10日，廣東省食藥監(jiān)局公布《關于進一步明確藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送有關事項的通知（征求意見稿）》。

（征求意見稿）明確表示目的是“為進一步促進藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化、集約化發(fā)展，并確保藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全”，以及“落實兩票制”。

特別值得注意的是，文件“鼓勵有實力并具有現(xiàn)代物流基礎的社會物流企業(yè)（社會物流是指不具有藥品經(jīng)營許可相關資質(zhì)的物流企業(yè)）”——這也就意味著，包括順豐等社會化醫(yī)藥物流在內(nèi)，將在此前獲準“有條件”進入醫(yī)藥物流領域的同時，進一步踏入醫(yī)藥“兩票制”。

社會化物流放行

就在廣東文件公布的前一天，國務院辦公廳剛剛發(fā)布《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)——這一被稱為年度最重磅的醫(yī)藥新政對流通領域提出了諸如推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡、培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)、“兩票制”等意見。

時隔一天，廣東食藥監(jiān)局下發(fā)《征求意見稿》，明確表示目的之一在于“落實兩票制”。

“省外藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省設立的全資藥品批發(fā)企業(yè)、境外藥品國內(nèi)總代理的藥品批發(fā)企業(yè)（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同藥品生產(chǎn)企業(yè)。”文件強調(diào)。

而在此時，“放寬條件”允許不具有藥品經(jīng)營許可相關資質(zhì)的物流企業(yè)進入市場，廣東的嘗試背后既有探索，也有不得已而為之的必然。

“由于現(xiàn)有的醫(yī)藥物流以中心城市為平臺向周邊輻射，對農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)和偏遠地區(qū)未能有效覆蓋?？朔@一不足，僅靠醫(yī)藥流通企業(yè)和醫(yī)藥物流的力量是遠遠不夠的，需要社會物流的介入。” 上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會秘書長陸國平此前接受媒體采訪時曾表示。

他認為，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入和醫(yī)藥流通的集約化、規(guī)?；l(fā)展，推動了醫(yī)藥物流資源的重新組合，也逐步顯現(xiàn)了布局不合理的弊端。

“在對上海藥品流通行業(yè)的樣本分析，醫(yī)藥物流車輛有效使用率低，半空或全空的回程車輛高居70%，是社會物流的34倍。功能細分和專業(yè)分工以及利用社會物流提供的服務外包，正是醫(yī)藥物流降本增效的切入點。”他告訴記者。

順豐的兩票制

事實上，順豐對醫(yī)藥物流的野心，由來已久。

億邦動力相關信息顯示，據(jù)悉，順豐在很早就開始關注冷鏈物流的市場細分，2014年3月便單獨成立了醫(yī)藥物流事業(yè)部。

2015年順豐宣布成立五大事業(yè)群后，醫(yī)藥物流事業(yè)部一直被歸入供應鏈事業(yè)群中，而2016年年初，順豐正式成立了“冷運事業(yè)部”，分離醫(yī)藥冷鏈和生鮮冷鏈資源，業(yè)務內(nèi)容直接向總部匯報，足以顯示了順豐對醫(yī)藥冷鏈的重視。

2016年11月，順豐旗下公司成都順意豐醫(yī)藥有限公司與賽諾菲在成都舉行合作啟動儀式，雙方宣布在成都啟動賽諾菲中國第三家、西南首家醫(yī)藥物流中心項目。

此前曾報道，2016年初，國務院發(fā)文規(guī)定取消從事第三方藥品物流業(yè)務批準，只要符合藥品運輸?shù)囊蟮目爝f公司，都可以加入到全國1.3萬家醫(yī)藥商業(yè)的第三方藥品物流中來。

順豐等第三方物流介入后，可利用物流信息，直接服務藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過解決其物流配送難題，跳過現(xiàn)有經(jīng)營中間企業(yè)，直接擴大生產(chǎn)企業(yè)的直接控制勢力范圍，配合國家政策，解決偏遠地區(qū)基藥配送問題，還有利于連鎖經(jīng)營企業(yè)在縣級及以下第三終端市場擴張等等——而這些優(yōu)勢，會讓眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)更青睞于選擇第三方藥品物流。

