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知名藥企紛紛發(fā)力高端仿制藥 新型藥高毛利仍將持續(xù)

2019-10-22 16:38 來源:華夏時(shí)報(bào) 點(diǎn)擊:

一個(gè)改編自真實(shí)代購救命藥的電影《我不是藥神》讓“仿制藥”這個(gè)詞走進(jìn)了人們的視野。所謂仿制藥,即專利藥品結(jié)束專利保護(hù)期之后,不擁有該項(xiàng)專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用,同時(shí)由于相對(duì)低廉的價(jià)格,仿制藥就成了患者減輕醫(yī)藥負(fù)擔(dān)的選擇。

10月9日,國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》,目錄包括了抗癌藥、罕見病用藥及免疫系統(tǒng)治療藥物等33種藥品。

幾乎同時(shí),藥企紛紛開始調(diào)整仿制藥產(chǎn)品布局,恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)公開表示,基于投入和產(chǎn)出的衡量,恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)停掉一批仿制藥開發(fā)項(xiàng)目。此外,先聲藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、正大天晴等多家藥企也先后啟動(dòng)轉(zhuǎn)型,徹底放棄低端仿制藥,開始走上高技術(shù)壁壘仿制藥及創(chuàng)新藥研發(fā)結(jié)合的道路。

醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣在接受記者采訪時(shí)認(rèn)為,隨著帶量采購價(jià)格談判的全國擴(kuò)圍,低端普通仿制藥已經(jīng)進(jìn)入微利時(shí)代,高技術(shù)壁壘的新型仿制藥和創(chuàng)新藥成為藥企的戰(zhàn)略方向。

藥企“棄卒保帥”轉(zhuǎn)型研發(fā)產(chǎn)品

恒瑞醫(yī)藥以仿制藥起家并占據(jù)了行業(yè)龍頭地位,至今仿制藥的收入仍在恒瑞醫(yī)藥的總營收中占據(jù)了相當(dāng)大的比例。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示,恒瑞醫(yī)藥的1.1類創(chuàng)新類藥物艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)年銷量達(dá)到17億元,但還沒有超越公司仿制藥的銷售數(shù)據(jù)。2018年,仿制藥為恒瑞醫(yī)藥貢獻(xiàn)了86%的營收,創(chuàng)新藥部分占14%。

資料顯示,早期的恒瑞醫(yī)藥主要仿制廣譜抗癌藥和手術(shù)用藥,截至2014年,恒瑞醫(yī)藥獲批臨床和生產(chǎn)的仿制藥品種達(dá)到100余個(gè),涵蓋了腫瘤、造影、麻醉、糖尿病和心血管等多個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

2018年以來,恒瑞醫(yī)藥加大了創(chuàng)新藥研發(fā)力度,2018年年報(bào)顯示,2018年該公司已累計(jì)投入研發(fā)資金 26.70 億元,占其當(dāng)年銷售收入的 15.33%;2019年在研發(fā)方面的投入將突破30億元。目前管線中有幾十個(gè)創(chuàng)新藥在研,已有5個(gè)創(chuàng)新藥獲批。

隨著今年9月以來“4+7”帶量采購試點(diǎn)全國擴(kuò)圍,中選仿制藥價(jià)格大幅下降,比如齊魯制藥的血脂調(diào)節(jié)藥阿托伐他汀降幅最大,在去年中標(biāo)價(jià)0.55元/片的基礎(chǔ)上降價(jià)78.18%。

此次國家衛(wèi)健委發(fā)布的第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄清單中的33種藥品,都是臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品。實(shí)際上國家一直對(duì)仿制藥的供應(yīng)保障持鼓勵(lì)態(tài)度,并出臺(tái)了相應(yīng)政策支持,對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。

多重壓力下謀求轉(zhuǎn)型的仿制藥企也不止恒瑞醫(yī)藥。正大天晴2019年新立項(xiàng)的產(chǎn)品中70%都是創(chuàng)新藥;仿制藥頭部企業(yè)石藥集團(tuán)也開始在新靶點(diǎn)大分子生物藥、小分子新藥,原化藥3類新藥等方面發(fā)力,仿制藥研發(fā)也已轉(zhuǎn)向具有高技術(shù)含量的高端仿制藥。

在史立臣看來,“恒瑞屬于塔尖的少數(shù)研發(fā)能力非常強(qiáng)的藥企,完全可以不做普藥類化學(xué)產(chǎn)品,去做技術(shù)含量高、利潤也高的新型仿制藥。”更為關(guān)鍵的是,他認(rèn)為帶量采購全國推行之后,非常明顯的現(xiàn)象是國家層面的價(jià)格談判力度越來越大,特別是針對(duì)大部分普通仿制藥,而研發(fā)的新型仿制藥即便價(jià)格不會(huì)像過去那么高了,也不能進(jìn)入微利時(shí)代。

