和風細雨的階段已經(jīng)過去，新一輪的風暴整治來了。

醫(yī)療器械專職檢查組建立

近日，國務院辦公廳發(fā)布一份文件，《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見》，涉及醫(yī)療器械領域。

（截圖來源：國務院官網(wǎng)）

文件強調(diào)，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員，是加強監(jiān)管、保障安全的重要支撐。

《意見》里明確指出，國家將堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化安全監(jiān)督檢查，切實保障人民群眾的用械安全。

利用大數(shù)據(jù)、云計算監(jiān)檢查

文件規(guī)定，在檢查體制和機制上，將分為國家級和省級兩個檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。

兩者監(jiān)察的重點有所不同，國務院藥品監(jiān)管部門在產(chǎn)業(yè)集中、高風險生產(chǎn)聚集等重點地區(qū)加強檢查工作力量，實施重點檢查和精準檢查。

省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，有條件的地方可分區(qū)域設置檢查分支機構，實施就近檢查和常態(tài)化檢查。

具體來看，國務院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，會從醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔醫(yī)療器械境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

而省級藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，以及有關生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

文件還特別強調(diào)，省級部門還將對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺也將進行相關現(xiàn)場檢查。

文件要求，工作將全面推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管，加快推進基于云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術的智慧監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查效能。

可以看出國家針對醫(yī)療器械領域的各個環(huán)節(jié)，各個渠道都做了部署。

不事先通知：飛檢、暗訪

一個事實是，企業(yè)無完美，不可能無疏漏，所以國家加大力度檢查并非是想要把企業(yè)推向火坑，而是為了使醫(yī)療行業(yè)的生產(chǎn)與流通往更加健康的方向發(fā)展。

而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。

對于飛檢，是主要關注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進。

對于暗訪，今年湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了《省局開展全省藥品安全暗訪調(diào)研》的通知，宣布將要派出5個暗訪組，對企業(yè)、醫(yī)療服務機構、基層監(jiān)管機構進行調(diào)研，涉及范圍包括醫(yī)療器械領域。

在檢查方式上，暗訪將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場的方式，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。

自查整改是最后的機會

對于企業(yè)以及廣大經(jīng)銷商、醫(yī)療機構，在檢查機構沒到來之前，自查整改是現(xiàn)在最應該做的事，自查整改哪些經(jīng)營行為是重點？

賽柏藍器械整理相關內(nèi)容，供參考：

1.為他人違法經(jīng)營醫(yī)療器械提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)。

2.從個人或者無證單位購進醫(yī)療器械。

3向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售醫(yī)療器械。

4.偽造器械采購來源。

5.虛構醫(yī)療器械銷售流向。

6.篡改計算機系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)，隱瞞真實醫(yī)療器械購銷記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)。

7.醫(yī)療器械購銷存在記錄不完整、不真實，且經(jīng)營行為無法追溯。

8.購銷醫(yī)療器械時，許可證書、發(fā)票、隨貨同行票據(jù)、實物賬、財務賬、器械實物、貨款不能相互對應一致。

9.醫(yī)療器械未入庫，設立賬外賬，且未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理。

10.在核準地址以外的場所儲存醫(yī)療器械。

11.未按規(guī)定對醫(yī)療器械進行運輸。

12.擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍。