CFDA最近出臺(tái)意在“取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證”的征求意見稿，這對中國的臨床研究行業(yè)具有劃時(shí)代的意義。可以說，機(jī)構(gòu)認(rèn)證的取消說明中國臨床研究上升到與國際接軌的水平，也標(biāo)志著真正的專業(yè)化臨床研究的開始。

雖然一直以來CFDA對藥理機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，為中國臨床研究培訓(xùn)了大量的合格研究者，規(guī)范了臨床研究的操作過程，為提高中國臨床研究質(zhì)量做出了巨大的貢獻(xiàn)，但隨著研究者臨床研究素質(zhì)的不斷提高，藥理機(jī)構(gòu)在臨床研究中起到的作用越來越小。

對于臨床研究行業(yè)來講，機(jī)構(gòu)認(rèn)證的取消會(huì)同時(shí)帶來機(jī)遇與挑戰(zhàn)。但總體來講，這次變革對專業(yè)的臨床研究工作人員來講是一縷春風(fēng)，讓人似乎能夠看到春風(fēng)吹過以后的一片蔥蘢。

SMO公司獲得巨大空間

首先受益的應(yīng)該是SMO公司。各醫(yī)院的臨床藥理機(jī)構(gòu)實(shí)際上就是各醫(yī)院自己的SMO。一些國家最初的一些SMO就是隸屬于醫(yī)院的工作人員自己建立的。即使臨床藥理機(jī)構(gòu)沒有獲得CFDA的認(rèn)證，但與商業(yè)化的院外SMO相比，各醫(yī)院臨床藥理機(jī)構(gòu)仍然具有巨大的優(yōu)勢。

在臨床研究市場上，各醫(yī)院的藥理機(jī)構(gòu)才是商業(yè)化的SMO最大的競爭對手。自中國的SMO誕生以來，一直只能在藥理機(jī)構(gòu)的夾縫中尋找一點(diǎn)生存空間，甚至一些SMO在操作上長期處于半合法的狀態(tài)。取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以后，雖然SMO派駐的院外CRC在每一家醫(yī)院的工作仍然必須得到該醫(yī)院臨床藥理機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，但臨床藥理機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢在取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以后弱化了。同時(shí)，由于SMO業(yè)務(wù)的開發(fā)可以不受只在某醫(yī)院的限制，可以擴(kuò)展業(yè)務(wù)，不斷開發(fā)新的醫(yī)院，SMO對某個(gè)臨床藥理機(jī)構(gòu)的依賴性也就降低了。

倒逼醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)發(fā)展

同時(shí)，機(jī)構(gòu)認(rèn)證的取消也可以促進(jìn)醫(yī)院臨床藥理機(jī)構(gòu)的發(fā)展。認(rèn)證取消，迫使各醫(yī)院的臨床藥理機(jī)構(gòu)市場化，最終藥理機(jī)構(gòu)會(huì)在技術(shù)上和質(zhì)量上同SMO公司在同一個(gè)水平進(jìn)行競爭。以前藥理機(jī)構(gòu)的認(rèn)證很多都是流于形式，甚至有專門的公司幫助藥理機(jī)構(gòu)獲得機(jī)構(gòu)認(rèn)證，替藥理機(jī)構(gòu)來準(zhǔn)備文件。有的機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備了幾百個(gè)SOP，連自己都看不過來。

機(jī)構(gòu)認(rèn)證的取消迫使一些醫(yī)院的臨床藥理機(jī)構(gòu)在業(yè)務(wù)上和管理水平上進(jìn)一步提高自己，利用自己同本院的關(guān)系來獲得競爭優(yōu)勢。做得好的臨床藥理機(jī)構(gòu)同樣可以利用自己的技術(shù)優(yōu)勢，同商業(yè)化的SMO公司一樣，將自己的業(yè)務(wù)拓展到其他的醫(yī)院。對臨床研究不重視的藥理機(jī)構(gòu)可以逐漸減少規(guī)模，最后只是負(fù)責(zé)管理一些行政事務(wù)。美國的一些大醫(yī)院也有機(jī)構(gòu)，但是這些機(jī)構(gòu)基本上不會(huì)對臨床研究進(jìn)行太多的干涉。

