199個藥攻占全國市場!科倫、齊魯、恒瑞、信立泰...
又有19個藥通過一致性評價!截至目前,共199個藥品過評(詳見名單)。
▍恒瑞替吉奧膠囊,通過一致性評價 3月13日,江蘇恒瑞發(fā)公告宣布:“替吉奧膠囊”通過仿制藥一致性評價。
公告披露,此次過評的替吉奧膠囊有20mg(替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奧替拉西鉀19.6mg)和25mg(替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奧替拉西鉀24.5mg)兩個規(guī)格。
這個產(chǎn)品,2018年7月24日恒瑞向國家藥監(jiān)局遞交的仿制藥一致性評價申請獲受理,截至目前,恒瑞在替吉奧膠囊項目上已投入研發(fā)費用約為1599萬元人民幣。
23億市場,3家國內(nèi)藥企主導(dǎo)
據(jù)悉,目前國內(nèi)替吉奧膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、大鵬制藥、齊魯制藥、山東新時代藥業(yè)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,國產(chǎn)替吉奧以84.42%的份額主導(dǎo)了市場,其中山東新時代藥業(yè)占據(jù)45.35%,江蘇恒瑞醫(yī)藥的占據(jù)了22.95%,齊魯制藥占據(jù)了16.08%,日本大鵬占據(jù)了15.58%。IMS銷售數(shù)據(jù)庫顯示,替吉奧膠囊2018年全球銷售額約為3.8億美元,中國銷售額約為3.5億美元(23.4億人民幣)。
3家國內(nèi)生產(chǎn),恒瑞是第二家過評,比第一僅僅晚了4天。
3月9日,齊魯制藥發(fā)布消息:替吉奧膠囊國內(nèi)首批通過一致性評價。齊魯制藥透露,3月8日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于替吉奧膠囊一致性評價的批件。
另有16個藥過評,巨頭開始發(fā)力
據(jù)不完全統(tǒng)計,春節(jié)過后到現(xiàn)在,還有16個品規(guī)通過一致性評價,速度明顯加快。
3月13日,亞寶藥業(yè)發(fā)布公告,其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片(5mg)的《藥品補(bǔ)充申請批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
2018年度,亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片的銷售額約為人民幣302.53萬元(未經(jīng)審計)。
3月5日,深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告,稱其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“地氯雷他定片(5mg)”的《藥品補(bǔ)充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。
3月8日,四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告,公司產(chǎn)品“氟康唑片(50mg)”和“阿昔洛韋片(0.1g、0.2g、0.4g)”,通過仿制藥一致性評價。
2月28日,信立泰發(fā)布公告稱,收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦緩釋片(0.5g)《藥品注冊批件》。
2月28日,濟(jì)南高新區(qū)官網(wǎng)發(fā)布消息,日前,藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)了齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊申請。
2月23日,石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)通過起微信公眾號宣布:頭孢羥氨芐片0.5g(新歐意)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
2月25日,海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于氟哌噻噸美利曲辛片首家通過一致性評價的公告》。
2月25日,浙江亞太藥業(yè)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于獲得頭孢氨芐膠囊一致性評價受理通知書的公告》。
2月20日,東陽光藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司磷酸奧司他韋膠囊(75mg)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),首家通過一致性評價。
2月19日,博雅生物制藥發(fā)布公告,其控股子公司貴州天安藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍片(規(guī)格:0.25g)的《藥品補(bǔ)充申請批件》。該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
2月19日,恩華藥業(yè)發(fā)布公告,其于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品利培酮(規(guī)格:1mg)的《藥品補(bǔ)充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。
2月18日,湖南九典制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》,公司“鹽酸左西替利嗪片”(規(guī)格:5mg)通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。
2月18日,據(jù)insight數(shù)據(jù)庫消息,蘇州中化藥品工業(yè)有限公司宣布,公司頭孢呋辛酯片(規(guī)格:0.25g,商品名:伏樂新)通過一致性評價。
截至2月10日,180藥品過評
據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計,截至目前共有199個藥品通過一致性評價(2月10日之前,有180個過評)。
責(zé)任編輯:露兒
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