FDA接受禮來(lái)偏頭痛新藥的上市申請(qǐng)

2017-12-19 16:08 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞點(diǎn)擊：

近日，美國(guó)FDA接受禮來(lái)公司（Eli Lilly）在研新藥galcanezumab的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）。Galcanezumab用以預(yù)防成人偏頭痛，通過(guò)自動(dòng)注射筆或預(yù)充式注射器進(jìn)行每月一次給藥。

偏頭痛是一種致殘性的神經(jīng)性疾病，特點(diǎn)是反復(fù)發(fā)作嚴(yán)重頭痛，常常伴隨各種其他癥狀，包括惡心、嘔吐、對(duì)光和聲音敏感以及視力改變。美國(guó)有超過(guò)3800萬(wàn)人患有偏頭痛，而且女性患者較男性患者多三倍。約40％偏頭痛的患者適用預(yù)防性的治療，但當(dāng)前只有13％接受這種治療。

Galcanezumab是一種單克隆抗體，專門用于結(jié)合并抑制降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的活性，前期的研究認(rèn)為對(duì)偏頭痛和叢集性頭痛有治療作用。Galcanezumab是一種每月一次的自我注射的研究性藥物，正在評(píng)估用于預(yù)防偏頭痛和叢集性頭痛。

該申請(qǐng)包括來(lái)自三個(gè)3期臨床研究（EVOLVE-1，EVOLVE-2和REGAIN）的積極數(shù)據(jù)，共評(píng)估了2，901名患者。研究顯示，與安慰劑相比，用Galcanezumab治療的患者每月偏頭痛的平均天數(shù)顯著減少。在這三項(xiàng)研究中，最常報(bào)道的不良反應(yīng)是包括疼痛在內(nèi)的注射部位反應(yīng)。

作為禮來(lái)整體疼痛類疾病治療藥物的一部分，Galcanezumab代表了三個(gè)研究性非阿片類治療藥物中的第一個(gè)。該產(chǎn)品組合還包括lasmiditan急性治療偏頭痛，以及與輝瑞（Pfizer）合作開發(fā)的tanezumab，用以骨關(guān)節(jié)炎、慢性腰背疼痛和癌癥疼痛的治療。

“偏頭痛不僅僅是頭痛問(wèn)題，而是影響八分之一美國(guó)人的常見疾病，并可能導(dǎo)致生產(chǎn)力損失，”禮來(lái)生物藥總裁Christi Shaw女士說(shuō)。“我們已經(jīng)有超過(guò)25年開發(fā)創(chuàng)新偏頭痛療法的經(jīng)驗(yàn)，很高興能夠進(jìn)一步提供一種新的自我管理和有效預(yù)防性治療方案，可以幫助人們減少偏頭痛的時(shí)間。”

Tags：藥企

責(zé)任編輯：露兒

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