拒絕違規(guī)推廣被解雇，醫(yī)藥代表獲巨額賠償。藥品超說明書使用的背后是什么？

醫(yī)藥代表起訴藥企，獲賠4千萬

日前，據(jù)媒體報(bào)道渤?。˙iogen）前銷售代表，因拒絕進(jìn)行超適應(yīng)癥推廣被解雇，這位藥代對(duì)這家藥企提出了報(bào)復(fù)性訴訟，勝訴后獲得600萬美元賠償，折合人民幣4197.24萬元。

也就是說，醫(yī)藥代表拒絕超適應(yīng)癥推廣被藥企解雇后，員工狀告藥企勝訴，獲得了巨額的賠償。

所謂超適應(yīng)證推廣，是指超出藥品說明書所標(biāo)明的適應(yīng)證范圍進(jìn)行對(duì)醫(yī)生傳遞額外的用藥信息，引導(dǎo)醫(yī)生超使用證用藥。據(jù)悉，藥物不良反應(yīng)大多是因?yàn)槌m應(yīng)證用藥引起。

超適應(yīng)癥推廣，并非都是利益

自從超適應(yīng)證用藥這種現(xiàn)象出現(xiàn)以來就飽受爭議，其屢禁不止的邏輯，一方面是利益驅(qū)動(dòng)，但也有進(jìn)退兩難的倫理困境。辯證得看，超適應(yīng)證用藥可以為探索藥物的更多功能提供途徑，但另一方面也會(huì)引發(fā)超適應(yīng)證推廣的亂象。

有知名醫(yī)藥代表告訴賽柏藍(lán)，超適應(yīng)癥推廣在行業(yè)屬于普遍現(xiàn)象，但并非都是因?yàn)榻?jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，比如有很多國外有適應(yīng)癥，國內(nèi)沒有，所以有超適應(yīng)癥推廣的實(shí)際需求。

不過，邕江藥業(yè)營銷總監(jiān)黃勇對(duì)賽柏藍(lán)表示，現(xiàn)在臨床超適應(yīng)癥推廣不太普遍，特別是醫(yī)保品種，因?yàn)閳?bào)銷限制，難以超越醫(yī)保限制和適應(yīng)癥要求，另外，靠經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)醫(yī)生超適應(yīng)癥用藥，基本不現(xiàn)實(shí)。

但是，一個(gè)藥品的適應(yīng)癥也隨著日積月累的使用不斷擴(kuò)展。比如廣東省藥學(xué)會(huì)從2010年起，每年都會(huì)公布超藥品說明書用藥目錄，通過大量的臨床研究總結(jié)出一些藥品在安全用藥的范疇內(nèi)超說明書使用。

在此之下黃勇認(rèn)為，超適應(yīng)癥用藥，醫(yī)保不給報(bào)銷，醫(yī)院貼錢，醫(yī)院會(huì)處罰醫(yī)生，同時(shí)，明眼不合規(guī)的事，臨床醫(yī)生也不是沒有藥品可用，犯不上去犯錯(cuò)誤。

多國允許合理超說明書用藥

實(shí)際上就全世界來說，美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭和日本對(duì)于超說明書用藥相關(guān)問題進(jìn)行了立法，允許合理的超說明書用藥。

賽柏藍(lán)醫(yī)院管理研究中心執(zhí)行主任左華告訴賽柏藍(lán)，藥品根據(jù)新的指南，新的臨床專家共識(shí)的一些循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)推薦，可以進(jìn)行超說明書的用藥，這個(gè)是很正常的現(xiàn)象。

左華說，比如在醫(yī)院里面藥劑科如何來管理臨床合理用藥和超適應(yīng)癥用藥，判斷這這個(gè)用藥是否合理，臨床藥師也不僅僅只是看說明書，也要看是否有哪些新的指南，新的專家共識(shí)，還要結(jié)合新的循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)來看用藥是否合理。所以說超說明書使用，并不完全只是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使。

以當(dāng)年推廣波立維為例，左華說，當(dāng)時(shí)波立維用于患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，心血管支架的病人使用波立維，2002年CREDO研究對(duì)于支架術(shù)后的病人建議用一個(gè)月，后來又有了PCI-CURE研究的新證據(jù)，才有了術(shù)后用三個(gè)月的建議，所以一個(gè)藥品的臨床推廣，是根據(jù)研究一步一步往前去推進(jìn)的。

DRGs推進(jìn)，超說明書使用獲得機(jī)會(huì)

盡管現(xiàn)實(shí)中也存在藥企為了強(qiáng)調(diào)其藥品的優(yōu)勢(shì)，增加藥品在臨床推廣中的競爭力，會(huì)向醫(yī)生傳遞藥品說明書之外的功能，從而造成了夸大治療途徑的作用，實(shí)際上也讓醫(yī)生獲得了錯(cuò)誤的信息。

正如本文開端的案例，這位醫(yī)藥代表就表示，受到來自公司的壓力，要求確保血液科醫(yī)生開具Zinbryta用于再生障礙性貧血，但是這不是FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。從這個(gè)案例看，制藥公司超說明書推廣的動(dòng)力，還在于藥品獲得更多的使用機(jī)會(huì)。

不過左華認(rèn)為，隨著DRGs 推進(jìn)醫(yī)院方面未來會(huì)對(duì)具體到對(duì)每一個(gè)的病種的合理用藥管控，不會(huì)對(duì)超說明書推廣一刀切。左華表示，醫(yī)院會(huì)針對(duì)每一個(gè)病種給予一個(gè)合理用藥的方案，不會(huì)說超了適應(yīng)癥就不讓用。如果那個(gè)藥品適合使用于那個(gè)病種的治療，可以有效降低病種的費(fèi)用消耗指數(shù)和時(shí)間消耗指數(shù)，應(yīng)該不存在使用的障礙。

通過超說明書推廣使用的案例，也折射出目前這一現(xiàn)象的真實(shí)情況。其實(shí)國家也極其重視超說明書用藥的合理性判定及操作規(guī)范，制定了不少的政策明確建立超藥品說明書管理制度，促進(jìn)臨床合理用藥。此外國家藥監(jiān)局近幾年，也通過積極修訂藥品說明書，與時(shí)俱進(jìn)來規(guī)范藥品的合理、規(guī)范使用。