或許此次海南的假疫苗事件，會成為繼長生生物事件后的又一推動因素，加速藥品追溯體系的建設

假HPV疫苗事件，海南省衛(wèi)健委發(fā)布處罰公告

4月28日，據(jù)南海網(wǎng)、南海網(wǎng)客戶端海口消息，海南省衛(wèi)生健康委員會通報博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院涉嫌非法接種九價宮頸癌疫苗的調(diào)查結(jié)果（以下簡稱《調(diào)查結(jié)果》），明確該院存在違法進行九價宮頸癌疫苗接種行為。

《調(diào)查結(jié)果》顯示，博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院至今未取得當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門“預防接種”門診許可。2018年1月涉嫌非法開展九價宮頸癌疫苗（九價HPV疫苗）接種業(yè)務，總共接種人數(shù)為38人，該院存在違法進行九價宮頸癌疫苗接種行為。

瓊海市衛(wèi)生健康委已針對博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院存在的違法違規(guī)行為下達了《行政處罰事先告知書》，給予該院以下行政處罰：1、警告；2、沒收非法所得；3、處以8000元罰款；4、吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。同時責令該院立即停止違法行為。

負責人回應，涉事九價HPV疫苗僅數(shù)十支

4月27日晚間，海南省衛(wèi)健委的相關(guān)負責人曾對澎湃新聞表示：針對“海南博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院被曝銷售假九價HPV疫苗”一事，海南省衛(wèi)健委早在一個月前就已經(jīng)接到舉報并介入調(diào)查。

4月22日，也有微博網(wǎng)友爆料：博鰲亞洲騙局，銀豐醫(yī)院注射假疫苗，現(xiàn)在對受害者無任何交代。

網(wǎng)友在微博中爆料，3月初，已有警察聯(lián)系到她們，并且告知打的疫苗為假疫苗：疫苗分多個批次，有非法走私的，也有吉林四平某工廠生產(chǎn)的未知藥水。

此外，更早的消息在3月24日，有網(wǎng)友在“人民網(wǎng)-地方領(lǐng)導留言板”留言反映稱，其懷孕的妻子曾在博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院注射HPV疫苗，“現(xiàn)已被警方通知當時所注射疫苗為走私假藥”。

需要注意的是，爆料網(wǎng)友和朋友于2018年1月在醫(yī)院付款注射，而2018年5月30日，中國內(nèi)地第一個接種者才在海南博鰲超級醫(yī)院完成了宮頸癌九價疫苗的第一針接種。海南博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院銷售的該批疫苗，比國內(nèi)首批九價HPV疫苗早了近5個月。

藥監(jiān)局發(fā)文，建設藥品追溯體系

有網(wǎng)友留言表示：作為敏感的生物制品，疫苗對運輸和保存環(huán)境要求很高——即使是真品，脫離冷鏈一定時間內(nèi)也會失效。走私運輸由于要逃避監(jiān)管，很難保證運輸環(huán)境，所以就算真藥，走私進來之后無法保證是否有效；另外，非法走私的疫苗倒手很多，來源幾乎無法追溯，也根本沒法保證它是真的。

這又是一起疫苗流向進貨的問題。此前，長生生物的疫苗事件震蕩了整個藥品監(jiān)管領(lǐng)域，對此，國家將部分目光放到了藥品追溯體系上。

2018年11月，長生疫苗案件后的第110天，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，文件明確：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系——藥品追溯體系的建設，國家要最先從疫苗開始實施落地，并在2020年完成全程追溯。

像是某種信號，就在海南假疫苗事件輿論爆發(fā)的幾天后，4月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)關(guān)于發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準的公告（2019年第32號）。

文件顯示，為貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》等文件要求，推動藥品信息化追溯體系建設，國家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準?，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。

同時，《藥品信息化追溯體系建設導則》也規(guī)定了藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。

或許此次海南的假疫苗事件，會成為繼長生生物事件后的又一推動因素，加速藥品追溯體系的建設。

海南省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院涉嫌非法接種九價宮頸癌疫苗的調(diào)查情況通報

2019年3月24日，中經(jīng)社輿情“人民網(wǎng)地方領(lǐng)導留言板報道投訴人妻子于2018年3月在海南博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院注射九價HPV疫苗，現(xiàn)已被警方通知當時所注射為走私假藥……”一事被披露后，我委高度重視，立即責成省衛(wèi)生計生監(jiān)督總隊聯(lián)合瓊海市衛(wèi)生健康委、瓊海市衛(wèi)生計生監(jiān)督所進行核查?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：

一、博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院2016年2月1日取得執(zhí)業(yè)許可證，2018年3月21日開業(yè)。至今未取得當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門“預防接種”門診許可。2018年1月涉嫌非法開展九價宮頸癌疫苗（九價HPV疫苗）接種業(yè)務，總共接種人數(shù)為38人（其中37人為收費客戶，另外1人王某為公司內(nèi)部福利不收費，其余每人收取9000元）。該院存在違法進行九價宮頸癌疫苗接種行為。

二、博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院與青島美伯門之家美容信息咨詢有限公司于2017年11月28日簽訂醫(yī)療美容相關(guān)業(yè)務和項目的合作協(xié)議，違法出借醫(yī)療美容科開展“醫(yī)療美容”診療活動。該行為違反了醫(yī)療機構(gòu)管理相關(guān)法律法規(guī)。

三、瓊海市衛(wèi)生健康委針對博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院存在的違法違規(guī)行為于2019年4月18日下達了《行政處罰事先告知書》，給予該院以下行政處罰：1、警告；2、沒收非法所得；3、處以8000元罰款；4、吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。同時責令該院立即停止違法行為。

四、疫苗來源及涉假問題相關(guān)職能部門已介入調(diào)查。

海南省衛(wèi)生健康委員會

2019年4月28日