2019年8月13日，康泰生物旗下的北京民海生物科技生產(chǎn)的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗已通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）審查，成功獲得生物制品批簽發(fā)證明。2018年8月12日，北京民海生物科技的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗獲批生產(chǎn)，成為繼成都生物制品研究所、玉溪沃森生物技術(shù)后的第3款國(guó)產(chǎn)疫苗，改變了默沙東和賽諾菲巴斯德公司進(jìn)口疫苗的壟斷格局。

隨著全球抗生素的廣泛應(yīng)用，肺炎鏈球菌的耐藥性問(wèn)題日益嚴(yán)重，科學(xué)使用疫苗成為預(yù)防疾病的手段。據(jù)悉，北京民海生物的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗可年產(chǎn)2000萬(wàn)～3000萬(wàn)劑，是目前唯一擁有雙劑型的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗，PPV23覆蓋了85%以上血清。此外，公司研制的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗目前已完成Ⅲ期臨床研究，預(yù)計(jì)將于2020年上市。

全球疫苗市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)容

據(jù)全球疫苗公司數(shù)據(jù)，2018年全球疫苗市場(chǎng)TOP10廠(chǎng)商的銷(xiāo)售額為268.67億美元，同比上一年增長(zhǎng)了4.20%，覆蓋了人用疫苗95%以上的市場(chǎng)。全球主要肺炎疫苗品種中，美國(guó)輝瑞的13價(jià)肺炎球菌多糖和蛋白結(jié)合類(lèi)疫苗Prevnar、默沙東的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax和英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克的10價(jià)兒童肺炎球菌疫苗Synflorix處于領(lǐng)先地位，這3大肺炎疫苗在2018年的全球銷(xiāo)售額達(dá)到了73.17億美元，同比上一年增長(zhǎng)了1.02%。

圖1：2012-2018年全球疫苗市場(chǎng)TOP10廠(chǎng)商銷(xiāo)售情況（單位：億美元）   　　圖2：2010-2018年全球3大肺炎多糖疫苗銷(xiāo)售情況（單位：億美元）

新政策推動(dòng)國(guó)內(nèi)疫苗接種率提高

2018年1月30日，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)（CPMA）中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)疫苗與免疫分會(huì)發(fā)布了《肺炎球菌性疾病免疫預(yù)防專(zhuān)家共識(shí)》，將我國(guó)肺炎球菌性疾病免疫預(yù)防提上重要日程。

2018年12月25日起，北京市將在65歲以上本市戶(hù)籍或具有北京市社會(huì)保障卡的老年人中逐步啟動(dòng)23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗免費(fèi)接種工作。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，上海、北京、成都、深圳、蘇州、常熟市等地，已將65-84歲本地戶(hù)籍老年人免費(fèi)接種23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗項(xiàng)目納入地方擴(kuò)大免疫規(guī)劃。在惠民政策的帶動(dòng)下，公眾對(duì)接種疫苗的意識(shí)提高，從而帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)的擴(kuò)容。

國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)突破4億元

全球疫苗市場(chǎng)快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)疫苗新品逐年放量。2006年成都生物制品研究所的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（商品名惠益康）獲批上市，2017年云南玉溪沃森生物技術(shù)的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗上市，2019年北京民海生物科技的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗上市，國(guó)產(chǎn)23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗市場(chǎng)呈現(xiàn)三足鼎立的局面。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端疫苗用藥金額超過(guò)4億元，同比上一年增長(zhǎng)29.47%。

圖3：2012-2019年Q1重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端疫苗銷(xiāo)售情況（單位：億元）

23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗升溫

肺炎球菌主要經(jīng)呼吸道傳播，并可在鼻咽部長(zhǎng)期生存，可引發(fā)肺炎、鼻竇炎、腦膜炎、菌血癥等多種疾病，嬰幼兒和老年人感染的危險(xiǎn)性相對(duì)較高，對(duì)于有心腦血管疾病、糖尿病、高血壓、慢阻肺等老年人群，肺炎球菌感染帶來(lái)的危害更大。

肺炎球菌性疾病是全球嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，也是導(dǎo)致我國(guó)兒童和成年人死亡的重要原因，世界衛(wèi)生組織將肺炎球菌性疾病列為需“極高度優(yōu)先”使用疫苗預(yù)防的疾病之一。據(jù)北京市疾病預(yù)防控制中心病原學(xué)監(jiān)測(cè)及一項(xiàng)研究結(jié)果顯示，老年人肺炎住院病例中22.2%與肺炎球菌有關(guān)，住院病例的醫(yī)療直接成本平均約為18138元，據(jù)此估算北京市65歲以上老年人與肺炎球菌相關(guān)的肺炎住院醫(yī)療直接成本每年在1億元以上。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗和13價(jià)肺炎球菌多糖和蛋白結(jié)合類(lèi)疫苗總體市場(chǎng)已達(dá)到1161萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)413.72%，其中23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗在2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷(xiāo)售額為257萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)142.45%。

圖4：2013-2019年Q1重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端肺炎疫苗銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

圖5：2013-2019年Q1重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

就23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗用藥金額而言，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)主要源于3級(jí)醫(yī)院保健科，而實(shí)際上接種疫苗的多為衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，例如北京市通州區(qū)，僅潞河醫(yī)院屬于等級(jí)醫(yī)院，另外具有接種疫苗資質(zhì)的19家醫(yī)院均是衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心；朝陽(yáng)區(qū)僅航空總醫(yī)院和雙橋醫(yī)院保健科屬于等級(jí)醫(yī)院，另外具有接種疫苗資質(zhì)的53家醫(yī)院均是衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，可見(jiàn)23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗實(shí)際消費(fèi)市場(chǎng)很大。

圖6：2019年Q1重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年Q1國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗銷(xiāo)售額近百萬(wàn)元，其中默沙東的紐莫法占據(jù)了36.21%，玉溪沃森生物技術(shù)占據(jù)了29.40%，成都生物制品研究所的惠益康占據(jù)了22.78%，賽諾菲巴斯德的優(yōu)博23占據(jù)了11.62%。