公開信息顯示，順豐目前對醫(yī)藥冷鏈的布局分為三條主線：

（1）倉儲：在華西、華南等地區(qū)分別建立符合《GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的倉庫，滿足藥品的全國多倉分布；

（2）運輸：投入上百輛不同裝載規(guī)格醫(yī)藥專用冷運車，為藥品提供跨省運輸和城市配送；

（3）網(wǎng)絡：在擁有倉庫的區(qū)域進行省內(nèi)的業(yè)務拓展，將藥品配送深入到區(qū)縣醫(yī)療機構。

不止順豐，在2015年度中國藥品流通行業(yè)現(xiàn)代物流發(fā)展大會上公布的信息顯示，截至2014年底，全國取得由省級藥監(jiān)部門核發(fā)的“開展第三方藥品物流業(yè)務確認件”的第三方物流企業(yè)有123家，包括中國郵政，順豐和UPS等也都獲得了相關資質(zhì)。

中國郵政方面一代表也在上述會議上確認，中國郵政已涉足包括冷鏈、精神麻醉類等藥品配送領域；而日前，在頻頻最先釋放醫(yī)改信號的福建，中國郵政的兩票制布局也已經(jīng)基本完成。

興業(yè)證券分析認為，藥品流通在政策趨嚴和變革之下，兩票制對藥品分類采購、購銷合同管理、生產(chǎn)配送和回款結算、藥代登記備案和行為規(guī)范、藥價信息監(jiān)測等環(huán)節(jié)予以重點突出，加強監(jiān)管，有利于醫(yī)藥流通的整肅和行業(yè)的進一步整合加速。

附：

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步明確藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送有關事項的通知

（征求意見稿）

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步促進藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化發(fā)展，并確保藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，落實《廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）的通知》（粵府辦〔2016〕120號）和國務院醫(yī)改辦等八部門聯(lián)合印發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號）（以下簡稱“兩票制”）的要求，切實解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在藥品委托儲存、配送過程中存在的困難與問題，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、關于藥品現(xiàn)代物流業(yè)務

（一）鼓勵有實力并具有現(xiàn)代物流基礎的社會物流企業(yè)（社會物流是指不具有藥品經(jīng)營許可相關資質(zhì)的物流企業(yè)）。開展藥品現(xiàn)代物流服務的社會物流企業(yè)必須符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準》（見附件1），確保開展藥品現(xiàn)代物流服務過程中的藥品質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“委托方”）可根據(jù)《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準》對擬委托物流企業(yè)進行審計，選擇符合標準的藥品現(xiàn)代物流服務企業(yè)（以下簡稱“受托方”）進行委托儲存、配送藥品。

（二）已獲準開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務的企業(yè)可以在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)繼續(xù)開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務，并于2017年底前按《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準》完成整改。

（三）受托方開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務時應符合GSP及其附錄等規(guī)定（以下簡稱“GSP等規(guī)定”）要求，并接受委托方定期審計及監(jiān)管部門的檢查。

（四）符合上述標準并接受委托儲存的，省局在官方網(wǎng)站上同時公示委托方、受托方名稱、地址及委托范圍等信息。

二、關于藥品委托儲存、配送

（一）受托方開展藥品現(xiàn)代物流服務，必須接受合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)委托，委托方、受托方企業(yè)雙方應簽訂包含委托儲存詳細地址、委托儲存、配送藥品的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護等內(nèi)容的合同或質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品的質(zhì)量責任及雙方的權利義務，確保藥品質(zhì)量安全。委托儲存、配送的范圍及委托期限不得超出委托方的經(jīng)營范圍和許可認證證書有效期。

（二）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲存、配送藥品的，藥品經(jīng)營許可證倉庫地址應變更至受托方企業(yè)倉庫地址（自設特殊藥品倉庫除外），不得另設倉庫。委托方企業(yè)應將經(jīng)營范圍內(nèi)所有藥品的儲存、配送業(yè)務全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托。特殊管理的藥品原則上不得委托儲存、配送。

