隨著2019年3月份年報(bào)季的到來(lái)，多家A股醫(yī)藥上市公司發(fā)布2018年年度報(bào)告，不少企業(yè)數(shù)字并不樂(lè)觀。在各地愈發(fā)嚴(yán)格的重點(diǎn)藥物品種監(jiān)控以及輔助用藥目錄出臺(tái)的情況下，一場(chǎng)制藥行業(yè)的大洗牌形勢(shì)已經(jīng)十分明朗。

近日，A股上市公司舒泰神發(fā)布了其2018年年報(bào)。年報(bào)信息顯示，一直以來(lái)被認(rèn)為是舒泰神業(yè)績(jī)頂梁柱的蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子）在2018年遭遇業(yè)績(jī)大滑坡：310萬(wàn)瓶的銷售量，較2017年同比下降達(dá)47.11%，幾乎腰斬。

這也是該產(chǎn)品繼2017年首次出現(xiàn)銷售收入下滑之后，繼續(xù)延續(xù)下降趨勢(shì)的第二年。只是，2017年該產(chǎn)品銷售仍然突破了10億元大關(guān)，達(dá)到了11.59億元；而2018年其銷售額則下降至5.46億元，同比下降達(dá)到52.9%。受此影響，舒泰神整個(gè)公司2018年的營(yíng)業(yè)收入也下降41.92%，歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤(rùn)則下降54.21%。

營(yíng)收、利潤(rùn)被腰斬的公司遠(yuǎn)不止舒泰神一家。以注射用燈盞花素為核心產(chǎn)品的龍津藥業(yè)同樣如此。2018年年報(bào)顯示，盡管2018年其營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)10.36%，但歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)卻大幅下降60.55%，由2017年的3516萬(wàn)元下降至1387萬(wàn)元。

應(yīng)該說(shuō)，隨著2019年3月份年報(bào)季的到來(lái)，多家A股醫(yī)藥上市公司發(fā)布2018年年度報(bào)告，不少企業(yè)數(shù)字并不樂(lè)觀。而這些業(yè)績(jī)表現(xiàn)不佳的公司，背后大多數(shù)都有一個(gè)共同的特點(diǎn)，即都具備在多個(gè)地市已被列入重點(diǎn)監(jiān)控目錄或輔助用藥目錄的相關(guān)產(chǎn)品。

而在各地愈發(fā)嚴(yán)格的重點(diǎn)藥物品種監(jiān)控以及輔助用藥目錄出臺(tái)的情況下，一場(chǎng)制藥行業(yè)的大洗牌形勢(shì)已經(jīng)十分明朗。一方面，企業(yè)絕不甘心于坐以待斃，而是紛紛做出應(yīng)對(duì)，不管是開發(fā)新適應(yīng)癥，還是向其他利好領(lǐng)域轉(zhuǎn)型。但另外一邊，政策的愈發(fā)嚴(yán)格，則讓形勢(shì)不斷的緊張。監(jiān)控用藥、限制使用、減少報(bào)銷、醫(yī)保目錄調(diào)整等等，都成為扣在不少企業(yè)業(yè)績(jī)表現(xiàn)身上的現(xiàn)實(shí)枷鎖。

政策變革下的行業(yè)震蕩

“2018年，受醫(yī)藥行業(yè)政策調(diào)整及市場(chǎng)環(huán)境的影響，蘇肽生銷售收入不甚理想。” 在2018年年度報(bào)告中，舒泰神直接點(diǎn)明業(yè)績(jī)不佳的原因。在2018年度業(yè)績(jī)網(wǎng)上說(shuō)明會(huì)上，公司董事、總經(jīng)理張榮秦也坦承這一點(diǎn)。

這是目前行業(yè)的真實(shí)狀態(tài)。作為舒泰神的核心產(chǎn)品，蘇肽生此前在廣州便被列入藥品重點(diǎn)監(jiān)控目錄。在更早的時(shí)間，其銷售額一直處于一個(gè)不斷增長(zhǎng)的狀態(tài)，2013-2016年?duì)I收均保持在10%以上的增速；2017年該產(chǎn)品首次出現(xiàn)銷售收入下滑，但銷售收入超過(guò)10億元；2018年銷售收入5.46億元，同比下降52.90%。

