最新!兩個億級大品種,過一致性評價
3月8日,四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告,公司產品“氟康唑片(50mg)”和“阿昔洛韋片(0.1g、0.2g、0.4g)”,通過仿制藥一致性評價。
氟康唑片
氟康唑屬于三唑類抗真菌藥物,臨床廣泛用于真菌感染的治療和預防,具有口服吸收迅速、生物利用度高、半衰期長、藥效明確、安全性好的優(yōu)點。目前,氟康唑片已進入國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄。
據(jù)米內網(wǎng)統(tǒng)計,2017 年中國銷售額約為 1.10 億元人民幣。
公司公告顯示,科倫為國內首家通過該品種一致性評價。截至目前,公司在氟康唑一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約389萬元人民幣。
根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù),氟康唑片在我國的國產批文24條,生產企業(yè)17家。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,四川科倫藥業(yè)、悅康藥業(yè)、揚子江藥業(yè)和石家莊四藥等4家藥企已申報一致性評價獲受理,且均已完成BE試驗。在時間上,四川科倫藥業(yè)搶先首家過評。
氟康唑片一致性評價申報情況:
(來源:藥智網(wǎng))
阿昔洛韋片
阿昔洛韋屬于嘌呤核苷類似物,主要用于由單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒和巨細胞病毒等多種病毒所致的感染性疾病,是臨床上常用的廣譜抗病毒藥物,具有高效、低毒、對炎癥細胞有高度選擇性等特點。
目前,阿昔洛韋片已進入國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄。
據(jù)米內網(wǎng)統(tǒng)計,2017 年中國銷售額約為 1.14億元。公司公告顯示,截至目前,科倫在阿昔洛韋片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約 792 萬元人民幣。
根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù),阿昔洛韋片在我國的國產批文有100條,涉及生產企業(yè)85家。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前僅山東齊都和四川科倫藥業(yè)申報一致性評價。
阿昔洛韋片(0.2g)為山東齊都藥業(yè)首家過評,四川科倫為該品規(guī)第二家過評的企業(yè)。但是,阿昔洛韋片(0.1g、0.4g)兩個品規(guī),四川科倫則為首家過評的企業(yè)。
阿昔洛韋片一致性評價情況:
(來源:藥智網(wǎng))
科倫藥業(yè),12品規(guī)過評
目前,依然是各大藥企申報一致性評價的高峰期。盡管取消了完成時限,但步入2019年,藥企申報一致性評價的熱情卻不減反增。
據(jù)國泰君安數(shù)據(jù)統(tǒng)計,今年仿制藥一致性申請火熱,單月受理數(shù)從去年12月的111個激增到今年1月份的209個,創(chuàng)下新高。從完成率來看,企業(yè)也在沖刺,就在去年12月,單月通過的品種達32個,同樣創(chuàng)下新高。
其中,苯磺酸氨氯地平片競爭最為激烈,已有6家企業(yè)通過一致性評價,目前還有30家企業(yè)在申報中。而富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經有5個企業(yè)通過,阿莫西林膠囊有4個企業(yè)通過,在審評數(shù)量高達29個。
據(jù)悉,目前科倫藥業(yè)一致性評價申報受理號共計44個,其中四川科倫藥業(yè)有23個、湖南科倫制藥有17個、湖北科倫藥業(yè)3個、黑龍江藥業(yè)有1個。
據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,截至目前,已有198個藥品通過了一致性評價,共涉及143個品規(guī)。科倫有12個品規(guī)通過一致性評價,其中有7個品規(guī)是目前獨家通過一致性評價的。具體情況如下:
責任編輯:露兒
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