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總局受理萬(wàn)邦醫(yī)藥萬(wàn)格列凈片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

2017-12-27 16:41 來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞 點(diǎn)擊:
中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟線(xiàn)下活動(dòng)火熱開(kāi)啟
 
上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“復(fù)星醫(yī)藥”)12月26日最新公告顯示,其控股子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司(萬(wàn)邦醫(yī)藥)收到《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》,其研制的萬(wàn)格列凈片及其原料藥(簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”)用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。該新藥的基本情況:
 
1、萬(wàn)格列凈片
 
受理號(hào):CXHL1700351蘇、CXHL1700352蘇、CXHL1700353蘇
 
劑型:制劑:中國(guó)藥典劑型 片劑
 
規(guī)格:5mg、10mg、25mg
 
申請(qǐng)事項(xiàng):化學(xué)藥品1類(lèi)
 
申報(bào)階段:臨床
 
申請(qǐng)人:萬(wàn)邦醫(yī)藥
 
結(jié)論:申報(bào)資料基本符合有關(guān)規(guī)定要求,予以受理
 
2、萬(wàn)格列凈
 
受理號(hào):CXHL1700350蘇
 
劑型:非制劑:原料藥
 
規(guī)格:1,500g/袋
 
申請(qǐng)事項(xiàng):化學(xué)藥品1類(lèi)
 
申報(bào)階段:臨床
 
申請(qǐng)人:萬(wàn)邦醫(yī)藥
 
結(jié)論:申報(bào)資料基本符合有關(guān)規(guī)定要求,予以受理
 
據(jù)悉,2017年11月,江蘇萬(wàn)邦就該新藥用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療向CFDA提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
 
該新藥為全新結(jié)構(gòu)的SGLT-2抑制劑,主要用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療,由Sirona Biochem Corp.自主研發(fā),萬(wàn)邦醫(yī)藥在2014年獲Sirona Biochem Corp.于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利等授權(quán),對(duì)該新藥進(jìn)行系統(tǒng)的藥學(xué)和非臨床研究,符合臨床試驗(yàn)申請(qǐng)要求。
 
截至本公告日,于中國(guó)境內(nèi)上市的 SGLT-2 抑制劑僅有阿斯利康公司的達(dá)格列凈,其在2017年首次于中國(guó)境內(nèi)上市,尚無(wú)達(dá)格列凈于中國(guó)境內(nèi)的年度市場(chǎng)數(shù)據(jù)。
 
截至2017年11月,復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣約2,900萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

Tags:藥企

責(zé)任編輯:露兒

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