在國務(wù)院和國家藥監(jiān)局極力推進藥品審評審批制度改革，鼓勵和支持企業(yè)從事新藥研發(fā)的同時，創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié)依然面臨著挑戰(zhàn)。

8月14日，浙江省醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公開征求過一致性評價仿制藥和1類新藥掛網(wǎng)采購文件意見建議的通知》（簡稱《征求意見稿》），旨在進一步做好通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥和1類新藥掛網(wǎng)采購工作?！墩髑笠庖姼濉凡粌H提出了具體的針對過一致性評價仿制藥的招采政策，對于1類新藥明確直接掛網(wǎng)，引發(fā)行業(yè)重點關(guān)注。

在此之前，遼寧、廣西等地區(qū)陸續(xù)落地政策，推動臨床急需高品質(zhì)藥品，尤其是罕見病、“過評”仿制藥和創(chuàng)新藥，開展集中采購增補掛網(wǎng)工作，創(chuàng)新藥物在市場端的準(zhǔn)入難題正在逐步得到破解。

鼓勵創(chuàng)新

市場迎放量機遇

在行業(yè)看來，浙江省醫(yī)療保障局牽頭加速創(chuàng)新藥市場準(zhǔn)入的做法具有十分積極的產(chǎn)業(yè)意義。傳統(tǒng)創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市后的進院路徑，大多依靠備案采購的方式，現(xiàn)在通過直接掛網(wǎng)，創(chuàng)新藥將盡早地進入醫(yī)院終端使用，令患者受益。

此次《征求意見稿》明確了“直接掛網(wǎng)”的產(chǎn)品范圍，即“已批準(zhǔn)上市且在監(jiān)測期內(nèi)的1類新藥”，具體包括化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實施后批準(zhǔn)上市的1類藥品，1類治療用生物制品，1類中藥、天然藥物。

在掛網(wǎng)采購價格反面，《征求意見稿》提出：

在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標(biāo)）且實際在線交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區(qū)，下同）達10個及以上的，以不高于全國最低價掛網(wǎng)采購；不足10個的，在不高于其全國最低價的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級醫(yī)院談判后，以不高于談判的最低價掛網(wǎng)采購；

在我省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價格低于我省的，生產(chǎn)企業(yè)須在1個月內(nèi)進行申報，下調(diào)我省掛網(wǎng)價格。經(jīng)核實，若企業(yè)未如實申報相關(guān)價格信息的，將按集中采購相關(guān)規(guī)定處理；

省藥械采購中心要按照本通知精神，定期對已在我省掛網(wǎng)采購的1類新藥的價格進行梳理。

業(yè)內(nèi)人士指出，在高層政策不斷呼吁促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，鼓勵新藥研發(fā)和質(zhì)量療效提升的背景之下，地方政府已經(jīng)開始積極行動，放寬直接掛網(wǎng)采購的范圍，加強創(chuàng)新藥的市場可及性，可以說是非常令人振奮的模式探索。

多地探索

加速臨床可及性

國內(nèi)一款新藥經(jīng)歷十年左右的研發(fā)，成功上市后需經(jīng)各省的集中招標(biāo)采購并成功中標(biāo)后方可進入公立醫(yī)院銷售，包括藥品招投標(biāo)、二次議價、醫(yī)院藥占比控制等等，阻礙了創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用，影響了創(chuàng)新藥的可及性。

此外，由于各省招標(biāo)采購周期不同，無備案采購窗口的省份，需等待新一輪集中招標(biāo)采購啟動，一定程度耽擱了創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用的時間，嚴(yán)重縮短創(chuàng)新藥的有效專利期。

全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明曾經(jīng)公開表示，企業(yè)在專利期內(nèi)收回巨額的研發(fā)成本難度大，影響企業(yè)從事后續(xù)新藥研發(fā)的積極性，背離了國家大力鼓勵創(chuàng)新的初衷。“建議創(chuàng)新藥獲批上市后可以直接掛網(wǎng)采購，無需再進行集中招標(biāo)采購報價議價環(huán)節(jié)，讓創(chuàng)新藥物能夠盡早造福于民。”

