6月6日，海正藥業(yè)公告稱，其控股子公司瀚暉制藥辛伐他汀片10mg、20mg、40mg已通過仿制藥質量和療效一致性評價，為國內首家過評。截至公告日，公司暫未收到《藥品補充申請批件》。

3月14日，深圳信立泰藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的匹伐他汀鈣片2mg的《藥品注冊批件》，按化學藥品第4類注冊分類，視同通過一致性評價。信立泰的匹伐他汀鈣片2mg為國內首家按照一致性評價要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價。匹伐他汀鈣為2017版醫(yī)保目錄乙類產品。

據已公示的信息統計，已過一致性評價藥物從品種、數量到銷售額，臨床用心血管類藥物均為重量級品種。通過一致性評價的心血管用化學通用名藥物已有24個品種，四大降血脂藥阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、辛伐他汀片均已有企業(yè)產品通過一致性評價。

縱覽

降脂藥占心血管藥21.50%

降血脂藥是心血管藥物市場中的重磅產品。據米內網數據，2018年國內24個重點區(qū)域公立樣本醫(yī)院心血管用藥銷售額為217.47億元，其中降血脂藥銷售額為46.75億元，同比增長8.82%，占心血管藥用藥金額的21.50%。

國產“他汀”接連過評

在中國，心血管病導致的死亡率居高不下，明顯高于腫瘤及其他疾病。統計數據表明，心血管病占居民疾病死亡構成指數農村高于城市，在城市為42.61%，而在農村則達45.01%。

據米內網數據，2018年，國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院降血脂藥物中他汀及復方制劑占據91.35%，其中，通過一致性評價的阿托伐他汀鈣占51.56%，瑞舒伐他汀鈣占25.33%，匹伐他汀鈣占5.72%，辛伐他汀占3.02%。

在2018年國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院降血脂藥市場中，居前五位的區(qū)域是：北京（占16.91%）、廣東（占15.99%）、上海（占7.38%）、山東（占5.99%）和江蘇（占5.63%）。降血脂藥物是“4+7”城市藥品集中采購中的“重頭戲”，沖擊了原研藥在大中城市公立醫(yī)院及城市社區(qū)醫(yī)院的地位。

大品種

1 阿托伐他汀

首仿藥“阿樂”首家過評并進入集采

阿托伐他汀鈣是全合成具有選擇性的HMG-C0A還原酶抑制劑。美國輝瑞公司的立普妥上市以來，已創(chuàng)下了1500多億美元的銷售業(yè)績。2018年全球立普妥市場達20.62億美元，同比增長7.68%。在中國阿托伐他汀市場，立普妥占據了半壁江山。

阿托伐他汀用于血脂紊亂癥的治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一。1999年，北京嘉林藥業(yè)的首仿藥“阿樂”和輝瑞的“立普妥”獲批在中國上市，隨后批準了河南天方藥業(yè)的膠囊“尤佳”、斯洛文尼亞萊柯公司的“山樂汀”、廣東百科的分散片“京舒”、樂普藥業(yè)的片劑“優(yōu)力平”，2019年2月1日又批準了興安藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片。

2018年5月4日，北京嘉林藥業(yè)的首仿藥“阿樂”首先通過一致性評價。據米內網數據，除了已通過一致性評價的企業(yè)外，對阿托伐他汀鈣片進行參比制劑備案的企業(yè)還有石家莊市華新藥業(yè)、上海諾華貿易及德州德藥制藥。阿托伐他汀鈣片一致性評價BE試驗廠商是湖南迪諾制藥、湖南天濟草堂制藥、浙江海正藥業(yè)、北京萬生藥業(yè)、北京漢典制藥和合肥英太制藥等。

據米內網數據，2018年，國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院阿托伐他汀鈣用藥市場為24.11億元，同比增長9.29%。阿托伐他汀鈣20mg占87.92%，10mg占12.08%。

阿托伐他汀鈣銷售額過億元的區(qū)域有8個：廣東占16.69%，北京占13.40%，上海占7.61%，湖北占6.48%，山東占5.84%，江蘇占5.38%，河南占4.54%，浙江占4.18%。

2 瑞舒伐他汀

“京諾”帶量采購博弈

瑞舒伐他汀鈣片是國內降膽固醇調血脂臨床一線藥物。阿斯利康的原研藥Crestor （可定）上市以后，帶動了降血脂藥物市場爆發(fā)式增長。隨著原研藥專利到期和仿制藥上市，專利藥市場下滑，2018年全球Crestor市場為14.33億美元，同比下滑37.55%。

