新國家藥品監(jiān)督管理局動手了！

醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來一場密集的、精準的、全國性的專項大整治活動，一批違法違規(guī)的經營企業(yè)將被清理出行業(yè)，更多的經營企業(yè)和使用機構則將面臨罰款等行政處罰。

日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》，決定自今年5月起至11月底在全國范圍內開展一場專項整治活動。

該專項整治活動由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一領導，各省、市、縣級藥監(jiān)部門負責實施。為期半年，分為自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦、重點抽查、總結督導等階段。

這將是自2016年的醫(yī)療器械流通領域違法經營行為整治風暴之后，由國家藥監(jiān)部門啟動的又一場全國性大規(guī)模行業(yè)整治活動，也是2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)管會議確定的年內醫(yī)療器械行業(yè)重頭戲之一。

專項整治共有5項工作任務：

（一）嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫(yī)療器械行為。

（二）嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

（三）嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。

（四）檢查第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》情況。

（五）檢查落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》情況。

2016年國家藥監(jiān)局第112號公告啟動了醫(yī)械流通領域經營行為專項整治行動。該專項整治面向所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，面向一共八項違法行為。

與兩年前相比，國家藥監(jiān)局此次啟動的醫(yī)療器械行業(yè)專項整治活動，其整治對象，并未僅指向第二類、第三類械商，而是面向全國所有醫(yī)療器械經營企業(yè)了。

不過，第三類械商仍是重點。方案要求，推進第三類械商實施醫(yī)械GSP規(guī)范，并采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進行監(jiān)督檢查。

整治也更有針對性，集中在無證經營、以及經營和使用無證醫(yī)療器械這兩項違法行為上。

這倆恰恰可以說是行業(yè)里的老大難問題。

國家藥監(jiān)局《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》數(shù)據(jù)，2017年藥監(jiān)部門共查處醫(yī)療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責令停產停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關62件。

去年一年，再有161戶無證經營醫(yī)療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計1.7萬起案件、4.5億元的罰沒款中，也有不少是因無證醫(yī)療器械而來。

與無證醫(yī)療器械相關的行政處罰案件接連爆出，當事人既有個人、小流通商，也有跨國大企業(yè)、國內上市龍頭企業(yè)，以及全國各地為數(shù)不少的各級醫(yī)療機構。許多案件的罰金還不低，幾十萬、過百萬、數(shù)百萬......

醫(yī)療機構成為無證醫(yī)療器械案件的重要當事人。全國各地接連有醫(yī)院被查出使用未依法注冊的彩超設備，云南省鎖定23臺某品牌進口彩超涉嫌為走私翻新的舊設備。福建等地一些衛(wèi)生院所用某品牌進口全自動生化分析儀也都是未依法注冊、無合格證明文件的。

國家藥監(jiān)局此次啟動的專項整治，將近百萬醫(yī)療機構——醫(yī)療器械使用單位這個環(huán)節(jié)也納入了整治范圍，對醫(yī)療器械行業(yè)來說很應景。

國家局方案要求，各省級藥監(jiān)統(tǒng)一安排，加強對基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓力度。各市級藥監(jiān)組織本轄區(qū)使用單位全面開展醫(yī)療器械使用質量管理自查，并開展抽查工作，對存在問題的使用單位要督促整改，對違法違規(guī)行為要嚴厲查處。

醫(yī)療器械經營企業(yè)之外，醫(yī)療機構也需自查、整改。全國近百萬醫(yī)療機構都將迎來一場是否存在使用無證醫(yī)療器械、使用不合格醫(yī)療器械、擅自采購醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的專項核查。

此外，今年3月1日起，《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》開始實施。該辦法明確，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和第三方平臺均須有許可或備案憑證，也須遵守醫(yī)療器械相關的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。

與網售醫(yī)療器械監(jiān)管新政的落地相配合，此次專項整治，也將網絡銷售醫(yī)療器械行為納入了整治范圍，要線下、線上整治同步推進。

整治重點也是未經備案就網售醫(yī)療器械、以及是網售無證器械的違法違規(guī)行為。

2017年，原食藥監(jiān)總局曾以注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等為重點品種，針對網售醫(yī)療器械開展了專項整治，結果查處違法違規(guī)網站1509個、違法違規(guī)企業(yè)197家，責令整改企業(yè)440家。此外，還約談了百度、騰訊、京東、阿里等網站。

此番專項整治，玻尿酸、避孕套、隱形眼鏡仍被列為了嚴查產品。

從國家局方案來看，此次專項整治的針對性很強，要求也很嚴格。

國家局要求，對整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任。

新一波行業(yè)整治大風暴已經開啟了。預期一部分醫(yī)療器械企業(yè)和自然人將被清除出行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)的凈化、淘汰又要進一步了。而這或也預示著，即便機構改革了，藥監(jiān)針對行業(yè)違法違規(guī)行為的監(jiān)管力度，也是不會放松的！