如今，有關(guān)部門正在加快對創(chuàng)新藥物市場準(zhǔn)入機制的改革，打通創(chuàng)新藥市場準(zhǔn)入的難關(guān)：

2018年9月，按照《遼寧省2018年醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購公告》要求，對新批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥品、通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品、國家談判藥品的仿制藥實行參考價掛網(wǎng)采購，石藥歐意的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），恒瑞醫(yī)藥的注射用醋酸卡泊芬凈、帕立骨化醇注射液，齊魯制藥的拉坦噻嗎滴眼液，麗珠集團的注射用艾普拉唑鈉等創(chuàng)新藥品通過掛網(wǎng)采購方式快速進入臨床。

2019年3月，廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開設(shè)創(chuàng)新藥品種直接掛網(wǎng)采購綠色通道》，提出凡符合國家相關(guān)政策和廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中采購實施方案（2015年版）有關(guān)藥品直接掛網(wǎng)采購規(guī)定的創(chuàng)新藥品種均可參加直接掛網(wǎng)采購。

2019年5月，遼寧省藥采中心發(fā)布通知，開展2019年度新批準(zhǔn)上市藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥、國家基本藥物、急（搶）救藥品、婦兒專科非專利藥品、罕見病用藥集中采購增補掛網(wǎng)，創(chuàng)新藥產(chǎn)品放量可期。

浙江省醫(yī)療保障局關(guān)于進一步做好通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥掛網(wǎng)采購工作的通知

（征求意見稿）

為貫徹落實《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》（浙政辦發(fā)〔2019〕5號）精神，進一步做好通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥掛網(wǎng)采購工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。

一、通過一致性評價前有以省為單位集中采購價格信息，且承諾擬供應(yīng)我省價格不高于通過一致性評價前實際在線交易最低價的，優(yōu)先掛網(wǎng)采購。

二、通過一致性評價前無以省為單位集中采購價格信息的仿制藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則新審批上市的仿制藥，在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標(biāo)）且實際在線交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區(qū)，下同）達10個及以上的，以不高于全國最低價掛網(wǎng)采購；不足10個的，在不高于其全國最低價的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級醫(yī)院談判后，以不高于談判的最低價掛網(wǎng)采購。

三、通過一致性評價仿制藥在我省的掛網(wǎng)價格原則上不得高于同品規(guī)原研藥，未通過一致性評價仿制藥在我省在線交易價格原則上不得高于同品規(guī)通過一致性評價仿制藥最低掛網(wǎng)價格。高于的將作調(diào)平處理；不同意調(diào)整價格的，暫停在線交易資格。

四、通過一致性評價仿制藥在我省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價格低于我省的，生產(chǎn)企業(yè)須在1個月內(nèi)進行申報，下調(diào)我省掛網(wǎng)價格。經(jīng)核實，若企業(yè)未如實申報相關(guān)價格信息的，將按集中采購相關(guān)規(guī)定處理。

五、省藥械采購中心要按照本通知精神，定期對已在我省掛網(wǎng)采購的通過一致性評價仿制藥的價格進行梳理。

以往規(guī)定與本通知精神不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

浙江省醫(yī)療保障局關(guān)于開展1類新藥直接掛網(wǎng)采購的通知

（征求意見稿）

為支持新藥臨床應(yīng)用，提高藥品供應(yīng)保障能力，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》（浙政辦發(fā)〔2019〕5號）精神，經(jīng)研究，對1類新藥實行直接掛網(wǎng)采購，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。

一、直接掛網(wǎng)范圍。已批準(zhǔn)上市且在監(jiān)測期內(nèi)的1類新藥，包括化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實施后批準(zhǔn)上市的1類藥品，1類治療用生物制品，1類中藥、天然藥物。

二、價格控制要求。在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標(biāo)）且實際在線交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區(qū)，下同）達10個及以上的，以不高于全國最低價掛網(wǎng)采購；不足10個的，在不高于其全國最低價的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級醫(yī)院談判后，以不高于談判的最低價掛網(wǎng)采購。

三、在我省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價格低于我省的，生產(chǎn)企業(yè)須在1個月內(nèi)進行申報，下調(diào)我省掛網(wǎng)價格。經(jīng)核實，若企業(yè)未如實申報相關(guān)價格信息的，將按集中采購相關(guān)規(guī)定處理。

四、省藥械采購中心要按照本通知精神，定期對已在我省掛網(wǎng)采購的1類新藥的價格進行梳理。