體外診斷試劑全國統(tǒng)一編碼來了，每個IVD產(chǎn)品都有了唯一一張“身份證”，體外診斷行業(yè)從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監(jiān)管。

IVD行業(yè)落地統(tǒng)一編碼，羅氏、雅培等巨頭企業(yè)率先試行！

2019年8月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作培訓(xùn)的通知》，（以下簡稱《通知》）。

《通知》表示為確?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》相關(guān)工作順利開展，國家藥監(jiān)局牽頭組織開展對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點培訓(xùn)。培訓(xùn)的對象為醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)上的企業(yè)。

非常值得重視的是，在此次有關(guān)醫(yī)療企業(yè)唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作名單中，羅氏、雅培、貝克曼、BD、西門子、迪安診斷等IVD國內(nèi)外巨頭赫然在列！

這對于我們IVD行業(yè)來說，無疑是吹響了“史上最嚴(yán)監(jiān)管”的號角！因為在實行IVD產(chǎn)品唯一標(biāo)識系統(tǒng)后，會生成一個產(chǎn)品編碼，這個編碼將會從IVD生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)是實現(xiàn)全程追溯。

并且將會有力推動體外診斷試劑“帶量采購”的全面落地。

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識？影響所有IVD人！

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)？：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

UDI由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械標(biāo)識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。

生產(chǎn)標(biāo)識PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

早前，國家市場總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，明確國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實施規(guī)劃，促進(jìn)各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行管理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

意味著，未來很可能全國范圍內(nèi)所有IV企業(yè)都要執(zhí)行。并且國家藥監(jiān)總局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。

另外，這也就是說醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是要向全國公示，所有環(huán)節(jié)、信息都有據(jù)可循、可查。體外診斷行業(yè)全供應(yīng)鏈的信息都將最大程度上透明化！

醫(yī)療器械唯一編碼在體外診斷行業(yè)如何運行？

就在6月27日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知醫(yī)保發(fā) [2019] 39號》。

醫(yī)用耗材編碼分5個部分共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標(biāo)識碼，第2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產(chǎn)品特征碼，第5部分是生產(chǎn)企業(yè)碼。

  　　醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼結(jié)構(gòu)

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼結(jié)構(gòu)

并且國家醫(yī)保局要求醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼必須具備“唯一性”，實現(xiàn)全國醫(yī)保系統(tǒng)一碼通！一碼通還要求能夠?qū)崿F(xiàn)“招采、支付統(tǒng)一”、”支持?jǐn)?shù)據(jù)分析共享“、“便于醫(yī)院臨床管理”的功能。

頗有亮點的是，6月27日醫(yī)保局發(fā)布醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼的分類中，并沒有明確顯示體外診斷產(chǎn)品包含在其中，而僅僅過了一個多月，體外診斷行業(yè)就已經(jīng)要試行唯一標(biāo)識編碼了！這從側(cè)面也反映出，國家政府部門對體外診斷行業(yè)的規(guī)范化管理正在加深加大！

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼，推動IVD試劑“帶量采購”全面落地！

實現(xiàn)體外診斷醫(yī)用耗材全國統(tǒng)一編碼后，相當(dāng)于一個體外診斷產(chǎn)品在全國有了唯一一張“身份證”，打通從生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部到流通、使用所有環(huán)節(jié)的編碼、數(shù)據(jù)接口、電子數(shù)據(jù)交換等相關(guān)信息的接口，實現(xiàn)全國范圍內(nèi)、醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)信息可交換。

而通過實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識后，試劑耗材“帶量采購”在全國全面落地的速度將會極大加快！

在沒有全國統(tǒng)一編碼前，體外診斷試劑“帶量采購”的標(biāo)準(zhǔn)衡量是一個復(fù)雜的過程，因為每個廠家使用的試劑原料、產(chǎn)品核心部件、成本控制等都是不一樣的。

而在試行體外診斷產(chǎn)品全國編碼時，會按照五級分類編碼，逐級遞增分別為學(xué)科、品類、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、廠商以及最小包裝規(guī)格，對不同類別的IVD試劑耗材賦予“唯一”碼。

體外診斷全國唯一標(biāo)識編碼，擊中了“帶量采購”復(fù)雜衡量標(biāo)準(zhǔn)的弊端。讓體外診斷試劑“帶量采購”全面落地的腳步加大加快。

唯一標(biāo)識編碼系統(tǒng)將IVD第三方物流納入最嚴(yán)監(jiān)管！

此次《關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作培訓(xùn)的通知》不僅有國內(nèi)外IVD巨頭企業(yè)，還有國藥、九州通等多家知名IVD第三方物流企業(yè)。

早在2017年2月份，國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》中就明確提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。打破生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)管各個環(huán)節(jié)信息閉塞、各自為政的局面。

而在全國各省份，上海2006年就實現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須使用器械唯一標(biāo)識編碼，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。

而到了2011年，醫(yī)療器械第三方物流儲運行為也被納入其中，流通領(lǐng)域也成為重點監(jiān)管對象。北京、湖南、河北、遼寧都已經(jīng)建立起器械物流電子監(jiān)管平臺，重慶建立起“兩票制”電子溯源監(jiān)管系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管。

此次體外診斷產(chǎn)品統(tǒng)一實施唯一器械標(biāo)識的試行，將打通這最后一層限制，實現(xiàn)全國，乃至與全球范圍內(nèi)體外診斷產(chǎn)品監(jiān)管統(tǒng)一。