日前，山東省衛(wèi)計委發(fā)布了《關(guān)于加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥工作的通知》，并制定了《山東省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2017年版）》（見附件1），將嚴格管理抗菌藥物臨床應(yīng)用，對各級醫(yī)療機構(gòu)的采購以及使用數(shù)量和品種等都做了詳細規(guī)定，抗菌藥物的使用將面臨嚴峻挑戰(zhàn)！

一、抗菌藥物目錄大變更

《通知》規(guī)定，此《目錄》為山東省抗菌藥物分級管理的依據(jù)和最低要求，醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)具體情況提高抗菌藥物管理級別，將“非限制使用級”的品種上調(diào)為“限制使用級”，“限制使用級”的品種上調(diào)為“特殊使用級”管理，禁止下調(diào)抗菌藥物管理級別。限制級別逐級提高，也就是實際的使用范圍比《目錄》還要嚴格許多。

二、基層醫(yī)療機構(gòu)使用品種不得超過二級醫(yī)院

基層使用抗菌藥物被嚴格管制，要求基層醫(yī)療機構(gòu)只能選用國家基本藥物目錄及山東省增補藥物目錄中的抗菌藥物品種，品種數(shù)不得超過二級綜合醫(yī)院的品種數(shù)。二級綜合醫(yī)院、口腔醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不得超過35種。

同一通用名稱抗菌藥物注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。頭霉素類抗菌藥物不超過2個品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種。

近年來基層醫(yī)療機構(gòu)在輸液方面和使用抗生素方面都被嚴格限制，加上這次對抗菌藥物的全面限制，基層醫(yī)生在用藥方面需要更加謹慎了。

三、村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站輸液要經(jīng)縣級衛(wèi)生計生行政部門核準。

對于基層輸液活動，《通知》也做了嚴格規(guī)定。要求醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證，嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。加強基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，要經(jīng)縣級衛(wèi)生計生行政部門核準。

四、門診不得使用特殊使用級抗菌藥物

嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。門診不得使用特殊使用級抗菌藥物。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，未經(jīng)會診同意或確需越級使用抗菌藥物的，處方量不得超過1日用量，并詳細記錄用藥指證，于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。隨著限制越來越多，大家要時刻注意，不要超范圍用藥。

按照《通知》所示，包括舒巴坦、頭孢吡肟氨曲南、美羅培南、亞胺培南/西司他丁、比阿培南、厄他培南、替加環(huán)素、萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、粘菌素（注射）、多粘菌素B、夫西地酸、利奈唑胺、達托霉素、兩性霉素B（含脂制劑）、伏立康唑（注射）、伊曲康唑（注射） 、卡泊芬凈、米卡芬凈共計20種藥物被列入門診禁用

附原文：

山東省衛(wèi)生計生委關(guān)于加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥工作的通知

魯衛(wèi)醫(yī)字〔2017〕26號

各市衛(wèi)生計生委，委屬（管）醫(yī)療機構(gòu)：

為進一步加強我省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，提高抗菌藥物合理使用水平，遏制細菌耐藥，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕43號）和《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號）要求，我委組織專家調(diào)整制定了《山東省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2017年版）》（以下簡稱《目錄》，見附件1），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、遏制細菌耐藥工作提出以下要求，請認真貫徹執(zhí)行。

一、高度重視抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作

當前，細菌耐藥已成為全球公共健康領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，也是各國政府和社會廣泛關(guān)注的世界性問題。在2016年召開的G20杭州峰會上，細菌耐藥問題被列入主要議題，并寫入最后公報；在第71屆聯(lián)合國大會上，世界各國對細菌耐藥問題進行了討論，成為聯(lián)合國大會有史以來討論的第四個衛(wèi)生議題。細菌耐藥問題已經(jīng)從衛(wèi)生領(lǐng)域擴大到了政治、經(jīng)濟領(lǐng)域。各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要從大局出發(fā)，從推進健康中國、健康山東建設(shè)出發(fā)，高度重視抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，進一步做好有關(guān)工作。