（三）省外藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省設立的全資藥品批發(fā)企業(yè)、境外藥品國內(nèi)總代理的藥品批發(fā)企業(yè)（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同藥品生產(chǎn)企業(yè)（下同），其委托省內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存和配送藥品的，委托方、受托方企業(yè)共同將委托品種報省局（見附件2），并抄報所在地級以上市局，符合條件的，由省局掛網(wǎng)公示。

（四）委托方應根據(jù)GSP等規(guī)定，建立符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，配置與受托方的倉儲管理系統(tǒng)有效對接的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)與受托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，將質(zhì)量審核的各項經(jīng)營基礎數(shù)據(jù)信息同步傳送到受托方的倉儲管理系統(tǒng)。對委托方進行檢查時，應依據(jù)委托方與受托方簽定的合同或質(zhì)量保證協(xié)議對其重點檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機構、崗位人員、設施設備、計算機系統(tǒng)是否符合GSP等規(guī)定及管理實際，藥品質(zhì)量審核是否符合要求，購銷藥品的票、賬、貨、款是否一致等。受托方計算機系統(tǒng)還應具備數(shù)據(jù)接口標準及系統(tǒng)對接能力，并建立相應的管理制度，明確信息對接的管理要求及管理責任。

（五）受托方要嚴格按照GSP等規(guī)定的要求在受托范圍內(nèi)儲存、配送藥品。在計算機系統(tǒng)管理下，實現(xiàn)其倉儲管理系統(tǒng)與委托方的業(yè)務操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托方能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。承擔多家委托業(yè)務的，受托方應保證各委托方的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。受托方應根據(jù)委托方通過信息系統(tǒng)發(fā)出的指令進行儲存、配送操作。

（六）委托方應加強對受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質(zhì)量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴重違反GSP等規(guī)定、不符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準》的情形或其他違法違規(guī)情況的，應終止委托儲存、配送協(xié)議，并及時報省局及所在地級以上市局。

（七）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)終止委托儲存、配送協(xié)議的，或藥品批發(fā)企業(yè)已建立了符合藥品GSP要求的合法藥品儲存?zhèn)}庫并按照倉庫地址變更程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存、配送的藥品轉(zhuǎn)出；委托方終止委托儲存、配送協(xié)議或變更受托方的，委托方、受托方應將重新委托報告連同原委托方同意取消委托業(yè)務的資料報省局，并抄報所在地級以上市局，由省局掛網(wǎng)公示。

（八）委托方不得采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品。

（九）省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托省外藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存、配送藥品的，應將有關情況報送省局及所在地級以上市局；如需省局出具同意委托的批復，應報相應業(yè)務監(jiān)管處室辦理。

三、關于日常監(jiān)管

（一）按照屬地管理的原則，對開展藥品委托儲存、配送業(yè)務的，由委托方、受托方所在地級以上市食品藥品監(jiān)管部門負責其日常監(jiān)管，必要時，委托方、受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門可對受托方、委托方的行為進行延伸監(jiān)管，切實履行監(jiān)管職責。對委托方，重點檢查是否存在在監(jiān)管部門準許以外的場所儲存藥品、超范圍經(jīng)營、“走票”、“掛靠”等行為；對受托方，重點檢查是否按照GSP要求收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等，計算機系統(tǒng)是否無縫對接以及是否存在與委托方采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品等情形。對于推行“兩票制”地區(qū)以及委托儲存、配送疫苗業(yè)務的，將按“兩票制”及疫苗流通相關法律法規(guī)進行檢查，確保政策的有效實施和藥品質(zhì)量安全。

（二）各地應加強對轄區(qū)內(nèi)從事藥品現(xiàn)代物流、開展藥品委托儲存、配送業(yè)務企業(yè)的監(jiān)管。一旦發(fā)現(xiàn)委托方在未經(jīng)監(jiān)管部門準許以外的場所儲存或現(xiàn)貨銷售藥品的，應當依法嚴肅查處。對于受托方存在的儲運管理質(zhì)量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托合同或質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不相符的問題，嚴重違反GSP要求等嚴重問題的，應當依法嚴肅查處，責令停止配送業(yè)務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品現(xiàn)代物流服務并報省局予以公示。省局將每年組織開展專項檢查、飛行檢查，對跨轄區(qū)開展委托儲存、配送業(yè)務的企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查。

