2月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布新聞稿稱，2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局批準上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

目前我國已成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國家，先后有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。

優(yōu)先審評加速上市

生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥上市有助于提高生物藥的可及性和降低價格，可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求。

為促進我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展，國家藥監(jiān)局及時組織藥品審評中心等技術部門，在借鑒世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外相關指導原則及國際生物類似藥成功研發(fā)案例的基礎上，結合我國生物藥研發(fā)的實際情況和具體國情，在2015年2月制訂發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》。

此次復宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，取得該產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)支持并提交了上市注冊申請。

為更好地滿足臨床需求，國家藥監(jiān)局按照中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）“支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”要求，將該產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，在技術審評的同時，同步啟動生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和檢驗工作，加快了該產(chǎn)品上市速度。2月22日，國家藥監(jiān)局正式批準該產(chǎn)品生產(chǎn)上市。

市場放量 申報火熱

利妥昔單抗是由基因泰克原研并由FDA批準的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體，主要適應癥為非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和類風濕關節(jié)炎。目前歐盟已批準兩種利妥昔單抗生物類似藥：Celltrion公司的Truxima及諾華旗下山德士的Rixathon/Riximyo。2018年11月，F(xiàn)DA也批準了美國首個利妥昔單抗生物類似藥——Celltrion與梯瓦聯(lián)合開發(fā)的Truxima。

據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，1998年利妥昔單抗銷售額為3.2億美元，2007年銷售額過50億美元，2017年銷售額達75億美元，2007-2017年已連續(xù)11年銷售額過50億美元。

從1998-2017年銷售情況來看，該產(chǎn)品累計銷售額高達958億美元，至今仍是CD20單抗領域的霸主產(chǎn)品。2018年，受生物類似藥影響，利妥昔單抗全球銷售額同比下降8%，為67.5億瑞士法郎。

2000年，羅氏的利妥昔單抗在我國進口上市，商品名為美羅華，劑型為注射液，規(guī)格為100mg/10ml、500mg/50ml，在中國批準非霍奇金淋巴瘤適應癥。

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，利妥昔單抗2012年用藥金額為5.16億元，2017年為10.8億元。2018年前三季度國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥金額為9.1億元，預計2018年用藥金額將超過12.0億元。該產(chǎn)品是羅氏在中國最暢銷的藥品，2017年醫(yī)保準入談判后，利妥昔單抗降價幅度高達58.45%，之后市場迅速放量。

目前國內(nèi)利妥昔單抗類似藥申報企業(yè)已有十幾家，除了復宏漢霖，另有信達生物、神州細胞工程、喜康生物、海正藥業(yè)4家公司的產(chǎn)品進入臨床Ⅲ期，中信國健撤回。