二、嚴格落實抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)要求

（一）及時調(diào)整抗菌藥物目錄。全省各級各類醫(yī)療機構(gòu)要對照《目錄》，抓緊調(diào)整、制定本機構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄，目錄中應(yīng)當包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)等信息。《目錄》為我省抗菌藥物分級管理的依據(jù)和最低要求，醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)具體情況提高抗菌藥物管理級別，將“非限制使用級”的品種上調(diào)為“限制使用級”，“限制使用級”的品種上調(diào)為“特殊使用級”管理，禁止下調(diào)抗菌藥物管理級別。醫(yī)療機構(gòu)要對抗菌藥物供應(yīng)目錄進行動態(tài)管理，清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規(guī)使用的抗菌藥物品種和品規(guī)。要按照規(guī)定定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年，并在調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。

（二）嚴格控制抗菌藥物購用品種品規(guī)數(shù)量。三級綜合醫(yī)院、兒童醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種；婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）抗菌藥物品種原則上不超過40種；二級綜合醫(yī)院、口腔醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不得超過35種；精神病醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過10種；復(fù)方磺胺甲噁唑、呋喃妥因、青霉素G、芐星青霉素、5-氟胞嘧啶可不計在品種數(shù)內(nèi)?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)只能選用國家基本藥物目錄及山東省增補藥物目錄中的抗菌藥物品種，品種數(shù)不得超過二級綜合醫(yī)院的品種數(shù)。

同一通用名稱抗菌藥物注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。頭霉素類抗菌藥物不超過2個品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種。

（三）嚴格限制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量。醫(yī)療機構(gòu)不得采購本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄外的抗菌藥物品種、品規(guī)。因特殊治療需要，需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可按照規(guī)定啟動臨時采購程序。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，要討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構(gòu)要每半年將臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。

（四）加強醫(yī)師處方權(quán)限管理。對不同管理級別的抗菌藥物處方權(quán)進行嚴格限定，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，并采取有效措施，保證分級管理制度的落實，杜絕醫(yī)師違規(guī)越級開具處方的現(xiàn)象。

三、加強抗菌藥物臨床應(yīng)用重點環(huán)節(jié)管理

（一）加強預(yù)防使用、聯(lián)合使用和門診患者靜脈輸注抗菌藥物等突出問題的管理。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證，嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。加強基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，要經(jīng)縣級衛(wèi)生計生行政部門核準。

（二）加強重點科室抗菌藥物臨床使用的監(jiān)控管理。醫(yī)療機構(gòu)中抗菌藥物臨床使用量大、使用級別高、容易產(chǎn)生問題的重癥監(jiān)護病房（ICU）、新生兒室、血液科病房、呼吸科病房、神經(jīng)科病房、燒傷病房等科室和基層醫(yī)療機構(gòu)，要重點加強抗菌藥物管理，定期組織相關(guān)專家對抗菌藥物處方、醫(yī)囑進行重點專項抽查點評。對點評中發(fā)現(xiàn)的問題，要進行跟蹤管理和干預(yù)，實現(xiàn)持續(xù)改進，并將點評結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員處方權(quán)授予及績效考核的重要依據(jù)。對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)，且6個月內(nèi)不得恢復(fù)。

（三）嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。門診不得使用特殊使用級抗菌藥物。接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者使用抗菌藥物前微生物送檢率不低于80%。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染或相關(guān)專業(yè)專家會診，由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑后方可使用。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，未經(jīng)會診同意或確需越級使用抗菌藥物的，處方量不得超過1日用量，并詳細記錄用藥指證，于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

（四）強化碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素管理。碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素實施專檔管理。各臨床科室使用碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素時，要按照要求及時填報有關(guān)信息（見附件2）。醫(yī)療機構(gòu)要指定專人定期收集、匯總本機構(gòu)碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表，并進行分析，采取針對性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)每半年將使用信息報核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門，我委委托抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測質(zhì)控中心負責(zé)委屬（管）醫(yī)療機構(gòu)信息收集工作。