（三）對于借藥品現(xiàn)代物流服務業(yè)務以及委托儲存、配送之機經(jīng)營假劣藥品的，將按《藥品管理法》等法律法規(guī)嚴肅查處。

（四）國家總局對藥品現(xiàn)代物流和藥品委托儲存、配送有新規(guī)定的，從其規(guī)定。各地在對從事藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送行為日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，請及時上報省局藥品流通安全監(jiān)管處。

附件：廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準

第一章 總則

第一條 為促進我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動物暢其流、快捷高效的社會化、專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化，確保藥品供應保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），制定《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準》。

第二條 藥品現(xiàn)代物流即依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，降低醫(yī)藥物流運營成本，提高服務能力和水平，實現(xiàn)醫(yī)藥物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

第三條 藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當承擔起藥品追溯體系建設的主體責任，采用信息化手段對其整個經(jīng)營活動如實記錄，保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可追溯。

第二章 機構與人員

第四條 企業(yè)應是具有獨立法人資格的現(xiàn)代藥品物流專（兼）營主體，并設置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務相適應的質(zhì)量管理機構、物流管理機構，配備相應的藥品質(zhì)量管理、物流管理等專業(yè)技術人員。

第五條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人，以及藥品質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形。

第六條 企業(yè)應至少配備1名專職藥品質(zhì)量負責人，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。該人員應具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗。

第七條 企業(yè)應設置配備專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員各2名以上。計算機管理人員應具備計算機相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，物流管理人員應具備物流相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷。

第八條 企業(yè)應設置與第三方藥品物流業(yè)務范圍相適應、并符合GSP管理要求的藥品驗收、養(yǎng)護組織和設施設備維護保養(yǎng)組織。

企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員應具有藥學專業(yè)大專以上學歷，或有藥師以上專業(yè)技術職稱。

第九條 企業(yè)應當對從事驗收、養(yǎng)護、儲運、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓， 各崗位人員應熟悉《藥品管理法》及其實施條例以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，熟悉藥品知識，掌握相應專業(yè)技術，符合崗位職能要求。

第十條 企業(yè)應組織驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。驗收、養(yǎng)護崗位的人員還應進行色覺和視力項目的檢查?；加袀魅静』蚱渌环蠉徫唤】狄蟮模坏蒙蠉徎蛘{(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第三章 設施與設備

第十一條 企業(yè)應具有符合GSP及其附錄和本標準要求的（以下簡稱“GSP規(guī)定”）與預期配送能力、經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設施。

第十二條 企業(yè)應具有符合GSP規(guī)定的藥品倉儲作業(yè)區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），并與非藥品儲存區(qū)分開，能滿足藥品物流的作業(yè)流程和規(guī)模的需要。倉庫內(nèi)應有5000平方米以上區(qū)域配備立體貨架，并配備相應的堆垛機或叉車。

第十三條 企業(yè)倉儲設施設備應符合藥品儲存要求，并滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，采用信息化手段實現(xiàn)藥品驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄，具體設施設備配置要求如下：

（一）儲存區(qū)（指專用藥品儲存區(qū)，下同）總的建筑面積不少于20000平方米，儲存區(qū)托盤貨位（以1200*1000標準托盤計，不同的托盤按載貨面積進行折算）不少于10000個。

（二）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

（三）儲存區(qū)采用立體貨架的，應配備與巷道數(shù)量相匹配的高位自動堆垛機或叉車。

（四）貨位間應有效隔離。

（五）具有能覆蓋儲存區(qū)域、揀選區(qū)域的，能與分揀量相匹配的藥品自動輸送設備。

（六）出貨復核口應與配貨規(guī)模相適應。

（七）配備自動、連線、閉合的物流傳送設施設備，確保藥品物流作業(yè)連貫，降低混淆、差錯風險。

第十四條 有與藥品物流規(guī)模相適應并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。

陰涼庫：具備陰涼儲存條件的庫房面積應達到50%以上；

冷 庫：開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，應設置符合GSP規(guī)定要求且與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和藥品現(xiàn)代物流相適應的冷庫、保溫箱或者冷藏箱及相關設施設備，企業(yè)應配備2個以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米。開展疫苗物流業(yè)務的企業(yè)需另增加1個獨立冷庫，該獨立冷庫總?cè)莘e200立方米以上。

