愛德華生命科學(xué)召回757件器械，涉及3人死亡；泰利福醫(yī)療召回606萬件器械，涉及2人死亡1人受傷。

導(dǎo)管球囊破裂，3人死亡

7月1日，F(xiàn)DA發(fā)布信息稱，2019年5月14日，愛德華生命科學(xué)向客戶發(fā)出緊急通知，召回其生產(chǎn)的757件IntraClude主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管。

“由于球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)，愛德華生命科學(xué)召回其 IntraClude 主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管”--來自FDA官網(wǎng)

主動(dòng)脈阻斷導(dǎo)管適用于進(jìn)行心肺旁路手術(shù)的病人，當(dāng)導(dǎo)管的球囊充盈時(shí)，可阻斷和引流升主動(dòng)脈。

FDA表示，愛德華科學(xué)召回的本批導(dǎo)管在使用過程中有球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)增加手術(shù)時(shí)間并危及患者的安全。球囊一旦破裂，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良健康后果，包括神經(jīng)損傷、栓塞、中風(fēng)和死亡。

愛德華生命科學(xué)目前已收到22起與球囊破裂或穿刺有關(guān)的投訴，據(jù)報(bào)道有3人死亡。FDA已將此列為最嚴(yán)重的召回類型，即一級(jí)召回。

“該公司已收到22起與球囊破裂或穿刺有關(guān)的投訴。據(jù)報(bào)道有三人死亡。”----來自FDA官網(wǎng)

FDA根據(jù)對(duì)人體可能造成的傷害程度，將醫(yī)療器械召回分為三個(gè)等級(jí)：

一級(jí)召回：指缺陷醫(yī)療器械有可能給人體健康帶來嚴(yán)重不良后果，或者死亡；

二級(jí)召回：指缺陷醫(yī)療器械有可能給人體健康帶來暫時(shí)的不良后果，或者帶來嚴(yán)重不良后果的可能性較??；

三級(jí)召回：指缺陷醫(yī)療器械給人體健康帶來不良后果的可能性不大。

這并非愛德華生命科學(xué)的第一次一級(jí)召回，4月26日，F(xiàn)DA發(fā)布消息稱，愛德華生命科學(xué)在今年3月28日對(duì)客戶發(fā)出緊急通知，召回Miller Balloon Atrioseptostomy Catheter和Fogarty Dilation Atrioseptostomy Catheter兩款擴(kuò)張導(dǎo)管。

因?yàn)檫@兩款導(dǎo)管在使用后，球囊可能難以放氣，這會(huì)導(dǎo)致球囊破裂或在取出時(shí)脫落。愛德華科學(xué)已收到相關(guān)報(bào)告，球囊破碎或脫落后，可能導(dǎo)致心臟損傷、肺栓塞、永久性殘疾等嚴(yán)重后果。

FDA消息顯示，愛德華生命科學(xué)目前沒有受到死亡報(bào)告，但有一名嬰兒在手術(shù)中球囊脫落，經(jīng)過另一場(chǎng)手術(shù)，球囊被成功取回，但嬰兒也因此受到了嚴(yán)重傷害。

超600萬件產(chǎn)品被召回

另據(jù)FDA消息，5月24日，泰利福發(fā)布緊急通知，要求客戶停止使用Sheridan®品牌的氣管導(dǎo)管和連接器相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)其進(jìn)行隔離。FDA將其列為一級(jí)召回。

泰利福主要致力于為重癥監(jiān)護(hù)、泌尿和外科手術(shù)的診斷和治療提供產(chǎn)品，目前共有血管通路、外科、泌尿、心臟護(hù)理、麻醉呼吸、專業(yè)產(chǎn)品OEM六條產(chǎn)品線。2017年財(cái)年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收21.46億美元。

“由于接頭有從呼吸回路斷開的風(fēng)險(xiǎn)，泰利福醫(yī)療召回Sheridan®品牌的氣管導(dǎo)管和連接器”--來自FDA官網(wǎng)

氣管導(dǎo)管是用于打開患者氣道，進(jìn)行通氣和麻醉的裝置，當(dāng)患者不能自己呼吸時(shí)，經(jīng)常在需要吸入麻醉氣體的外科手術(shù)中使用氣管導(dǎo)管。

FDA消息顯示，凡是在2016年10月至2019年5月內(nèi)銷售的氣管導(dǎo)管相關(guān)產(chǎn)品，泰利福都需要召回，涉及33個(gè)型號(hào)，共6067502件。

“分發(fā)日期：2016年10月至2019年5月

在美國(guó)召回產(chǎn)品數(shù)：6067502

公司發(fā)起日期：2019年5月22日”

--來自FDA官網(wǎng)

曾有多位相關(guān)人士反映，泰利福相關(guān)設(shè)備的接頭有從呼吸回路斷開的風(fēng)險(xiǎn)，使用有隱患的設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，包括與呼吸回路斷開連接、氧合不足以及死亡等。

目前，泰利福已收到179起投訴，有192件事故與其生產(chǎn)的氣管導(dǎo)管斷線有關(guān)，已導(dǎo)致2人死亡和1人受傷。

“Teleflex Medical收到179起投訴，其中192起與ETT斷線有關(guān)。這包括兩人死亡和一人受傷。”--來自FDA官網(wǎng)

除了愛德華生命科學(xué)和泰利福，美國(guó)BD公司和日本泰爾茂都有產(chǎn)品正在進(jìn)行一級(jí)召回。

FDA在7月1日當(dāng)天也發(fā)布消息，稱美國(guó)BD公司對(duì)2900件SmartSite注射器管理套裝進(jìn)行召回，由于設(shè)備存在泄露風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致關(guān)鍵藥物輸注不足，輸液延遲或中斷，目前未收到相關(guān)嚴(yán)重傷亡報(bào)告。

5月30日，F(xiàn)DA發(fā)布消息，日本泰爾茂對(duì)3474件SOLOPATH®球囊可擴(kuò)展的經(jīng)股動(dòng)脈系統(tǒng)以及可再折疊的球囊進(jìn)入系統(tǒng)進(jìn)行一級(jí)召回，由于設(shè)備尖端可能會(huì)從護(hù)套外緣脫落，導(dǎo)致血管撕裂、穿孔等后果，目前泰爾茂收到14起相關(guān)事件報(bào)告，其中2起造成患者傷害，沒有出現(xiàn)死亡。