發(fā)改委、商務(wù)部發(fā)文，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得直接向公眾網(wǎng)售或郵寄處方藥。

藥企郵寄處方藥被禁止

近日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《國家發(fā)展改革委商務(wù)部關(guān)于印發(fā)<市場準入負面清單（2019年版）>的通知》。

根據(jù)《市場準入負面清單（2019年版）》的規(guī)定，禁止違規(guī)開展互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)經(jīng)營活動。

在市場監(jiān)管總局和藥監(jiān)局主管范圍內(nèi)，負面清單明確要求：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”。

值得注意的是，上述項目被標示了★符號，根據(jù)說明，加★的項目意味著其是設(shè)立依據(jù)效力層級不足且確需暫時列入清單的管理措施，應(yīng)盡快完善立法程序。

就這項規(guī)定，一位不愿具名的醫(yī)藥研究機構(gòu)專業(yè)人員對賽柏藍說，“個人覺得對即將有條件放開網(wǎng)售處方藥不會有太大影響”。

就此，他進一步說，國家藥監(jiān)局正在研究制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管辦法》，擬審慎放開網(wǎng)售處方藥，結(jié)合新藥品管理法刪除“藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥”等相關(guān)表述可以預(yù)判，一旦新版《藥品管理法》正式實施，網(wǎng)售處方藥將放開，實行線上線下一致的原則，并與醫(yī)療機構(gòu)互聯(lián)互通處方信息。

網(wǎng)售處方藥禁令放開

根據(jù)新版《藥品管理法》第六十一條的規(guī)定，網(wǎng)售處方藥的禁令實質(zhì)上被放開。

今年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《藥品管理法》，新版《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行。

新版《藥品管理法》六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。其他藥品都可以網(wǎng)售，包括沒有提到的處方藥。

針對此次發(fā)改委、商務(wù)部將互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)藥品經(jīng)營活動列入負面清單，慢病創(chuàng)新服務(wù)研究中心副主任解斌在接受賽柏藍訪問時說，個人認為此舉還是在為網(wǎng)上銷售處方藥呼吁建立細則標準——畢竟處方流轉(zhuǎn)、實物流轉(zhuǎn)，必須保證可監(jiān)管、可溯源，而且新版《藥品管理法》對流通的監(jiān)管空前嚴格，應(yīng)該是一脈相承的。

另一位不愿具名的醫(yī)藥健康互聯(lián)網(wǎng)公司副總裁也對賽柏藍表示，兩部門發(fā)布負面清單，應(yīng)該更多還是落在監(jiān)管上面。

加強處方藥零售監(jiān)管

在日前舉辦的“2019全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會”上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司二級巡視員徐勝敏介紹，國家藥監(jiān)局正在會同國家衛(wèi)健委等相關(guān)部門研究制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管辦法》，規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展。

“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售堅持‘線上、線下一致’原則，緊盯實體行為，落實企業(yè)主體責任，保障藥品質(zhì)量安全”，徐勝敏說。

另有知情人士告訴賽柏藍，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管辦法》已經(jīng)進行到送審稿，今年年底可能就會發(fā)布。

中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長、百洋醫(yī)藥集團董事長付鋼此前曾對賽柏藍表示，他一直呼吁藥品銷售線上線下一致，無論是線上還是線下售藥，都需要解決處方來源、醫(yī)保對接、物流規(guī)范、藥事服務(wù)四大核心問題，也只有這樣，線上線下零售藥店才能承擔起處方藥銷售的歷史責任。

根據(jù)新版《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當具備以下條件：

（一）有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

可以說，無論是線下零售藥店，還是網(wǎng)售處方藥，隨著新版《藥品管理法》的實施，以及相應(yīng)監(jiān)管細則的出臺，處方藥銷售都必須要加強合規(guī)，遵守相關(guān)規(guī)范。