第十五條 倉庫劃分出與物流規(guī)模相適應的收貨待驗、儲存、分揀、集貨發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品設定專用相對隔離的存放場所。藥品與非藥品應分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片、易燃危險品種應與其他藥品分庫存放。

以上場所設置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標管理要求的明顯標識：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。采用無人操作的高位貨架或自動立體貨架的可以在計算機系統(tǒng)中對貨位狀態(tài)進行動態(tài)標識管理。

第十六條 企業(yè)應當配備與藥品配送規(guī)模相適應的密閉式藥品運輸車輛（不少于5輛），車輛及駕駛員應符合交通管理、GSP規(guī)定及本技術標準的要求，并符合以下條件：

（一）儲存、配送冷鏈藥品的，企業(yè)應配備不少于2輛具有自有產(chǎn)權的冷藏車和一定數(shù)量的冷藏箱（保溫箱）。冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應當符合GSP規(guī)定。冷藏車還應當安裝貨物定位跟蹤全球定位系統(tǒng)（GPS），其技術性能指標應符合《QC/T 449-2010 保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》要求，并具有獨立制冷電源，配備車載溫濕度自動監(jiān)控設備，實現(xiàn)實時監(jiān)測、調(diào)控溫濕度、儲存、上傳監(jiān)控數(shù)據(jù)。

（二）運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應編號管理，并統(tǒng)一外觀標識。

（三）企業(yè)部分運輸業(yè)務需委托第三方承運商的，應經(jīng)委托方同意并委托具備運輸資質(zhì)的物流運輸企業(yè)，委托前應對第三方承運商進行質(zhì)量體系審計，符合GSP規(guī)定條件并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第三方承運商所用的車輛及駕駛員應達到本標準的要求，并應對其運輸過程進行監(jiān)控、記錄，記錄應留檔備查。

第十七條 企業(yè)庫房應當配備環(huán)境指標符合國家標準的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫房溫濕度及有效進行庫房室內(nèi)外空氣交換的設備。

第十八條 企業(yè)應當配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，具有對整個物流中心實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置的功能。

第十九條 企業(yè)應當建立能對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設備控制以及異常狀況報警功能等控制室（區(qū)）。控制室（區(qū)）還應當能對配送中心實現(xiàn)上述功能的遠程控制。

第二十條 企業(yè)應當配備備用供電設備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫溫濕度調(diào)控、計算機服務器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運行。

第二十一條 企業(yè)按國家有關規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設施定期進行校準或檢定，校準或檢定機構應具有國家計量資質(zhì)，對冷庫、溫濕度監(jiān)測及從事冷鏈運輸?shù)倪\輸設施設備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證。

驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證工作完成后寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準。驗證結果和結論（包括評價和建議）有記錄并存檔。

第二十二條 企業(yè)設立異地分倉的，庫房建筑面積不少于3000平方米，陰涼庫面積應滿足藥品分類儲存需要。異地分倉與物流中心實現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。

第三章 信息系統(tǒng)

第二十三條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)與設備應當與藥品物流規(guī)模相適應，符合GSP及相關附錄要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要。

（一）企業(yè)應配置開放的電子數(shù)據(jù)交換平臺系統(tǒng)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、受托方之間進行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。平臺系統(tǒng)應支持委托方藥品入出庫及管理全過程作業(yè)指令的有效傳達，受托方的儲存、配送行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。

（二）企業(yè)應配置倉儲管理系統(tǒng)，并與委托方的業(yè)務管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行有效對接，具備對委托方藥品驗收、入庫、出庫、退回、移庫等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，同時能與監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)進行對接。系統(tǒng)應支持委托方的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統(tǒng)管理功能，具備完整、及時、準確的收集、記錄、查詢相關數(shù)據(jù)功能，可進行相關報表的統(tǒng)計和制作，并保證不同委托方的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。