CRO業(yè)務(wù)涌現(xiàn)兩大增長點(diǎn)

CRO公司的業(yè)務(wù)也會(huì)增長。對于CRO公司來講，至少會(huì)涌現(xiàn)可行性研究和研究者培訓(xùn)兩大增長點(diǎn)。

以前由于有資格做臨床研究的醫(yī)院有限，同其他國家的可行性研究相比，中國的可行性研究相對來講比較簡單，只需要從有限的有資格的醫(yī)院中進(jìn)行挑選就可以了。取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以后，任何一家醫(yī)院都可以成為備選的醫(yī)院，工作量就顯著增加了。雖然將來對研究者的篩選，在一定的時(shí)期內(nèi)仍然會(huì)首選那些曾經(jīng)獲得過認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，但畢竟篩選范圍要擴(kuò)大到那些既往沒有獲得過認(rèn)證、但有臨床研究經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)院了。

選取真正愿意參加臨床研究并愿意服從臨床研究要求的醫(yī)院參與到臨床研究之中，是提高臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵。在美國進(jìn)行的可行性研究，往往需要調(diào)查幾百甚至上千家醫(yī)院，通過可行性研究找到對這個(gè)研究感興趣的研究者，再通過對大量備選醫(yī)院的篩選訪視來確定符合條件的研究者，最終找到既合作又合格的研究者。這也會(huì)是將來會(huì)發(fā)生在中國的情況。

同時(shí)，會(huì)涌現(xiàn)出研究者培訓(xùn)的市場。機(jī)構(gòu)認(rèn)證放開了，申辦方在對醫(yī)院的選擇上有了更大的自由度，但研究者是否合格便成為一個(gè)突出的問題。現(xiàn)在CFDA可以給想?yún)⒓优R床研究的人員發(fā)GCP培訓(xùn)證書，只要完成了網(wǎng)上的培訓(xùn)課程并交納一定費(fèi)用后，就可以獲得一張GCP證書。

但是，獲得GCP證書的臨床研究人員不一定真正懂得臨床研究的操作，如何將GCP的規(guī)定實(shí)際的應(yīng)用到臨床研究工作中，仍然需要更為具體的培訓(xùn)。事實(shí)上，自中國開展臨床研究以來，真正將研究者培訓(xùn)出來的仍是那些國際性的藥廠和CRO公司。這些國際性的藥廠和CRO公司，通過在中國具體開展的每一個(gè)項(xiàng)目培訓(xùn)了研究者。一些研究者正是通過對一些國際多中心臨床研究的操作成為了臨床研究的專家。

對研究者的培訓(xùn)，CRO公司可以做，SMO公司也可以做，甚至?xí)幸恍ｉT的培訓(xùn)公司來提供這樣的服務(wù)。這種培訓(xùn)的目的，不是讓研究者拿到一個(gè)證書，而是讓研究者在以后真正開展臨床研究的時(shí)候，能夠通過來自官方的視察。

小結(jié)>>>

機(jī)遇也意味著挑戰(zhàn)。有的同行發(fā)出感嘆，機(jī)構(gòu)認(rèn)證取消以后，臨床研究質(zhì)量方面的責(zé)任就完全落在了申辦方身上了。實(shí)際上，取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以前，臨床研究質(zhì)量方面的主要責(zé)任最終也是落在申辦方身上的，只是現(xiàn)在更直接一些了。如何做好可行性研究？如何有效地篩選臨床研究基地？如何做好臨床研究的篩選訪視？這些都是各CRO公司和申辦方需要面對的問題。

雖然取消了機(jī)構(gòu)認(rèn)證，申辦方對臨床研究中心或者研究者的選擇全面放開，但并不是馬上就會(huì)發(fā)生變化。首先，申辦方在對研究中心進(jìn)行選擇的時(shí)候，仍然會(huì)優(yōu)先選擇那些以前獲得過認(rèn)證的醫(yī)院。同時(shí)，臨床藥理機(jī)構(gòu)在一定的時(shí)期內(nèi)仍然會(huì)起到很重要的作用，臨床研究市場不會(huì)馬上出現(xiàn)“收拾金甌一片，分田分地真忙”的景象。