40億大品種丹參川芎嗪注射液 修訂說明書
一個(gè)知名大品種,修訂說明書。
丹參川芎嗪注射液說明書修訂
9月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂丹參川芎嗪注射液說明書的公告(2019年 第71號)》。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,決定對丹參川芎嗪注射液說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
在藥品說明書中增加警示語:本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克),給藥期間應(yīng)對患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:對本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過敏者禁用;新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用;出血及有出血傾向患者禁用。
年銷40億,被重點(diǎn)監(jiān)控、調(diào)出醫(yī)保
公開數(shù)據(jù)顯示,丹參川芎嗪注射液適應(yīng)癥為用于閉塞性腦血管疾病,如腦供血不全、腦血栓形成,腦栓塞及其他缺血性心血管疾病,如冠心病的胸悶、心絞痛、心肌梗塞、缺血性中風(fēng)、血栓閉塞性脈管炎等癥。
國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示,持有丹參川芎嗪注射液批準(zhǔn)文號有兩家藥企:吉林四長制藥和貴州拜特制藥,需要說明的是這個(gè)品種是化學(xué)藥,而不是中藥注射液。
在7月1日國家衛(wèi)健委公布的《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》中,丹參川芎嗪正在其中,并且被調(diào)出了新版醫(yī)保目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,丹參川芎嗪注射液在2018年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為40.78億元人民幣。
藥監(jiān)局公布9項(xiàng)不良反應(yīng)
國家藥監(jiān)局表示,丹參川芎嗪注射液上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示有過敏反應(yīng)、全身性損害、皮膚及其附件損害、心血管系統(tǒng)損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害、肌肉骨骼系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)損害、用藥部位損害視覺異常、耳鳴、聽力降低等不良反應(yīng)。
同時(shí)表示,丹參川芎嗪注射液應(yīng)單獨(dú)使用,不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。
明確輸注本品前后,應(yīng)用適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗,避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合,引起不良反應(yīng)。
要求更換說明書和標(biāo)簽
國家藥監(jiān)局要求所有丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照丹參川芎嗪注射液說明書修訂要求,提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2019年10月29日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。
在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
上述丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
附:丹參川芎嗪注射液說明書修訂要求
一、增加警示語:
本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克),給藥期間應(yīng)對患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):
過敏反應(yīng):皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
全身性損害:寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱(甚至高熱)、疼痛、胸悶、胸痛、乏力、顫抖、水腫、面色蒼白等。
皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、多汗。
心血管系統(tǒng)損害:靜脈炎、潮紅、紫紺、心悸、心律失常、血壓升高或降低等。
神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、頭痛、頭脹、局部和全身麻木、抽搐、煩躁、震顫、眩暈、失眠、精神障礙、嗜睡等。
消化系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干。
呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、呼吸急促、胸悶、憋氣、咳嗽、咽喉不適等。
肌肉骨骼系統(tǒng)損害:肌痛、背痛、關(guān)節(jié)痛等。
血液系統(tǒng)損害:紫癜、出血等。
用藥部位損害:注射部位疼痛、注射部位腫塊。
其他:視覺異常、耳鳴、聽力降低等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.對本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過敏者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
3.出血及有出血傾向患者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥使用,禁止超適應(yīng)癥用藥。
3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥,嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
4.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況,過敏體質(zhì)者、肝功能異常患者、老人等特殊人群應(yīng)慎重使用。
5.糖尿病患者用藥請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。
6.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始30分鐘,發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,積極救治。
7.本品應(yīng)單獨(dú)使用,不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后,應(yīng)用適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗,避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合,引起不良反應(yīng)。
8.本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時(shí)使用。
9.本品不宜與含相似成分(丹參、川芎嗪)藥品同時(shí)使用。
(注:說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價(jià)格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...