（三）企業(yè)應配置倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設施設備必須與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。

（四）企業(yè)應配置運輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP等規(guī)定。

（五）企業(yè)應配置倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄，并符合GSP等規(guī)定。

（六）企業(yè)應配置庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對各庫區(qū)藥品進行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。

（七）企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設備條件應能保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（八）企業(yè)信息管理系統(tǒng)應當具備接受監(jiān)管部門實施第三方物流服務業(yè)務運行監(jiān)管的條件。

（九）企業(yè)信息管理系統(tǒng)應實現(xiàn)對最小包裝單元的記錄、傳輸、定位追蹤功能。最小包裝單元應能夠控制、標識記錄，識別該單元內(nèi)的最小藥品包裝規(guī)格等內(nèi)容。

第二十四條 企業(yè)應當配置與藥品物流規(guī)模相互適應的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡環(huán)境，滿足GSP等規(guī)定，并符合以下要求：

（一）企業(yè)應當至少配備兩套互備的服務器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務。當一套服務器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務。

（二）數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡安全與應用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機管理軟件與物流運營規(guī)模相適應，滿足業(yè)務安全運行的要求。

（三）計算機管理系統(tǒng)應當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應當與業(yè)務規(guī)模相適應。網(wǎng)絡交換機有防入侵網(wǎng)關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

第四章 制度與管理

第二十五條 企業(yè)應制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)指導書和相關記錄。

第二十六條 企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容至少要包括：

（一）有關部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責；

（二）委托方審核的管理；

（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；

（四）與委托方進行信息交換的管理

（五）藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發(fā)貨、復核、送貨、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（六）藥品儲存、運輸、配送過程中溫濕度監(jiān)控及冷庫斷電、冷鏈超時限運輸?shù)裙芾硪?guī)定及其應急預案；

（七）藥品養(yǎng)護的管理；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品的管理；

（十）退貨藥品的管理；

（十一）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（十二）人員健康的管理；

（十三）藥品質(zhì)量培訓和考核的管理；

（十四）有關質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十五）質(zhì)量文件的管理；

（十六）藥品溯源的管理；

（十七）庫房溫濕度控制、冷鏈設備設施驗證管理；

（十八）相關設施設備、計量器具的管理；

（十九）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

（二十）計算機管理信息系統(tǒng)的管理；

（二十一）信息網(wǎng)絡、數(shù)據(jù)的安全管理；

（二十二）內(nèi)部審計的管理；

（二十三）風險的管理

（二十四）其他食品藥品監(jiān)管部門認為需要制定的其他管理文件。

第二十七條 企業(yè)制定的質(zhì)量職責至少包括：

（1）質(zhì)量管理、倉儲、運輸和信息技術等部門的質(zhì)量職責；

（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、營運、倉儲、運輸和信息技術等部門負責人的質(zhì)量職責；

（3）質(zhì)量管理、營運、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、配送、運輸、信息技術等崗位的質(zhì)量職責。

第二十八條 應制定藥品營運、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。

第二十九條 企業(yè)應按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄；

（十三）計量器具使用、檢定記錄；

（十四）庫房溫濕度監(jiān)控、冷鏈設施設備驗證報告與記錄；

（十五）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；

（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；

（十七）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等。

第三十條 企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應符合GSP等規(guī)定。內(nèi)容至少包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）藥品養(yǎng)護檔案；

（四）委托方檔案；

（五）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（六）計量器具管理檔案；

（七）不合格藥品報損審批表；

（八）藥品質(zhì)量信息匯總表；

第三十一條 企業(yè)應與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性；受托方應負責藥品委托儲運期間的質(zhì)量安全責任。內(nèi)容至少包括：

（一）委托儲存、配送藥品的范圍及期限；

（二）藥品交驗程序、質(zhì)量責任；

（三）收貨入庫、儲藏養(yǎng)護、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務；

（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；

（五）質(zhì)量管理責任人；

（六）物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任等。

第五章 附則

第三十二條 名詞解釋：最小包裝單元是指在同一批號的同一品種在一件包裝箱內(nèi)的最小包裝。

第三十三條 本標準由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。