12月29日，CFDA發(fā)布了第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品，米內(nèi)網(wǎng)經(jīng)過統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)本批次藥品涉及12個產(chǎn)品，涉及企業(yè)7家，其中浙江華海藥業(yè)股份有限公司包攬了7個產(chǎn)品。此外，值得注意的是，厄貝沙坦片這一個產(chǎn)品中，規(guī)格為75mg的有兩家企業(yè)同時獲批，分別是華海藥業(yè)以及海正輝瑞。

表1：第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的情況(單位：億元)

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫;資料來源：CFDA官網(wǎng))

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述12個產(chǎn)品中，2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端以及中國城市零售藥店終端合計銷售額超過百億的產(chǎn)品有1個，為硫酸氫氯吡格雷片，而合計銷售額超過10億元的產(chǎn)品還有鹽酸帕羅西汀片、頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片。

硫酸氫氯吡格雷片

圖1：2016年硫酸氫氯吡格雷片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的企業(yè)競爭情況

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

氯吡格雷是心腦血管領(lǐng)域的經(jīng)典抗凝藥，市場規(guī)模巨大。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，硫酸氫氯吡格雷片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額高達100.84億元，中國城市零售藥店終端銷售額達18.60億元。目前僅有3家企業(yè)生產(chǎn)，賽諾菲、信立泰和樂普藥業(yè)呈“三分天下”的局面。

2000年，信立泰的氯吡格雷首先獲批注冊生產(chǎn)，商品名為泰嘉，同年9月，賽諾菲安萬特、百時美施貴寶的氯吡格雷獲得我國行政保護。2001年，賽諾菲安萬特的氯吡格雷獲批在中國上市，商品名為波立維。值得一提的是，信立泰是國內(nèi)首家氯吡格雷制劑及原料均通過歐盟認證的企業(yè)，泰嘉在歐盟十多個國家上市銷售。

瑞舒伐他汀鈣片

圖2：2016年瑞舒伐他汀鈣片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的企業(yè)競爭情況

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

他汀類是治療高膽固醇血癥的首選藥物，瑞舒伐他汀鈣對肝臟具有高選擇性，降脂效果明顯，同時對中樞神經(jīng)的副作用較其他他汀顯著減小。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年瑞舒伐他汀鈣片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額達42.06億元，在中國城市零售藥店終端銷售額達6.96億元。近年，阿斯利康的市場份額不斷下滑，2014年63.5%下滑至2016年55.47%。

此次，南京正大天晴制藥的瑞舒伐他汀鈣片順利通過一致性評價，未來其銷售收入將會大大提升。2016年該品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額達6.57億元，同比增長19.29%。

京新藥業(yè)作為瑞舒伐他汀鈣片一致性評價的企業(yè)之一，12月26日，CDE網(wǎng)站一致性評價任務(wù)公示信息欄顯示其瑞舒伐他汀鈣片評審暫停，暫停原因不明。12月27日下午，再次查詢CDE網(wǎng)站信息，公司瑞舒伐他汀鈣片的評審暫停信息已刪除。12月28日，京新藥業(yè)發(fā)布收到CDE關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片的發(fā)補通知稱，需其提供補充資料。

厄貝沙坦片

圖3：2016年厄貝沙坦片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的企業(yè)競爭情況

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

厄貝沙坦片主要用于治療原發(fā)性高血壓，合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。2016年，厄貝沙坦片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過24億元，在中國城市零售藥店終端銷售額也超過了6億元。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)為原研企業(yè)賽諾菲，本次通過一致性評價的企業(yè)包括了獲批的浙江華海藥業(yè)以及海正輝瑞制藥。

其中，規(guī)格為75mg的產(chǎn)品兩家企業(yè)都順利通過了一致性評價，2016年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中，華海藥業(yè)75mg的厄貝沙坦片銷售額7414萬元，而海正輝瑞75mg的厄貝沙坦片銷售額僅為1156萬元。

今年11月10日，海正藥業(yè)宣布完成海正輝瑞49%股權(quán)的權(quán)益處置，輝瑞正式退出，高瓴資本接手。輝瑞股權(quán)處置后，輝瑞與合資公司仍將繼續(xù)多層面的合作，包括直接或通過其關(guān)聯(lián)方間接向海正輝瑞轉(zhuǎn)移指定輝瑞產(chǎn)品的技術(shù)、許可指定輝瑞產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)以及繼續(xù)供應(yīng)指定輝瑞產(chǎn)品等。本次通過一致性評價，也給公司帶來了利好。

氯沙坦鉀片

圖4：2016年氯沙坦鉀片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的企業(yè)競爭情況

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

氯沙坦鉀片主要用于治療原發(fā)性高血壓，也可用于治療對血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑治療不適用(尤其是有咳嗽或有禁忌癥時)的成人慢性心力衰竭。2016年，氯沙坦鉀片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過17億元，在中國城市零售藥店終端銷售額也超過了3億元。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)為原研企業(yè)默沙東，本次通過一致性評價的企業(yè)為浙江華海藥業(yè)。

氯沙坦鉀片是浙江華海藥業(yè)的重要產(chǎn)品之一，2016年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端為企業(yè)的銷售貢獻率為18.33%，而厄貝沙坦片的銷售貢獻率則為6.13%。而在中國城市零售藥店終端中，氯沙坦鉀片以及厄貝沙坦片的銷售貢獻率均超過10%。

表2：50多個受理號在審評路上

（白羽 未晞）