日前又一10億級(jí)別口服降糖藥迎來(lái)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)企業(yè)——新華制藥透露，5月14日已收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的格列美脲片兩個(gè)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，所涉1mg和2mg規(guī)格均以國(guó)內(nèi)前三家身份通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

政策紅利加碼

其實(shí)，自《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》 提出“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企間便掀起了搶占前三家的競(jìng)賽。尤其是在從國(guó)家到地方層面陸續(xù)出臺(tái)一系列利好政策，優(yōu)先掛網(wǎng)、優(yōu)先采購(gòu)等的市場(chǎng)準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)讓一致性評(píng)價(jià)成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更新?lián)Q代的重大政策。預(yù)期會(huì)對(duì)未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的“4+7”帶量采購(gòu)亦在試點(diǎn)方案中重申，藥品范圍是從通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。

市場(chǎng)分析指出，對(duì)于患者人數(shù)眾多、需長(zhǎng)期用藥的慢性疾病而言，入目錄、中標(biāo)帶來(lái)的規(guī)模效應(yīng)表現(xiàn)得更為突出。

而從支付傾向和政策方向上看，糖尿病等慢性疾病用藥也同樣利好，不僅是新進(jìn)2017年醫(yī)保目錄名單藥品最多的領(lǐng)域，早些時(shí)候公布的《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》也明確，本次目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。充分反映了政府和市場(chǎng)對(duì)慢病領(lǐng)域的關(guān)注。

考慮到帶量采購(gòu)試點(diǎn)方案中提出的探索試點(diǎn)城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)協(xié)同——對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。以此次過(guò)評(píng)品種格列美脲片為例，目前近70%的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額仍在原研藥手中，分析認(rèn)為，國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥有望借政策的東風(fēng)從原研藥手中贏(yíng)得更多市場(chǎng)，帶來(lái)品種迅速放量。

健康消費(fèi)升級(jí)

除政策利好外，目前人口老齡化和生活方式的變化使我國(guó)慢病患病率顯著提升，也是讓藥企積極投入相應(yīng)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵。以糖尿病為例，2型糖尿病重要的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)的超重、肥胖等與胰島素抵抗有關(guān)因素在增加。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)期，未來(lái)的20年，國(guó)內(nèi)將新增 4500萬(wàn)2型糖尿病成人患者。

目前，國(guó)內(nèi)糖尿病醫(yī)療費(fèi)用主要以門(mén)診費(fèi)用為主，占比為61%，住院費(fèi)用占比為39%，門(mén)診費(fèi)用中，藥品費(fèi)用占比為43.8%，糖尿病住院費(fèi)用中藥品費(fèi)用占比為31.8%。分析人士認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種的增加，也將提振國(guó)內(nèi)糖尿病用藥市場(chǎng)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端口服糖尿病用藥市場(chǎng)中，格列美脲片以超過(guò)10億元的銷(xiāo)售額一直排在口服產(chǎn)品TOP20中的第四位，最近幾年銷(xiāo)售額一路上漲，2017年已經(jīng)超過(guò)了16.7億元。

巨頭品牌背書(shū)

推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，也來(lái)自企業(yè)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)信心。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月30日，新華制藥在格列美脲片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1,098萬(wàn)元。

作為國(guó)內(nèi)原料藥巨頭之一，山東新華制藥股份有限公司是國(guó)家大型股份制企業(yè)、是高新技術(shù)企業(yè)。新華制藥原料藥出口50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，共有15個(gè)品種通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，10個(gè)品種通過(guò)歐盟認(rèn)證。曾先后獲得國(guó)家質(zhì)量管理獎(jiǎng)、國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)等榮譽(yù)，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，設(shè)有國(guó)家級(jí)技術(shù)開(kāi)發(fā)中心和院士工作站，現(xiàn)擁有一類(lèi)新藥3個(gè)，二類(lèi)新藥2個(gè)，每年投入研發(fā)費(fèi)用均占同期銷(xiāo)售額的5%以上。旗下格列美脲片全品規(guī)過(guò)評(píng)，不僅有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為該企業(yè)后續(xù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

格列美脲具有促進(jìn)胰島素分泌、增加胰島素敏感性的雙重降糖作用，能夠有效降低HbA1c；一天一次，較其它磺酰脲類(lèi)藥物服用次數(shù)少；安全性高，低血糖事件發(fā)生率低、心血管副作用小、不增加體重；腎臟、膽汁雙通道排泄，肝腎功能不全的老年病人也可適用，初始劑量?jī)H需1mg，較同類(lèi)藥物少，是磺酰脲類(lèi)藥物中性?xún)r(jià)比較高的降糖藥物。

據(jù)悉，新華制藥格列美脲原料藥為企業(yè)自產(chǎn)，其佳和洛（格列美脲片）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，將對(duì)降低國(guó)內(nèi)1.4億2型糖尿病患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)提供有力的藥物支持與保障。