來(lái)那度胺是治療多發(fā)性骨髓瘤的核心藥物，被國(guó)內(nèi)外多發(fā)性骨髓瘤相關(guān)指南推薦為一類(lèi)治療藥物。

目前，隨著國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作及帶量采購(gòu)進(jìn)一步推進(jìn)，中標(biāo)企業(yè)陸續(xù)獲得了實(shí)惠。本土企業(yè)的來(lái)那度胺仿制藥接連上市，該藥將逐漸實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。未來(lái)中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，高質(zhì)量仿制藥將成為市場(chǎng)主力。   　　

腫瘤藥領(lǐng)域領(lǐng)軍者   　　

在2018年全球最暢銷(xiāo)藥物TOP10中，新基的來(lái)那度胺排名第3位，較同期增長(zhǎng)18.3%。而在2018年全球抗腫瘤藥TOP10中，新基的來(lái)那度胺排名第1位。據(jù)專(zhuān)業(yè)人士預(yù)測(cè)，來(lái)那度胺未來(lái)幾年將繼續(xù)保持較快的增長(zhǎng)勢(shì)頭，2019年來(lái)那度胺全球銷(xiāo)售額預(yù)測(cè)為109億美元，其依然是腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。   　　

2005年，新基的來(lái)那度胺上市當(dāng)年全球銷(xiāo)售額僅為0.03億美元，2007年突破5億美元，2008年突破10億美元，2010年突破20億美元，2012年突破30億美元，2013年突破40億美元，2014年突破50億美元，2015年近60億美元，2016年近70億美元，2017年突破80億美元，2018年銷(xiāo)售額接近百億美元。一年一個(gè)大臺(tái)階，增長(zhǎng)可謂神速。據(jù)新基2019年一季度財(cái)報(bào)，來(lái)那度胺銷(xiāo)售額為25.77億美元，同比增長(zhǎng)15%。   　　

圖1 2006-2018年來(lái)那度胺銷(xiāo)售情況（單位：百萬(wàn)美元）

全球增速有點(diǎn)猛   　　

來(lái)那度胺原研藥由新基開(kāi)發(fā)，2005年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Revlimid”，2007年6月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2010年6月25日獲日本PMDA批準(zhǔn)上市。2018年，全球來(lái)那度胺膠囊以銷(xiāo)售額96.85億美元位居暢銷(xiāo)抗腫瘤藥物TOP10榜首。近幾年來(lái)那度胺全球銷(xiāo)售額一直保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力巨大。   　　

2013年1月，新基的來(lái)那度胺獲批進(jìn)入中國(guó)，商品名為“瑞復(fù)美”，劑型為膠囊劑，規(guī)格為5mg、10mg、15mg、25mg。據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，來(lái)那度胺醫(yī)院終端銷(xiāo)售額為1.42億元，比上一年增長(zhǎng)547.3%，增長(zhǎng)迅猛。   　　

中國(guó)市場(chǎng)后來(lái)者“超車(chē)”   　　

目前，來(lái)那度胺國(guó)內(nèi)市場(chǎng)除了原研廠(chǎng)家新基的產(chǎn)品以外，還有雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴和齊魯制藥的產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng)。其中，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的來(lái)那度胺按新藥3.1類(lèi)、正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥6類(lèi)申報(bào)并獲批生產(chǎn)，仍需通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，目前兩家企業(yè)均已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。4月25日，齊魯制藥的來(lái)那度胺膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品以仿制藥4類(lèi)申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這是繼2017年推出注射用硼替佐米后，齊魯制藥又一重磅血液系統(tǒng)抗腫瘤藥物獲批。齊魯制藥成為國(guó)內(nèi)同時(shí)擁有兩大多發(fā)性骨髓瘤藥物的企業(yè)。   　　

本土企業(yè)三雄爭(zhēng)霸   　　

來(lái)那度胺的化合物專(zhuān)利已于2017年7月到期，目前除原研企業(yè)新基和三家本土企業(yè)雙鷺、正大天晴和齊魯制藥的產(chǎn)品上市以外，國(guó)內(nèi)還有眾多企業(yè)在加速布局。   　　

2017年11月，雙鷺?biāo)帢I(yè)的來(lái)那度胺膠囊在國(guó)內(nèi)獲得首仿上市；2019年1月，正大天晴來(lái)那度胺膠囊第二家仿制上市。齊魯制藥雖然是國(guó)內(nèi)第三家獲批來(lái)那度胺上市的企業(yè)，但為首家過(guò)評(píng)，在下一步招標(biāo)采購(gòu)中將占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。   　　

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年來(lái)那度胺用藥金額為175萬(wàn)元，2014年為1078萬(wàn)元，2015年為1356萬(wàn)元，2016年為1921萬(wàn)元，2017年為2202萬(wàn)元，2018年為1.43億元。國(guó)內(nèi)上市5年來(lái)，該藥銷(xiāo)售額增速不是很快，而2018年增長(zhǎng)迅猛。分析其原因，之前增速不快主要是由于進(jìn)口藥價(jià)格較高，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有些水土不服。但該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄后，2018年市場(chǎng)大有改觀。   　　

圖2 2013-2018年中國(guó)來(lái)那度胺樣本醫(yī)院市場(chǎng)情況（單位：萬(wàn)元）

2017年7月19日，來(lái)那度胺等36種談判藥品納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017版）》乙類(lèi)范圍。2018年8月以后，多地陸續(xù)調(diào)整部分前期國(guó)家談判抗癌藥品價(jià)格，來(lái)那度胺10mg、25mg醫(yī)保支付價(jià)分別為811元/粒和1030元/粒。該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄后，原研產(chǎn)品降價(jià)，加上仿制藥對(duì)原研產(chǎn)品的沖擊，2018年開(kāi)始市場(chǎng)有了不俗表現(xiàn)。