至于此番藥企調(diào)整是否會(huì)帶來仿制藥市場價(jià)格波動(dòng),恒瑞這樣的企業(yè)全國不超過十家,國內(nèi)大部分藥企的研發(fā)能力水平還不夠,只要普通仿制藥還有市場,他們就會(huì)繼續(xù)生產(chǎn)下去,所以大型藥企的戰(zhàn)略調(diào)整對(duì)仿制藥市場價(jià)格影響不大。

仿制藥市場洗牌為時(shí)尚早

目前國內(nèi)4700多家藥廠基本都是研發(fā)仿制藥,一小部分是仿制藥加創(chuàng)新藥,與衛(wèi)健委鼓勵(lì)清單相關(guān)的原料藥藥企及生產(chǎn)藥企都將迎來新一波紅利,并且2020年起,每年年底前都將發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。與此同時(shí),仿制藥市場淘汰賽愈演愈烈。

一致性評(píng)價(jià)是仿制藥帶量采購的“一道坎”,是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),使仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

遼寧藥采中心10月14日發(fā)布通知稱,對(duì)已在遼寧省掛網(wǎng)采購的未過評(píng)藥品177個(gè),暫停掛網(wǎng)采購資格;未在遼寧省掛網(wǎng)采購的未過評(píng)藥品,暫不納入該省藥品集中采購范圍。至少已有江西、浙江、廣西、陜西、甘肅、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龍江等12省市落實(shí)這一政策,那些同通用名下未過評(píng)的藥品,都將很快面臨暫停掛網(wǎng)的命運(yùn)。

公開資料顯示,已公開一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用的品種超過一半的花費(fèi)在500萬元以上,因此仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請數(shù)量較大的藥企均是我國醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力相對(duì)較強(qiáng)、品種數(shù)量較多、產(chǎn)品線較為豐富的藥企,如齊魯制藥、揚(yáng)子江、中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)。

史立臣認(rèn)為,仿制藥市場格局將是強(qiáng)者亦強(qiáng),弱者亦弱,研發(fā)能力強(qiáng)、資源項(xiàng)目強(qiáng)的企業(yè)將會(huì)占據(jù)大部分市場,而弱者可能連做一致性評(píng)價(jià)的資金都短缺,只能依賴現(xiàn)有的化學(xué)藥市場生存。

“有研發(fā)資源人才團(tuán)隊(duì)平臺(tái)能力的藥企還不到300家,現(xiàn)在說仿制藥行業(yè)洗牌為時(shí)尚早,目前的帶量采購產(chǎn)品在整個(gè)醫(yī)藥市場中還占少數(shù),大量的化學(xué)普藥還有市場需求。”史立臣認(rèn)為等到國家?guī)Я坎少彯a(chǎn)品數(shù)量達(dá)到500種以上,那時(shí)才是行業(yè)大規(guī)模洗牌的開始。

易凱資本在2019中國健康產(chǎn)業(yè)白皮書中指出,“4+7”帶量采購直接觸及到了仿制藥領(lǐng)域最敏感的神經(jīng),由此導(dǎo)致原有價(jià)格體系的崩塌,必然帶來商業(yè)邏輯的重塑。以他汀類藥物為例,在阿托伐他汀降價(jià)68%后,其他他汀也無法保持原價(jià),甚至可能為了爭奪市場份額而進(jìn)行更大幅度的降價(jià)。在未來,仿制藥企業(yè)即使完成了銷售模式的調(diào)整,業(yè)績回暖,利潤與增速得以恢復(fù),估值溢價(jià)也難重回歷史高點(diǎn)。

如今在醫(yī)藥市場改革趨勢下,新型仿制藥的暴利時(shí)代也基本結(jié)束。在史立臣看來,“首仿藥的帶量采購一開始不會(huì)議價(jià)太狠,比如原研藥賣2萬一盒,首仿藥賣萬八千一盒也正常,等到有二仿、三仿藥出來的時(shí)候,就會(huì)進(jìn)行采購議價(jià)了。”不過這需要一定的時(shí)間過程,所以新型仿制藥高毛利時(shí)代還會(huì)持續(xù)很長一段時(shí)間。

“有研發(fā)資源人才團(tuán)隊(duì)平臺(tái)能力的藥企還不到300家,現(xiàn)在說仿制藥行業(yè)洗牌為時(shí)尚早,目前的帶量采購產(chǎn)品在整個(gè)醫(yī)藥市場中還占少數(shù),大量的化學(xué)普藥還有市場需求。”史立臣向記者說到。

“很多藥企是一堆堆的產(chǎn)品,甚至幾百上千種,但有競爭力的產(chǎn)品越來越少。”史立臣認(rèn)為,當(dāng)下的藥企首先要理清產(chǎn)品戰(zhàn)略,從現(xiàn)有的政策和機(jī)會(huì)中能抓到哪些,比如做兒童藥,或者做腫瘤藥,沒有研發(fā)能力的企業(yè)干脆去購買項(xiàng)目,通過收購合作等方式參與新型仿制藥市場。向主營業(yè)務(wù)聚焦,突出競爭優(yōu)勢,這也是國際藥企的一個(gè)趨勢。

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責(zé)任編輯:露兒

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