進軍中國市場動作頻頻 印度大藥企在美藥物又遭召回!
核心提示:近日,美國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)的執(zhí)法報告稱,印度企業(yè)Aurobindo Pharma(阿拉賓度制藥)的美國分公司正在美國市場召回2352瓶辛伐他汀片劑,每瓶含有約1000粒藥片。召回原因是發(fā)現(xiàn)藥品標簽不正確,或缺少有效期。
近日,美國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)的執(zhí)法報告稱,印度企業(yè)Aurobindo Pharma(阿拉賓度制藥)的美國分公司正在美國市場召回2352瓶辛伐他汀片劑,每瓶含有約1000粒藥片。召回原因是發(fā)現(xiàn)藥品標簽不正確,或缺少有效期。
據(jù)了解,阿拉賓度是世界上最大的仿制藥企業(yè)之一,也是美國市場上第二大仿制藥生產(chǎn)商。但由于其曾在其銷往全球的藥物中使用受污染的原料藥(API)被FDA發(fā)現(xiàn)并召回,那之后一再被FDA找到問題。而阿拉賓度如今正在摩拳擦掌,意欲進入中國市場。
第四封FDA警告信
據(jù)了解,這次FDA的警告信是阿拉賓度今年以來收到的第四封警告信。
先是今年初,美國FDA發(fā)現(xiàn)該公司抗高血壓藥中的N-亞硝基二甲胺含量超過每日最高攝入量后,該公司在美國召回了80批大約50萬瓶他汀類降壓藥物。
幾周后,在2月份的工廠檢查中,阿拉賓度的產(chǎn)品又被檢測出可能有致癌的N-亞硝基二乙胺物質(zhì),并且,該公司的工廠使用了雜質(zhì)含量低于FDA標準的溶劑來生產(chǎn)藥物。
今年6月,F(xiàn)DA再發(fā)一封“高度重視”警告信,指責阿拉賓度允許被污染的原料藥進入藥物纈沙坦,并通過分銷商流入美國市場。然而阿拉賓度將“鍋”扔給了其從承包商處購買的中國原料藥,并指責印度斯里卡庫拉姆地區(qū)工廠的清潔程序不符合規(guī)范。
印度素來有著“世界藥房”之稱,一直以來有著標準嚴、成本低、產(chǎn)能集中等特點,生產(chǎn)了全球20%的仿制藥并且銷往美國、歐洲和日本等發(fā)達國家市場,令中國很多從業(yè)者羨慕不已。但是,業(yè)內(nèi)人士指出,如今正在發(fā)生變化,中國企業(yè)并非沒有機會。
“一來,印度藥質(zhì)量經(jīng)常出問題,且在專利保護方面屢踏雷區(qū),跟歐美巨頭企業(yè)頻頻打官司;二來,中國企業(yè)正在以收購歐美小型企業(yè)的方式打開歐美市場,尤其是美國市場,著力布局國產(chǎn)仿制藥的出口,并且開始取得一些初步成績。”
而對于印度仿制藥進入中國,有專家認為價格低、質(zhì)量符合國際標準的印度仿制藥將會沖擊中國市場,但也有業(yè)內(nèi)人士認為他們“想多了”——中國通過一致性評價的藥品,在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量上都不輸于印度仿制藥,且在院內(nèi)市場有著深厚的市場基礎,想必不會給印度企業(yè)機會。
進軍中國市場動作頻頻
據(jù)了解,阿拉賓度為印度頂尖藥企之一,為國際半合成青霉素的市場領導者,也是勝肽(peptide)等原料藥的生產(chǎn)商。該公司在全球擁有25家制藥工廠,向全球125個國家出口產(chǎn)品,70%的收入來源于國際化經(jīng)營。而從去年年底開始,阿拉賓度頻頻與國內(nèi)企業(yè)發(fā)生交易與合作。
據(jù)報道,去年11月,阿拉賓度制藥已同意將所持中國子公司——阿拉賓度(大同)生物制藥的多數(shù)股權(quán),出售給中國醫(yī)藥集團。據(jù)了解,之前阿拉賓度制藥的一份聲明中稱,中國醫(yī)藥集團將收購阿拉賓度(大同)生物制藥51%的股權(quán),之后將把持股比例大幅提高至80.5%。
業(yè)內(nèi)人士指出,上世紀90年代,印度南新藥業(yè)和太陽藥業(yè)都曾進入中國,但最終無功而退,體現(xiàn)出印度企業(yè)在經(jīng)營模式方面無法適應中國市場。而如今中國醫(yī)藥市場已經(jīng)發(fā)生很大變化,本土企業(yè)的生產(chǎn)和研發(fā)能力均大幅提升,但這對于印度藥企來說依然陌生。故想要進入中國的印度藥企,也會優(yōu)先選擇與中國企業(yè)合作。
責任編輯:露兒
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