年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2018年蘇肽生不僅銷售量下降，舒泰神也調(diào)低了其生產(chǎn)量，2018年其生產(chǎn)量同比降低了43.3%，相應(yīng)的，庫(kù)存卻比2017年增加了33.3%。

龍津藥業(yè)的情況也大抵相同。年報(bào)顯示，2018年實(shí)現(xiàn)收入3.36億元，同比增長(zhǎng)10.36%，但歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)大幅下降60.55%，由2017年的3516萬(wàn)元下降至1387萬(wàn)元。

龍津的核心產(chǎn)品為注射用燈盞花素，屬高純度中藥凍干粉注射劑，主要用于治療心腦血管疾病。2009、2017年連續(xù)兩次列入國(guó)家醫(yī)保目錄。但該藥也出現(xiàn)在不少輔助用藥目錄中，包括云南省、開封市、漯河市、河南省人民醫(yī)院等省市醫(yī)院的輔助用藥目錄。

值得一提的是，公司目前擁有10種藥品生產(chǎn)批件，但僅有注射用燈盞花素在產(chǎn)。2017年和2018年銷售量分別為2857.48萬(wàn)瓶和1998.42萬(wàn)瓶，分別同比下降19.95%和30.06%。對(duì)于銷量下滑的問(wèn)題，龍津藥業(yè)調(diào)整了營(yíng)銷模式加以應(yīng)對(duì)，但銷售費(fèi)用也隨之出現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。增加的銷售費(fèi)用也導(dǎo)致公司陷入超高毛利率下的低利潤(rùn)率困局。

此外，類似注射液血栓通（凍干）、血塞通注射劑（凍干）等大品種也遭受輔助用藥政策影響。據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，注射液血栓通（凍干）至少出現(xiàn)在22個(gè)輔助用藥目錄中。

注射液血栓通（凍干）為中恒集團(tuán)的獨(dú)家藥品，也是該集團(tuán)核心品種。中恒集團(tuán)2017年年報(bào)顯示，注射液血栓通（凍干）銷售額達(dá)到17.7億元。根據(jù)中恒集團(tuán)的公開資料，2012年至2014年，注射用血栓通系列產(chǎn)品年均銷售額達(dá)26.1億元。然而2015年各地輔助用藥目錄出臺(tái)之后，注射用血栓通正在遭遇下滑。

華潤(rùn)三九2018年年報(bào)也表示，由于中藥的治療特性，部分中藥品種尤其是中藥注射劑品種可能被納入輔助用藥目錄，可能導(dǎo)致部分品種銷售和推廣面臨困難。

因此，華潤(rùn)三九也在不斷調(diào)整戰(zhàn)略。近年通過(guò)并購(gòu)補(bǔ)充了包括“理洫王”血塞通軟膠囊、金復(fù)康口服液在內(nèi)的口服品種，中藥注射液銷量占比已逐漸下降。

而龍津也于2017年開始布局大麻工業(yè)，尋求轉(zhuǎn)型。舒泰神的生物藥品也在逐漸放量。

多種手段已對(duì)輔助用藥下手

從國(guó)家政策層面來(lái)看，對(duì)于輔助用藥以及大量的中藥注射劑等被各地重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，嚴(yán)格是一個(gè)不變的趨勢(shì)，并且手段方法也在多樣化。

例如GPO采購(gòu)與醫(yī)保談判。今年2月13日，廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)公示醫(yī)保部門通知，重組人粒細(xì)胞刺激因子、前列地爾等15種藥品將開展GPO采購(gòu)。根據(jù)廣州GPO此前發(fā)文，這些藥品都是2017年度采購(gòu)量排名前20名的藥品。其中的奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、康艾等也是多地重點(diǎn)監(jiān)控的輔助用藥。

