近日，諾華宣布旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生產(chǎn)的瑞舒伐他汀通過了一致性評價，成為首個外資藥企過評的仿制藥。此次Lek的瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價，證實了進口仿制藥在中國也需要過評。中國仿制藥市場潛力巨大，外資藥企怎會舍得拱手相讓。數(shù)據(jù)顯示，除了瑞舒伐他汀外，目前還有14個進口仿制藥申報一致性評價。

首個通過一致性評價的進口仿制藥   　　

圖1：Lek Pharmaceuticals d.d. 瑞舒伐他汀鈣片（受理號JYHB1840001）審評時間軸

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，Lek Pharmaceuticals d.d. 的瑞舒伐他汀鈣片受理號JYHB1840001、JYHB1840002均在2018年5月18日獲得承辦，2019年4月獲批通過一致性評價，用時在330天左右。   　　

表1：目前通過一致性評價的瑞舒伐他汀鈣片

（米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索）   　　

截至2019年5月9日，瑞舒伐他汀鈣片通過或視同通過一致性評價的企業(yè)有6家，該產(chǎn)品在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端銷售額達到50.2億元。在去年年底的“4+7帶量采購”中，瑞舒伐他汀鈣片為入圍品種，浙江京新藥業(yè)以21.8元/盒（10mg*28片）中標。   　　

京新藥業(yè)在2018年年報中提到，為保證4+7集采產(chǎn)品的保質(zhì)保量供貨，公司內(nèi)部將通過生產(chǎn)線產(chǎn)品的合理調(diào)配、生產(chǎn)批次的放大驗證、現(xiàn)場管理的精細化等管理措施，提升制劑產(chǎn)能，保證市場供給。帶量采購已成為接下來醫(yī)藥界的主旋律，通過一致性評價的仿制藥將成為爭奪市場的主力。   　　

15個進口仿制藥申報一致性評價，13個仍在審   　　

表2：目前申報一致性評價的15個進口仿制藥相關(guān)情況

（米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，截至目前，共有15個進口仿制藥申報一致性評價，其中Lek Pharmaceuticals d.d的瑞舒伐他汀鈣片已經(jīng)過評，HEXAL AG Salutas Pharma GmbH（諾華旗下公司）的氫溴酸西酞普蘭片（受理號JYHB1850001）已發(fā)件，推測尚未通過一致性評價，其余13個進口仿制藥的一致性評價補充申請均在審評審批中。   　　

這15個進口仿制藥不乏10億以上大品種，目前除了瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、奧氮平片、氯沙坦鉀片、富馬酸比索洛爾片已有過評企業(yè)外，注射用頭孢他啶目前申報一致性評價的國內(nèi)企業(yè)僅有齊魯制藥，最終是國內(nèi)企業(yè)更勝一籌還是韓美藥品株式會社突圍成功，我們靜待結(jié)果，但目前注射劑一致性評價的進度較慢，估計還需等待一段較長的時間才能有定論。   　　

圖2：注射用頭孢他啶一致性評價補充申請情況

（米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）   　　

此外，上述過億規(guī)模的產(chǎn)品中，阿莫西林克拉維酸鉀片（7：1）、鹽酸氨基葡萄糖膠囊、頭孢拉定膠囊以及阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（7：1）暫無企業(yè)通過一致性評價。   　　

目前市場上的阿莫西林克拉維酸鉀片（7：1）有兩家企業(yè)生產(chǎn)，該產(chǎn)品申報一致性評價的企業(yè)目前僅有澳美制藥廠；市場上的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（7：1）僅有澳美制藥廠生產(chǎn)，同時該公司也申報了一致性評價。   　　

圖3：鹽酸氨基葡萄糖膠囊一致性評價補充申請情況

（米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）   　　

鹽酸氨基葡萄糖膠囊為抗炎藥和抗風濕藥，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為4.6億元，澳美制藥廠超過51%、北京康必得藥業(yè)占20%、浙江誠意藥業(yè)占20%、北京葡立藥業(yè)8%左右。目前除了澳美制藥廠外，浙江誠意藥業(yè)以及北京葡立藥業(yè)均有申報一致性評價，涉及的受理號均在審評審批中。   　　

圖4：頭孢拉定膠囊一致性評價補充申請情況

（米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）   　　

頭孢拉定膠囊為全身用抗細菌藥，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為3.38億元，從市場份額來看，湖南科倫制藥占比超過20%、揚子江藥業(yè)集團、山東羅欣藥業(yè)集團、山東魯抗醫(yī)藥、施貴寶占比均超10%。目前除了澳美制藥廠外，山東魯抗醫(yī)藥、廣東華南藥業(yè)集團、山東羅欣藥業(yè)集團、揚子江藥業(yè)集團、山東新華制藥的一致性評價補充申請均在審評審批中，廣州白云山醫(yī)藥集團的受理號已發(fā)件，CDE審評建議為不批準。   　　

這個進口仿制藥視同通過一致性評價   　

圖5：注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液的審批情況

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）   　　圖6：注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液審評時間軸 　　

（米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）   　　

注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液為全身用抗細菌藥，大冢制藥按照5.2類注冊的進口仿制藥申報，2017年7月26日被納入中國上市藥品目錄集，收錄類別為按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥，視同通過一致性評價。   　　

表3：目前通過或視同通過一致性評價的注射劑

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）   　　

注射劑一致性評價工作進度緩慢，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前通過或視同通過一致性評價的注射劑有9個，其中8個是按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥（注射用培美曲塞二鈉的4類仿制以及補充申請均獲批），可見國家層面對于注射劑的審評、監(jiān)管力度也在逐漸加大。   　　

結(jié)語   　　

目前國內(nèi)仿制藥的一致性評價工作越趨激烈，隨著帶量采購的進一步推進，中標企業(yè)也陸續(xù)獲得了實惠，行業(yè)內(nèi)外對一致性評價的支持力度也逐漸加大。在我們緊盯著國內(nèi)仿制藥如何挑戰(zhàn)原研，爭奪市場的同時，外資/合資藥企的進口仿制藥也在蠢蠢欲動，可見未來中國仿制藥市場的競爭將更加激烈，高質(zhì)量的仿制藥也將逐漸成為市場主力，推動著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向前發(fā)展。4+7帶量采購文件中提到，原研藥、參比制劑、通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品均有資格申報，預計這將成為后續(xù)集采品種申報企業(yè)的入場券，隨著進口仿制藥也參與到一致性評價中，后續(xù)的集采品種又將迎接著怎樣的挑戰(zhàn)？我們拭目以待。