近日，成都曙光醫(yī)院有限公司因購進未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被立案查處。

7月23日，成都市場監(jiān)督管理局發(fā)布一則行政處罰決定書，通報成都曙光醫(yī)院有限公司在成都市監(jiān)局監(jiān)督檢查中，經(jīng)查明，該院分別于2012年3月13日，2017年2月17日從深圳**公司、南昌**公司簽約購進沃爾曼強能前列腺治療儀EASY--100A兩臺，購進價格分別為**.6萬元、**.8萬元。

上述設備與國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于深圳遠大公司涉嫌銷售經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品案有關(guān)事宜的復函》載明的涉案醫(yī)療器械一致。成都市監(jiān)局執(zhí)法人員依法對上述兩臺涉案醫(yī)療器械進行了查封。該院使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條之規(guī)定，遂立案查處。

以上違法事實的認定有食藥監(jiān)辦稽函〔2017〕424號、現(xiàn)場檢查筆錄、調(diào)查詢問筆錄、注冊證復印件，產(chǎn)品使用說明書，貨物裝箱清單復印件、購銷合同復印件、發(fā)票照片、銷售公司相關(guān)資質(zhì)等證據(jù)在案佐證。

成都市監(jiān)局認為， 2012年3月13日，曙光醫(yī)院與南昌市**貿(mào)易有限公司簽約購進第一臺涉案醫(yī)療器械，并連續(xù)使用至案發(fā)之日，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條之規(guī)定。鑒于當事人能夠如實說明進貨來源，基本履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號令）第二十六條規(guī)定的相應義務，遵循“從舊兼從輕”的原則，應當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第680號令）第二款之規(guī)定給予相應的行政處罰。 2017年2月17日，曙光醫(yī)院與深圳**醫(yī)療器械有限公司簽約購進第二臺涉案醫(yī)療器械，該院在驗收時就發(fā)現(xiàn)該設備上無標簽標識（銘牌），卻驗收并安裝使用。其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條之規(guī)定，應當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第680號令）第六十六條第一款第（三）項之規(guī)定給予相應的行政處罰，鑒于該臺設備使用時間不長（購買時間：2017年2月17，驗收安裝時間 2017年4月7日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年5月16日查封）；迄今我局亦沒有掌握對患者造成危害后果的證據(jù)；青羊區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局認同該院無醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法記錄證明等實際。參照《四川省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條第（一）項之規(guī)定。

成都市監(jiān)局對曙光醫(yī)院的以上違法事實，給出一下處罰：

1. 沒收曙光醫(yī)院購進使用的未經(jīng)注冊的EASY--100A沃爾曼強能前列腺治療儀2臺【含主機：電化學前列腺增生治療儀,產(chǎn)品標識信息（生產(chǎn)商：天津冠裕醫(yī)療器械科技有限公司，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2008第3210830號、國械注準字20163212526號），治療床、操作臺、電腦】；

2、處涉案醫(yī)療器械（購于2017年2月）貨值金額5.*倍罰款，即*.*×*.*=34.68萬元。該院需在接到處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰款繳清，。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。