2017年12月29日，國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布了第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片成為首個過評的降血脂藥物。此后，南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、上海諾華、斯洛文尼亞Lek Pharmaceuticals d.d.等七家企業(yè)的產品通過一致性評價。2016年，美國FDA批準常州制藥廠瑞舒伐他汀仿制藥上市，常州制藥廠或許會成為彎道超車的又一廠商。據悉，國內申報瑞舒伐他汀鈣仿制藥企業(yè)已有30家、近60個品規(guī)。

據米內網數據，2018年，國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院瑞舒伐他汀用藥金額為11.84億元，同比增長7.53%。阿斯利康的原研藥“可定”占據66.11%，魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片劑、膠囊和分散片“瑞旨”占19%，正大天晴的“托妥”占5.66%，京新藥業(yè)的“京諾”占5.61%，南京先聲東元的“舒夫坦”占1.42%，海正藥業(yè)的“海舒嚴”占1.40%，海南通用三洋的產品占0.81%。

浙江京新藥業(yè)是2018年上海“4+7”集采瑞舒伐他汀鈣片的中標公司，采購計劃為5mg片數量6006.97萬片、10mg片數量8285.70萬片，總采購藥品金額為9201.34萬元。在產量、能源及環(huán)保配套因素的共同作用下，浙江京新藥業(yè)2019年以量換價穩(wěn)操勝券。

3 匹伐他汀鈣

深圳信立泰，一匹“黑馬”

2019年3月14日，國家藥監(jiān)局批準深圳信立泰藥業(yè)的匹伐他汀鈣片注冊，商品名為信立明。信立泰的匹伐他汀鈣片為國內首家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，視同通過一致性評價。

匹伐他汀鈣用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥，屬于第三代他汀類藥物。2008年9月28日，國家藥監(jiān)局批準日本興和原研藥匹伐他汀，商品名“力清之”。隨后，華潤雙鶴藥業(yè)的產品首仿獲批，商品名為“冠爽”。2014年前，江蘇萬邦生化醫(yī)藥的“邦之”、浙江京新藥業(yè)的“京可新”、山東齊都藥業(yè)的“以清”相繼獲準上市。

匹伐他汀鈣相較其他已上市的他汀類產品具有更低的有效劑量，且具有幾乎不被肝的藥物代謝酶 P450（CYP）代謝（CYP2C9有極少的代謝）等特點，降低了可能的藥物相互作用。

據米內網數據，2018年國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院匹伐他汀鈣片用藥金額為2.67億元，同比增長33.85%。匹伐他汀鈣有兩種規(guī)格，其中2mg占88.13%，1mg占11.87%。在國內樣本醫(yī)院市場上，華潤雙鶴占49.61%，日本興和占20.82%，江蘇萬邦占19.75%，浙江京新占7.84%，山東齊都占1.98%。有分析人士預測，匹伐他汀鈣國內市場峰值銷售額可達80億元。

4 辛伐他汀

瀚暉首家過評，羅欣已BE備案

辛伐他汀原研藥是1991年12月23日美國FDA批準的默沙東的Zocor，國外上市的辛伐他汀有片劑和混懸劑兩種劑型。1994年默沙東的辛伐他汀片進入中國市場，商品名為舒降之。

據國家藥監(jiān)局官網數據，國家藥監(jiān)局頒發(fā)辛伐他汀仿制藥批文178個，其中，原料藥生產廠家24家，片劑76家，膠囊14家，干混懸劑、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。

據米內網數據，2018年，國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院辛伐他汀用藥金額為1.1422億元，同比下降18.83%。辛伐他汀制劑主要進入縣城醫(yī)院、農村衛(wèi)生院和零售藥店市場，預計國內市場銷售額仍將突破20億元。

2018年，國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院辛伐他汀片占據89.05%，膠囊占據6.79%，丸劑占據4.16%。從規(guī)格上看，40mg占27.30%，20mg占57.81%，10mg占12.59%，5mg占2.3%。默沙東占據60%市場，國產藥物占40%，其中，廣州南新占22.51%，興安藥業(yè)占4.16%，浙江京新占4.02%，揚子江海蓉占2.36%。

默沙東的舒降之在中國辛伐他汀市場占據半壁江山。在海正藥業(yè)旗下瀚暉辛伐他汀首家通過一致性評價后，另一家值得期待的是羅欣藥業(yè)的20mg辛伐他汀片劑，已進行了辛伐他汀片的BE備案。在“4+7”城市藥品集中采購降脂藥大幅降價的情況下，辛伐他汀預計也會降價。