今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對包括心脈隆注射液的9個暢銷藥修訂說明書，均增加了【禁忌】事項——這9個產(chǎn)品，將有一批人禁用。經(jīng)不完全統(tǒng)計，9個產(chǎn)品有6個是中成藥，而2019年截至目前，已有17個中成藥產(chǎn)品被修訂說明書。

兩個暢銷藥，一批人禁用

今日（9月2日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》）。文件內(nèi)容顯示，對心脈隆注射液增加警示語，對其和骨筋丸口服制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

據(jù)心脈隆注射液說明書修訂要求，警示語應(yīng)增加：上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

此外，說明書還對【不良反應(yīng)】項、【禁忌】項和【注意事項】項做了修訂。

其中，【禁忌】項應(yīng)增加：對本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

【注意事項】項應(yīng)增加：上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

據(jù)了解，心脈隆注射液主要成分為復(fù)合核苷堿基和結(jié)合氨基酸，主治慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮腫、氣短、面色晦暗、口唇發(fā)紺等癥，是云南騰藥制藥股份有限公司的獨家專利新藥。

公開資料顯示，心脈隆注射液曾在2017年作為8個中成藥之一進入國家醫(yī)保談判，但最終結(jié)果顯示談判失敗。

骨筋丸修改說明書

除了心脈隆注射液外，骨筋丸口服制劑也要求修訂說明書。據(jù)悉，骨筋丸用于肥大性脊椎炎，頸椎病，跟骨刺，增生性關(guān)節(jié)炎，大骨節(jié)病等。

賽柏藍在藥監(jiān)局官網(wǎng)以“骨筋丸”作為關(guān)鍵詞查詢，共顯示了43個批文，兩個為骨筋丸片劑，兩個為骨筋丸丸劑，其余39個均為骨筋丸膠囊劑，若是骨筋丸修改說明書，則會對這些藥企造成一定的影響。

修訂要求對【不良反應(yīng)】項、【禁忌】項和【注意事項】項重新做了修訂。

其中，【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標(biāo)異常、便秘等個案報告。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、感覺減退等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、潮紅等。

心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等，有心律失常個案報告。

全身性：過敏或過敏樣反應(yīng)、水腫、疼痛、乏力等，有發(fā)熱等個案報告。

其他：有嗜睡、失眠、月經(jīng)紊亂、月經(jīng)過多等個案報告。

【禁忌】項應(yīng)增加：

1.孕婦、月經(jīng)期婦女禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應(yīng)增加：

1.本品含馬錢子（制），應(yīng)嚴格在醫(yī)生指導(dǎo)下按照藥品說明書規(guī)定的用法用量使用，不宜長期用藥。

2.尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據(jù)。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.過敏體質(zhì)者慎用。

5.肝生化指標(biāo)異常者慎用。

6.運動員慎用。

7.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)立即停藥并及時就醫(yī)。

7個非處方藥，孕婦及3歲以下嬰幼兒禁用

同日，國家藥品監(jiān)督管理局決定對薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達滴鼻劑、復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

查詢后得知，薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠均為中成藥，加上此前的心脈隆注射液和骨筋丸，今日共有6個中成藥修改了說明書。

從附件內(nèi)容來看，雖然是不同的產(chǎn)品，但最終修訂的內(nèi)容比較相似。 以薄荷通吸入劑為例，要求在[不良反應(yīng)]項添加：本品含薄荷腦。文獻報道，含薄荷腦成份的制劑可能引起過敏反應(yīng)，國外有嬰幼兒鼻腔局部或吸入使用含薄荷腦成份的制劑后出現(xiàn)呼吸暫?；蛱撁摰膫€案報道。 [禁忌]1.對本品及所含成份過敏者禁用。2.孕婦及3歲以下的嬰幼兒禁用。 [注意事項]1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.本品僅為感冒鼻塞的輔助用藥，第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。4.兒童（3歲以上）、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5.用藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。8.兒童（3歲以上）必須在成人監(jiān)護下使用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

17個中成藥，被修訂說明書

 國家藥監(jiān)局在公告中表示，修訂藥品說明書是根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果。本次藥監(jiān)局一次性公布的9個暢銷藥中，就有6個是中成藥。

數(shù)據(jù)顯示，2019年國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布了19個修訂藥品說明書的公告，其中包括痰平喘片、通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）、蟾酥注射液、骨刺膠囊、骨刺片、傷科接骨片、穩(wěn)心制劑、牛黃解毒制劑、普濟丸、養(yǎng)血清腦顆粒（丸）和腫節(jié)風(fēng)注射液共11個中成藥產(chǎn)品。

加上今日修訂的6個產(chǎn)品，2019年截至目前，已有17個中成藥產(chǎn)品修訂說明書。 事實上，在過去的很長時間里，中成藥的藥物說明書中“不良反應(yīng)尚不明確”是一個普遍現(xiàn)象。資料顯示，原國家食品藥品監(jiān)督管理局和北京中醫(yī)藥大學(xué)的研究人員，在2017年搜集了市面上1618份中成藥的說明書，其中80.2%的說明書寫有“不良反應(yīng)尚不明確”。 而自2018年以來，國家鼓勵中藥發(fā)展的方向越來越趨于明顯，為促進中醫(yī)現(xiàn)代化、標(biāo)準化發(fā)展，修訂說明書一定程度上是順勢而行。 比如，8月剛剛出爐的2019版醫(yī)保目錄中，中藥仍然是贏家，數(shù)據(jù)顯示，新增藥品的生產(chǎn)企業(yè)超過600家，藥品批準文號達到1559個，批準文號TOP10 的藥品中有6個是中藥，平均每個藥品的批準文號達97個，生產(chǎn)企業(yè)達68家。 一方面基于上市后大量不良反應(yīng)的監(jiān)測數(shù)據(jù)修改說明書，進行補救；另一方面，國家也通過多種方式長期向好中藥。相信通過這種雙管齊下，中藥會朝越來越健康的方向蓬勃發(fā)展。