2019年6月28日，百濟(jì)神州宣布，香港聯(lián)交所根據(jù)上市規(guī)則批準(zhǔn)公司成為首家由未盈利生物科技公司轉(zhuǎn)為普通上市公司。據(jù)百濟(jì)神州2019年一季報(bào)，公司國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入為5742萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)147%。作為全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域明星企業(yè)，百濟(jì)神州在研產(chǎn)品管線備受關(guān)注，其研發(fā)投入逐年上漲。2019年公司創(chuàng)新藥研發(fā)成果也進(jìn)入關(guān)鍵的上市收獲期，BTK、PD-1上市在即。

首家未盈利創(chuàng)新藥企成功“轉(zhuǎn)正”

2019年6月28日，百濟(jì)神州宣布，在向香港聯(lián)交所提出申請(qǐng)后，香港聯(lián)交所根據(jù)《上市規(guī)則》第8.05（3）條，批準(zhǔn)百濟(jì)神州在符合指定收入/市值門(mén)檻后作為創(chuàng)收公司上市。2018年8月8日，百濟(jì)神州根據(jù)《上市規(guī)則》生物科技公司章節(jié)（第18A章）在香港聯(lián)交所上市。公司現(xiàn)已通過(guò)收入/市值測(cè)試，符合在生物科技板塊之外上市。經(jīng)批準(zhǔn)后，“B”標(biāo)志將從百濟(jì)神州在香港聯(lián)交所的股票代碼中移除，公司的普通股也可能具備資格被納入恒生指數(shù)。

百濟(jì)神州是我國(guó)首家既在美國(guó)納斯達(dá)克上市，又在香港聯(lián)交所上市的創(chuàng)新生物技術(shù)公司。5月10日，百濟(jì)神州公布2019年第一季度業(yè)績(jī)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7783萬(wàn)美元，同比上年增長(zhǎng)139%。在授權(quán)藥品銷(xiāo)售方面，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、來(lái)那度胺膠囊和注射用阿扎胞苷在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入為5742萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)147%。

百濟(jì)神州成立于2010年，是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專(zhuān)注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類(lèi)和單克隆抗體類(lèi)抗癌藥物。

研發(fā)投入大手筆，多個(gè)創(chuàng)新藥蓄勢(shì)待發(fā)

近年來(lái)，百濟(jì)神州研發(fā)投入逐年上漲，2018年研發(fā)費(fèi)用為6.79億美元（約45億元），同比增長(zhǎng)152%。作為全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域明星企業(yè)，百濟(jì)神州在研產(chǎn)品管線備受關(guān)注，2019年公司創(chuàng)新藥研發(fā)成果也進(jìn)入關(guān)鍵的上市收獲期。

百濟(jì)神州研發(fā)費(fèi)用（單位：億美元）

目前，百濟(jì)神州在研產(chǎn)品管線擁有3款臨床后期的創(chuàng)新藥以及6款早期臨床研究藥物。Zanubrutinib（BTK抑制劑）、替雷麗珠單抗（PD-1抑制劑）以及Pamiparib（PARP抑制劑）是研發(fā)進(jìn)展最快的3款產(chǎn)品。

百濟(jì)神州主要研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)展

Zanubrutinib（澤布替尼）是一種小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，可抑制BTK并降低脫靶效應(yīng)。百濟(jì)神州Zanubrutinib申報(bào)上市的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴癌（MCL）及慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞性淋巴癌（SLL）患者的申請(qǐng)，已獲得優(yōu)先審評(píng)。

Tislelizumab（替雷利珠）是一種抗程序性死亡受體1(PD-1)的人源化IgG4單克隆抗體，亮點(diǎn)在于可對(duì)抗體的Fc段進(jìn)行改造，避免抗體介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用（ADCP）。百濟(jì)神州Tislelizumab申報(bào)上市的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UBC)，已獲得優(yōu)先審評(píng)。

Pamiparib是一種聚腺苷二磷酸聚合酶1（PARP1）及PARP2酶的小分子抑制劑，可用于治療鉑敏感卵巢癌維持療法和BRCA胚系突變卵巢癌等，研發(fā)進(jìn)展已至臨床III期。

百濟(jì)神州獲優(yōu)先審評(píng)品種

全球化布局！BTK、PD-1上市在即

Zanubrutinib（BTK）、PD-1是百濟(jì)神州研發(fā)管線的主打項(xiàng)目，2款新藥均有望于2019年在國(guó)內(nèi)獲批上市。

目前全球上市的BTK抑制劑僅有2款產(chǎn)品，分別為強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼（Imbruvica）以及阿斯利康的阿卡拉布替尼（Acalabrutinib）。伊布替尼是全球第一個(gè)上市的BTK抑制劑，最早于2013年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，2017年獲批在中國(guó)上市，2018年伊布替尼全球銷(xiāo)售收入為62.05億美元。阿卡拉布替尼于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，2018年阿卡拉布替尼全球銷(xiāo)售收入為0.62億美元。

目前BTK新藥的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少，且百濟(jì)神州對(duì)澤布替尼在全球展開(kāi)了多項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床研究。值得一提的是，澤布替尼于2019年1月獲FDA授予“突破性療法認(rèn)定”，與伊布替尼的頭對(duì)頭試驗(yàn)也將于下半年公布數(shù)據(jù)。

澤布替尼適應(yīng)癥布局

PD-1是當(dāng)下大熱的抗癌明星藥，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也已進(jìn)入火熱化程度。目前國(guó)內(nèi)獲批的PD-1數(shù)量已達(dá)5個(gè)，分別為默沙東的K藥、施貴寶的O藥、君實(shí)的特瑞普利單抗注射液（拓益）、信達(dá)的信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒）、恒瑞的卡瑞利珠單抗（艾立妥）。

在PD-1市場(chǎng)拼適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥的趨勢(shì)下，百濟(jì)神州對(duì)替雷利珠單抗在“廣覆蓋”、“聯(lián)合療法”、“注冊(cè)”三方面進(jìn)行布局。替雷利珠單抗在中國(guó)已經(jīng)開(kāi)展了7個(gè)適應(yīng)癥的臨床研究，在國(guó)際化臨床上開(kāi)展的適應(yīng)癥更是多達(dá)9個(gè)。對(duì)比已經(jīng)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1，替雷利珠單抗的國(guó)際化臨床是其領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

替雷利珠單抗適應(yīng)癥布局

截至7月4日上午收盤(pán)，百濟(jì)神州在港股市場(chǎng)市值已超600億港幣。在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)上，百濟(jì)神州是最舍得花錢(qián)的企業(yè)，其研發(fā)投入遙遙領(lǐng)先“研發(fā)一哥”恒瑞，有別于恒瑞的是，其高額的研發(fā)投入主要來(lái)源于大量融資。Zanubrutinib、PD-1能否順利獲批將進(jìn)一步影響資本市場(chǎng)的決定。

數(shù)據(jù)來(lái)源：百濟(jì)神州官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)