12月15日，昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡研發(fā)方案獲得中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院《藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)快速審查批件》，標(biāo)志著該項(xiàng)目將進(jìn)入臨床Ⅱ期試驗(yàn)。此外，就在前幾日，昆藥集團(tuán)控股公司銀諾醫(yī)藥申請(qǐng)的蘇帕魯肽注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得了CFDA受理。對(duì)于昆藥集團(tuán)而言，近期可謂是利好消息連連。

青蒿素新適應(yīng)癥進(jìn)入Ⅱ期臨床

雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡研發(fā)項(xiàng)目是昆藥集團(tuán)于2016年8月以里程碑付款的合作形式，以7000萬元的總價(jià)向中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所購買，這個(gè)項(xiàng)目早期系由諾貝爾獎(jiǎng)獲得者屠呦呦教授團(tuán)隊(duì)開發(fā)。截至2017年11月，昆藥集團(tuán)對(duì)該研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約2299.69萬元。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)為自身免疫性疾病，會(huì)引起全身多個(gè)器官的病變，并且具有高度的個(gè)體特異性。目前臨床尚無根治SLE的方法，抗瘧疾藥物、非甾體類抗炎藥、激素、以及生物制劑是主要獲批的治療用藥。紅斑狼瘡的治療藥物是目前未被滿足的臨床需求之一，具有廣闊的市場開發(fā)價(jià)值，根據(jù)《系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南》中大樣本調(diào)查顯示，系統(tǒng)性紅斑狼瘡的患病率為70/10萬人，保守估計(jì)我國潛在患者人數(shù)達(dá)到100萬人。雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥——紅斑狼瘡研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)品定位于治療紅斑狼瘡，如順利獲批，將填補(bǔ)目前市場的空白。

此外，昆藥集團(tuán)擁有青蒿素業(yè)務(wù)完整產(chǎn)業(yè)鏈，本次新適應(yīng)癥的突破有望鑄造其青蒿素品牌形象。在制劑領(lǐng)域，公司擁有國內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品蒿甲醚注射液;在原料藥領(lǐng)域，公司全資子公司華武制藥的雙氫青蒿素原料藥已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織(WHO)的PQ認(rèn)證。

降糖藥蘇帕魯肽注射液獲批臨床

蘇帕魯肽注射液是昆藥集團(tuán)控股子公司銀諾醫(yī)藥開發(fā)的一種針對(duì)2型糖尿病的長效降糖藥，是胰高血糖樣肽-1(GLP-1)受體的激動(dòng)劑。 GLP-1 是一種重要的腸促胰島素激素，可以通過促進(jìn)胰島素分泌抑制胰高血糖素的釋放，抑制食欲及減緩胃排空等途徑降低血糖。截至2017年11月，銀諾醫(yī)藥對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用約5700萬元。

目前，全球已上市的主要長效GLP-1 受體激動(dòng)劑包括度拉糖肽、艾塞那肽緩釋微球、阿必魯肽和索馬魯肽。國內(nèi)獲批上市的GLP-1受體激動(dòng)劑類降糖藥均為短效制劑，分別是艾塞那肽(每日2次)、利拉魯肽(每日1次)、貝那魯肽(每日3次)，利司那肽(每日1次)。值得一提的是，12月6日，豪森自主研發(fā)的長效GLP-1受體激動(dòng)劑聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，預(yù)計(jì)將成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的長效GLP-1受體激動(dòng)劑。

表1：全球已上市GLP-1受體激動(dòng)劑

拳頭品種血塞通，年銷30億

昆藥集團(tuán)主要從事天然植物藥品的開發(fā)生產(chǎn)與銷售，公司在心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、抗瘧疾等治療領(lǐng)域形成了一批具有較強(qiáng)競爭力的主營品種。經(jīng)過多年的發(fā)展，昆藥集團(tuán)已形成以心腦血管治療領(lǐng)域?yàn)楹诵?，同時(shí)也開展了糖尿病、腫瘤、痛風(fēng)等慢病領(lǐng)域的重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目。

圖1：2016年昆藥集團(tuán)在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥終端亞類格局

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級(jí)數(shù)據(jù)庫

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年昆藥集團(tuán)在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥市場終端(包括中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)銷售額達(dá)到37.8億元，同比增長7.79%。其中，腦血管疾病用藥銷售貢獻(xiàn)率高達(dá)73.59%，其次是頭痛藥，也有26.11%的貢獻(xiàn)率。

表2：昆藥集團(tuán)兩個(gè)主打品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售情況(單位：萬元)

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級(jí)數(shù)據(jù)庫

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，昆藥集團(tuán)主要品種中，2014-2016年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥格局銷售額超過5億的有兩個(gè)產(chǎn)品，分別是血塞通和天麻素，其中血塞通近三年的銷售額均突破20億元，2016年國內(nèi)市場超過30億元。

昆藥集團(tuán)擁有全球最全的血塞通系列制劑類型產(chǎn)品線，血塞通系列產(chǎn)品是心腦血管疾病主流治療藥物。由表2可知，2016年血塞通在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥格局銷售額為27.7億元，增長率達(dá)到12.02%，該產(chǎn)品2014-2016年均為公司貢獻(xiàn)70%以上的的銷售業(yè)績，可見其在公司的重要地位。此外，昆藥集團(tuán)注射用血塞通(凍干)早在2008年就獲得了越南銷售注冊(cè)許可，并于2011年進(jìn)入越南醫(yī)保目錄，成為國內(nèi)第一個(gè)國外注冊(cè)并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保目錄的中藥注射劑。公司生產(chǎn)的另一個(gè)主打產(chǎn)品——血塞通軟膠囊，也在緬甸、越南、柬埔寨、印尼、蒙古、坦桑尼亞等國先后獲得注冊(cè)。

天麻素為神經(jīng)系統(tǒng)用藥，用于神經(jīng)衰弱、頭痛、偏頭痛等癥。昆藥集團(tuán)先后開發(fā)上市了以天麻素注射液(天眩清)、乙酰天麻素片為主的天麻素系列，乙酰天麻素片作為公司的獨(dú)家品種，競爭優(yōu)勢突出。2016年天麻素在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥格局銷售額近10億元。

結(jié)語昆藥集團(tuán)近期在新藥研發(fā)上取得的進(jìn)展符合公司專注慢病領(lǐng)域的戰(zhàn)略定位，項(xiàng)目的實(shí)施促進(jìn)了公司重大創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，提升公司的新藥創(chuàng)制開發(fā)水平。然而，要想走得更遠(yuǎn)，國際化創(chuàng)新發(fā)展是必經(jīng)之路。近年來，昆藥不僅加強(qiáng)與國際領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)的合作，還在境外投資或設(shè)立了研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)基地，不斷實(shí)現(xiàn)公司技術(shù)、產(chǎn)品的升級(jí)，產(chǎn)業(yè)鏈的完善以及國際化的經(jīng)營。據(jù)悉，昆藥集團(tuán)已在美國設(shè)立了“北美藥物研發(fā)中心”，進(jìn)行一系列基于慢病治療領(lǐng)域的新藥研究，還投資了美國Rani公司、CPI公司、RiMO公司等國際生物制劑領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)，為公司的海外研發(fā)布局和國際市場銷售打下了基礎(chǔ)。昆藥集團(tuán)表示，還將在全球范圍內(nèi)繼續(xù)尋求合適的合作伙伴進(jìn)行投資、并購，建立新的技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)或引進(jìn)新品種，帶動(dòng)三七等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，同時(shí)把更多云藥產(chǎn)品銷售到全世界。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)高級(jí)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告