)：

立即整改

一般缺陷：1、高效液相色譜儀（設(shè)備編號(hào)：U2302）有唯一用戶(hù)，無(wú)密碼。

2、標(biāo)本室內(nèi)有個(gè)別標(biāo)本無(wú)標(biāo)簽，如土鱉蟲(chóng)等；無(wú)標(biāo)本記錄本；毒性藥材無(wú)標(biāo)本。                                                               3、兩個(gè)馬弗爐記錄本無(wú)設(shè)備編號(hào)，氣相色譜儀已出現(xiàn)故障停用，但設(shè)備標(biāo)識(shí)為完好。                                                               4、原子吸收分光光度計(jì)無(wú)維護(hù)養(yǎng)護(hù)記錄。                                    5、蒼術(shù)素對(duì)照品未按規(guī)定冷凍保存。                                        6、人員培訓(xùn)未到位，如檢驗(yàn)人員未按規(guī)程對(duì)檢驗(yàn)完畢的樣品及時(shí)處理，檢品分樣未按規(guī)定進(jìn)行。

安徽省宣城市醫(yī)藥有限公司

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷1項(xiàng)。

缺陷整改

1、特殊藥品電子監(jiān)管平臺(tái)不能正常登錄。

安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司

整改復(fù)查

對(duì)企業(yè)在省局2016年8月23日票據(jù)可追溯性現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和確認(rèn)。

銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

跟蹤飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)：

限  期

1、中間體暫存間存放的鹽補(bǔ)骨脂、牡丹皮未標(biāo)明企業(yè)內(nèi)部代碼、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)。

整   改

2、車(chē)間包材暫存間存放的包材擺放混亂；廢棄的印刷包裝材料沒(méi)有及時(shí)銷(xiāo)毀。

3、樣品包裝袋上僅注明樣品名稱(chēng)，未標(biāo)明樣品批號(hào)、取樣日期、取樣人等信息。

4、ELSD-2000KS蒸發(fā)光散射檢測(cè)器使用記錄未記錄所檢驗(yàn)樣品的批號(hào)。

5、未建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程，未對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用和管理人員的職責(zé)和權(quán)限，以及數(shù)據(jù)錄入、復(fù)核、備份與恢復(fù)等進(jìn)行規(guī)定。

6、安捷能1260型高效液相色譜儀、TAS-990-990型原子吸收分光光度計(jì)等設(shè)備不具有數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤功能，未分級(jí)設(shè)置用戶(hù)、密碼及相應(yīng)權(quán)限。

安徽安科

跟蹤飛行檢查

嚴(yán)重缺陷0，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)：

限   期

恒益藥業(yè)

1、洗衣間傳遞窗未記錄紫外燈累計(jì)使用時(shí)間。

整  改

2、青霉素線暫存在物料緩沖間擬退回倉(cāng)庫(kù)的物料未標(biāo)明物料名稱(chēng)、批號(hào)等信息的標(biāo)識(shí)；物料暫存區(qū)存放的空心膠囊等物料的貨物卡未標(biāo)明物料的具體流向。

3、潔凈區(qū)使用的工作鞋未編號(hào)，部分已經(jīng)破損未及時(shí)更換。

4、青霉素線總混間二維混合機(jī)清潔不徹底。

5、合格物料供應(yīng)商清單未注明生產(chǎn)商名稱(chēng)、地址等信息。

6、固體一號(hào)線總混崗位批記錄未及時(shí)填寫(xiě)混合的開(kāi)始時(shí)間，二維混合機(jī)入料口密封圈損壞未及時(shí)更換。

7、檢驗(yàn)原始記錄中未記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)干燥條件及干燥過(guò)程，部分檢驗(yàn)原始記錄干燥失重、熾灼殘?jiān)大w現(xiàn)恒重過(guò)程。

安徽安科

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷0，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷1項(xiàng)：

限   期

恒益藥業(yè)

1、9月5日鹽酸麻黃堿的投料生產(chǎn)時(shí)，用于監(jiān)控的電視監(jiān)控設(shè)施沒(méi)有開(kāi)啟。

整  改

銅陵健成醫(yī)藥有限公司

特藥檢查

嚴(yán)重缺陷0，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷2項(xiàng)：

限  期

1、企業(yè)自9月9日至今無(wú)夜班值班（17:00-次日8:30）記錄。

整   改

2、特藥藥品購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬記錄不及時(shí)，臺(tái)賬記錄顯示復(fù)方磷酸可待因口服溶液（主要銷(xiāo)往鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）（深圳致君）（批號(hào)：P150425）庫(kù)存800瓶，實(shí)際庫(kù)存780瓶。

池州東升藥業(yè)有限公司

原料藥生產(chǎn)

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)1項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)11項(xiàng)：

限期整改

發(fā)告誡信，約談法定代表人

主要缺陷項(xiàng)：

1、已包裝成品分包（因客戶(hù)需求銷(xiāo)售0.5-2kg)未在D級(jí)潔凈環(huán)境下操作。（GMP第二百零三條）

一般缺陷項(xiàng)：

1、未對(duì)中試生產(chǎn)是否對(duì)原料藥生產(chǎn)產(chǎn)生影響實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（GMP第十四條）。

2、未對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人實(shí)施崗前培訓(xùn)及考核。（GMP第十八條）

3、未對(duì)員工進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的《確認(rèn)與驗(yàn)證》、《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》兩個(gè)附錄的培訓(xùn)。（GMP第二十七條）

