中國區(qū)召回6萬件

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布召回公告顯示，奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司對其生產(chǎn)的氯離子測定干片（直接電極法）、鉀離子測定干片（直接電極法）（注冊證號：國械注進(jìn)20152402858；國械注進(jìn)20152402814）主動(dòng)召回。

召回級別為二級，本次召回涉及全球地區(qū)，在中國的銷售數(shù)量為61369盒。

根據(jù)奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告，召回原因是在氯離子測定干片（直接電極法）和鉀離子測定干片（直接電極法）的特定批次制造期間，部分彈夾以一種方式被密封，這種方式可能限制了防后移屏板的移動(dòng)。由于防后移屏板無法在彈夾內(nèi)推進(jìn)而導(dǎo)致了干片分配問題。

強(qiáng)生召回

根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，9月9日，強(qiáng)生視力健商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，主動(dòng)召回其銷售的特定五個(gè)批號軟性角膜接觸鏡（商品名：舒日散光）（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3223877號）。

召回級別為二級，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量是246盒。

召回原因是強(qiáng)生視力健公司在境外收到有限數(shù)量的投訴，關(guān)于軟性角膜接觸鏡（商品名：舒日散光）鋁箔蓋塑料包裝中發(fā)現(xiàn)了漂浮于隱形眼鏡溶液中，或粘附在鏡片上的異物。中國和其他市場目前沒有收到相關(guān)不良事件報(bào)告。

美敦力召回

9月4日，美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，對其生產(chǎn)的快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（注冊證號：國械注進(jìn)20173775009）主動(dòng)召回。

本次召回級別為二級，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為1296個(gè)。

召回原因是涉及產(chǎn)品在2019年5月至8月間，美敦力收到了針對Euphora球囊的外部附件——保護(hù)鋼絲出現(xiàn)移出困難的相關(guān)投訴。

相關(guān)投訴是由于部分附錄中批次球囊使用了直徑較大的保護(hù)鋼絲，導(dǎo)致鋼絲與球囊頭端腔之間的間隙過小/包裹過緊，可能造成球囊使用前保護(hù)鋼絲移出困難。

如使用過大力量移出保護(hù)鋼絲，球囊頭端或球囊體可能受到損壞。該損壞也許會(huì)導(dǎo)致球囊發(fā)生充盈、去充盈困難、手術(shù)時(shí)間延長，進(jìn)而可能帶來血管損傷等問題。

經(jīng)確認(rèn)，美敦力中國并無相關(guān)產(chǎn)品投訴和患者傷害報(bào)告。

愛德華醫(yī)療召回

9月6日，愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，對其生產(chǎn)的臨床監(jiān)護(hù)儀（注冊證號：國械注進(jìn)20173212327）主動(dòng)召回。

召回級別為一級，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量是5臺(tái)。

召回原因是如果過量液體滲入設(shè)備造成電氣短路，從而可能引起冒煙。

同是9月6日，愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，對其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀、臨床監(jiān)護(hù)儀（注冊證號：國械注進(jìn)20163215108；國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3211526號）主動(dòng)召回。

召回級別為一級，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量是368臺(tái)。

原因是收到極個(gè)別來自國外地區(qū)發(fā)生的關(guān)于液體進(jìn)入病人監(jiān)護(hù)儀（型號EV1000A）交流電源插座的投訴報(bào)告。由于用戶在使用病人監(jiān)護(hù)儀（型號EV1000A）時(shí)，交流電源線的安裝方向不正確，可能導(dǎo)致液體進(jìn)入電源內(nèi)部引起電氣短路，從而可能引起冒煙。

醫(yī)科達(dá)召回

9月11日，醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，對其生產(chǎn)的放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20153700147）主動(dòng)召回。

召回級別為二級，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量是1040套。

召回原因是涉及產(chǎn)品因當(dāng)使用 MU 或劑量加權(quán)模式生成3D計(jì)劃時(shí)，如果用戶更改了治療分次數(shù)，對計(jì)劃重新定標(biāo)，同時(shí)又更改了楔形角度，可能導(dǎo)致機(jī)器跳數(shù)會(huì)不正確。

9月10日，醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，對其生產(chǎn)的放射治療患者擺位系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20173311406）主動(dòng)召回。

召回級別為二級，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量41個(gè)。

召回原因是涉及產(chǎn)品因在特定情況下，盡管HexaPOD已經(jīng)到達(dá)目標(biāo)位置，但因?yàn)榇裁媾ciGUIDE跟蹤系統(tǒng)相關(guān)性檢查（CCC）過于靈敏導(dǎo)致iGUIDE可能會(huì)再次要求進(jìn)行驗(yàn)證掃描。

此問題發(fā)生可能性較小，僅發(fā)生在只依靠 HexaPOD 無法到達(dá)目標(biāo)位置，而需要 Precise Treatment Table 提供支持時(shí)。

奧林巴斯召回

9月12日，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，對其生產(chǎn)的外科手術(shù)能量系統(tǒng)、雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20153250952；國械注進(jìn)20153010952）主動(dòng)召回。

召回級別為三級，中國區(qū)銷售數(shù)量有167個(gè)，其中在庫57個(gè)。

召回原因是相關(guān)產(chǎn)品因在公司內(nèi)部檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，2018年12月3日以后生產(chǎn)且在中國上市的USG-400產(chǎn)品，其軟件版本仍為1.03，不符合變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求（軟件版本2）。該軟件版本變更屬于增加智能組織監(jiān)測功能，不涉及產(chǎn)品安全性等問題。

爾聽美召回

9月3日，爾聽美醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，對其生產(chǎn)的眼震電圖儀（注冊證號：國械注進(jìn)20152212285）主動(dòng)召回。

召回級別為三級，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量是1023根。

召回原因是涉及產(chǎn)品設(shè)備不完全符合歐盟現(xiàn)行的基本電氣安全和基本性能監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)護(hù)人員或患者，存在電極連機(jī)器電擊的潛在風(fēng)險(xiǎn)。