根據(jù)通知要求，相關(guān)品種須在廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)報(bào)名并校驗(yàn)通過(guò)，并須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)送全國(guó)最低價(jià)，方可參與本次談判。談判首先進(jìn)入人機(jī)談判環(huán)節(jié)，參考全國(guó)最低價(jià)進(jìn)行。采購(gòu)金額高或降價(jià)不充分的，將進(jìn)入專家談判環(huán)節(jié)。

國(guó)聯(lián)證券認(rèn)為，此次15種藥品的醫(yī)保談判，意味著輔助用藥已被GPO列入重點(diǎn)談判對(duì)象，大幅降價(jià)趨勢(shì)已不可避免。

再例如，一批目錄的出臺(tái)。最新的是在江西，3月15日，該省公布了第一批省級(jí)重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄。這些藥品是根據(jù)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年7-12月非基本藥物藥品采購(gòu)金額和規(guī)范使用情況進(jìn)行篩選的。此次納入的20個(gè)藥品，以注射液、粉針劑為主。

又例如，對(duì)于藥品說(shuō)明書的修改。3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，要求對(duì)蟾酥注射液藥品說(shuō)明書進(jìn)行修訂。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)部門近年來(lái)對(duì)不少中藥注射劑說(shuō)明書進(jìn)行修訂。而中藥注射劑也被廣泛認(rèn)為是即將出臺(tái)的國(guó)家版輔助用藥主力候選藥品。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從2016年起，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中藥注射劑的市場(chǎng)規(guī)模首次超過(guò)1000億元，2017年銷售額為1021.5億元，受政策影響增長(zhǎng)率下滑了2.52%。

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，蟾酥注射液已被至少兩個(gè)地區(qū)列為重點(diǎn)監(jiān)控藥品。

國(guó)輔目錄即將出臺(tái)，地方情況如何？

雖然國(guó)家對(duì)輔助用藥仍無(wú)明確的定義，但這兩年各地在醫(yī)院、省市層級(jí)出臺(tái)了不少輔助用藥目錄、重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄等。

2015年2月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》中，正式提出“重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥”。

2016年國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦在當(dāng)年的醫(yī)改重點(diǎn)工作安排中指出，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要列出具體清單，對(duì)輔助性、營(yíng)養(yǎng)性等高價(jià)藥品不合理使用情況實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，初步遏制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的勢(shì)頭。

2017年，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下達(dá)控制醫(yī)院藥占比的指令后，輔助用藥受到極大打擊。輔助用藥目錄紛紛出臺(tái)，不少品種被醫(yī)院剔除。

目前有十幾個(gè)省份已出臺(tái)相關(guān)政策，明確對(duì)輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管或是限制使用，其中部分省份如安徽、四川、云南、內(nèi)蒙以及南京、杭州、寧波等市公布了目錄。目前各省公布的目錄為監(jiān)控目錄，都是臨床用量比較大的品種，而各地在監(jiān)控目錄下的分類各有不同，主要分類有中藥注射液、質(zhì)子泵抑制劑、維生素類、抗菌藥物、其他輔助類等。

從品種納入情況來(lái)看，各省目錄有一定的重疊性。其中，中藥注射液以心腦血管用藥、腫瘤用藥為主，其他輔助類以免疫調(diào)節(jié)（如胸腺肽）、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)劑（如神經(jīng)節(jié)苷酯、腦蛋白水解酶等）、心腦血管用藥（如前列地爾）為主。

但此次衛(wèi)健委首次提出制定國(guó)家目錄，對(duì)輔助用藥使用將進(jìn)一步加強(qiáng)控制，并在全國(guó)范圍內(nèi)執(zhí)行，從而繼續(xù)提高臨床合理用藥水平，同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)保費(fèi)用控制。

這種對(duì)輔助用藥的持續(xù)加碼，將對(duì)不少產(chǎn)品產(chǎn)生極大影響。受影響企業(yè)也都在尋求解決路徑，拓寬適應(yīng)癥、口服劑型替代甚至轉(zhuǎn)型，都成為了他們的選擇。