四、完善抗菌藥物臨床應(yīng)用管理技術(shù)支撐體系

各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要加強感染科、臨床微生物室和臨床藥學(xué)等學(xué)科建設(shè)，逐步建立涵蓋感染性疾病診療、疑難疾病會診、醫(yī)院感染控制、抗菌藥物應(yīng)用管理等相關(guān)內(nèi)容的診療體系，并在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中發(fā)揮重要作用。加強醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，落實《國家處方集》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015版）》《國家抗微生物治療指南》等要求，并將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理和臨床路徑管理工作進行有效結(jié)合，發(fā)揮臨床路徑在規(guī)范診療行為、促進合理用藥工作中的作用。加大醫(yī)師、藥師、微生物檢驗人員和管理人員培訓(xùn)，提高合理使用抗菌藥物的技術(shù)能力和管理能力。加強醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)，發(fā)揮信息技術(shù)對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的技術(shù)支撐作用。積極組織開展有關(guān)科普知識宣教工作，營造抗菌藥物合理應(yīng)用氛圍，提高群眾對抗菌藥物的認識，樹立正確的用藥觀念。

五、加強抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測與評價

各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要積極推行抗菌藥物科學(xué)化管理（AMS）長效機制，推動抗菌藥物管理制度不斷完善。鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)加入相應(yīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥預(yù)警機制。要及時了解轄區(qū)內(nèi)或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況，定期對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作和細菌耐藥形勢進行評價分析，定期公布監(jiān)測、評價結(jié)果，對使用量異常增長、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應(yīng)證超劑量使用及頻繁發(fā)生藥物嚴重不良事件等情況，及時調(diào)查并采取有效干預(yù)措施。對監(jiān)測、評價過程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)查實違反“九不準”、存在醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題的醫(yī)務(wù)人員，要依法依規(guī)嚴肅處理。

六、明確抗菌藥物臨床應(yīng)用管理責(zé)任制

各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要明確本單位抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的責(zé)任部門和責(zé)任人（見附件3），原則上責(zé)任部門主要負責(zé)同志為責(zé)任人。醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一責(zé)任人。醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任部門和責(zé)任人信息，報核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門；衛(wèi)生計生行政部門的責(zé)任部門和責(zé)任人信息，報上級衛(wèi)生計生行政部門。責(zé)任部門和責(zé)任人要切實履行職責(zé)，推進抗菌藥物臨床合理使用，有效遏制細菌耐藥。

七、加強督導(dǎo)檢查和結(jié)果應(yīng)用

各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要加強對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的日常監(jiān)督和定期督導(dǎo)檢查，醫(yī)療機構(gòu)自查應(yīng)至少每季度進行1次，衛(wèi)生計生行政部門督查原則上每年不少于2次。我委將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理納入大型醫(yī)院巡查、改善醫(yī)療服務(wù)行動、醫(yī)院標準化建設(shè)等有關(guān)工作同步檢查。通過督導(dǎo)檢查，不斷提高抗菌藥物臨床應(yīng)用管理水平，有效遏制細菌耐藥。對督導(dǎo)檢查中發(fā)現(xiàn)的未按照有關(guān)要求落實工作、問題突出的衛(wèi)生計生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)或臨床科室，要予以通報批評，對主要負責(zé)同志進行誡勉談話，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)取消其一個周期的評審資格或評審結(jié)果。同時注重發(fā)掘抗菌藥物臨床應(yīng)用合理、管理水平高的先進典型和工作經(jīng)驗，認真總結(jié)，加大宣傳，予以推廣。

各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)在《目錄》執(zhí)行過程中若有問題和建議，請及時報我委。各市衛(wèi)生計生委和委屬（管）醫(yī)療機構(gòu)于6月底前將責(zé)任部門和責(zé)任人信息（附件3）報省衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管處。各級醫(yī)療機構(gòu)調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄（附件4），于6月底前向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。

本文件規(guī)定自印發(fā)之日起施行，有效期至2021年5月15日。《山東省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2012年版）》（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2012〕110號）同時廢止。

山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會

2017年5月16日

附件：

1.山東省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2017版）

2.醫(yī)療機構(gòu)碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表   　　

3.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理責(zé)任部門和責(zé)任人信息表   　　

4.醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄備案表