4、煙霧凈化過(guò)濾器（設(shè)備編號(hào)：DS/SB-01-093）無(wú)使用維護(hù)記錄。（GMP第八十條）

5、個(gè)別崗位操作規(guī)程未按規(guī)定發(fā)放到相應(yīng)操作崗位，如：前合成車(chē)間稱(chēng)量崗位操作規(guī)程。（第一百五十八條） 6、前合成車(chē)間物料暫存間存放的濾袋、濾紙、濾膜無(wú)物料編碼。（GMP第一百九十一條）

7、前合成車(chē)間不銹鋼真空罐（設(shè)備編號(hào)：DS/SB-02-050）未懸掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（GMP第一百九十二條）

8、前合成車(chē)間使用量程100kg的電子稱(chēng)（分度值0.02kg)，稱(chēng)量非索非那定縮合物（物料編號(hào)：YL01-2016-0801)稱(chēng)取100kg，記錄數(shù)值為100，不能避免稱(chēng)量偏差。（GMP第一百九十五條）

9、取樣員趙延啟不熟悉取樣室清潔操作規(guī)程，稱(chēng)量記錄不規(guī)范。(GMP第二百二十一條）

10、未對(duì)微生物限度培養(yǎng)基進(jìn)行驗(yàn)證。（GMP第二百二十六條）

11、自檢計(jì)劃不夠全面，未將數(shù)據(jù)可靠性列入自檢內(nèi)容。（GMP第三百零八條）

上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司

片劑，膠囊劑，顆粒劑，丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸)，合劑，口服液，糖漿劑，酒劑，酊劑，露劑，煎膏劑

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)

限期

1、知柏地黃丸（濃縮丸）工藝規(guī)程（STP-SC5000050605（1115））滲漉工序未明確70%乙醇的配置方法，實(shí)際生產(chǎn)中使用的95%乙醇和回收90%乙醇加水量不明確；（第一百七十條）

整改

2、《藥品召回管理規(guī)程》未明確模擬演練的頻率；（第三百零五條）

3、未對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》、《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》培訓(xùn)；

（第二十七條）

4、知柏地黃丸（濃縮丸）（提取批號(hào)：160507）粗粉破損崗位稱(chēng)量工序未及時(shí)記錄每味藥材分料稱(chēng)取量，為后補(bǔ)記錄；（第一百七十四條）

5.《實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程》（SMP-WJ4200008501（0516））未明確電子數(shù)據(jù)備份設(shè)備存放地點(diǎn)的要求。（附錄7 第十九條）

6.未制定生產(chǎn)設(shè)備PLC權(quán)限管理相關(guān)文件。（附錄7 第十四條）

7.取樣間中緩沖間紫外燈管發(fā)黑，未及時(shí)更換。（第六十二條）

馬鞍山豐原制藥有限公司

重點(diǎn)品種多巴酚丁胺注射液、維生素B12專(zhuān)項(xiàng)檢查

建議：

1、加強(qiáng)學(xué)習(xí)和實(shí)驗(yàn)室管理，確保檢驗(yàn)儀器的性能確認(rèn)及日常維護(hù)達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)條件。

2、企業(yè)未針對(duì)近年來(lái)小容量注射劑多批次抽檢可見(jiàn)異物不合格的情況，進(jìn)行全面地調(diào)查分析，查找產(chǎn)生的原因，采取有效措施進(jìn)行控制，保證生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格。

缺陷整改

馬鞍山達(dá)利食品有限公司

非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因購(gòu)用審批現(xiàn)場(chǎng)檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷1項(xiàng)：

1、電子稱(chēng)的稱(chēng)量前校準(zhǔn)2016年8月17日－2016年8月22日未及時(shí)記錄。

缺陷整改

馬鞍山市長(zhǎng)江醫(yī)藥有限公司

蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素批發(fā)企業(yè)檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷2項(xiàng)：

1、未建立質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部長(zhǎng)變更后的特殊藥品經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)；

2、未對(duì)變更后的質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉正茂、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)查承鳳進(jìn)行蛋白制劑肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)及考核。

缺陷整改

安徽匯海藥業(yè)有限公司

蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素批發(fā)企業(yè)檢查

嚴(yán)重缺陷無(wú)，一般缺陷1項(xiàng)：

1、未對(duì)變更后的質(zhì)量負(fù)責(zé)人張軍進(jìn)行蛋白制劑肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)及考核。

缺陷整改

馬鞍山井泉片有限公司

中藥飲片銷(xiāo)售可追溯性專(zhuān)項(xiàng)檢查

嚴(yán)重缺陷0貳，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷5項(xiàng)。

一般缺陷：

1、企業(yè)未制定中藥飲片銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的批號(hào)可追溯性的管理文件。

2、企業(yè)增值稅發(fā)票上無(wú)產(chǎn)品批號(hào)信息，應(yīng)稅勞務(wù)清單也無(wú)藥品批號(hào)信息，銷(xiāo)售清單上有中藥飲片批號(hào)信息。

3、對(duì)照品配制記錄未體現(xiàn)對(duì)照品批號(hào)信息。

4、部分對(duì)照品溶液無(wú)使用記錄，如：生地黃（160502）薄層鑒別使用梓醇對(duì)照品溶液、毛蕊花糖苷對(duì)照品溶液；醋香附（160501）薄層鑒別使用α-香附酮對(duì)照品溶液無(wú)使用記錄。

5、切制間二、切制間三、干燥間一、蒸煮間等功能間無(wú)清場(chǎng)標(biāo)識(shí)。

缺陷整改