27個城市包括：上海市、南京、無錫、常州、蘇州、南通、揚州、鎮(zhèn)江、鹽城、泰州、杭州、寧波、溫州、湖州、嘉興、紹興、金華、舟山、臺州、合肥、蕪湖、馬鞍山、銅陵、安慶、滁州、池州、宣城。

上升國家戰(zhàn)略，27市聯(lián)合

12月1日，國務(wù)院印發(fā)了《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。

據(jù)賽柏藍器械觀察，該文件多處點明對醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新意見，對于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)a(chǎn)生重要影響。

此前，首屆中國國際進口博覽會宣布：支持長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展并上升為國家戰(zhàn)略。

規(guī)劃范圍包括上海市、江蘇省、浙江省、安徽省全域。

以上海市，江蘇省南京、無錫、常州、蘇州、南通、揚州、鎮(zhèn)江、鹽城、泰州，浙江省杭州、寧波、溫州、湖州、嘉興、紹興、金華、舟山、臺州，安徽省合肥、蕪湖、馬鞍山、銅陵、安慶、滁州、池州、宣城27個城市為中心區(qū)，輻射帶動長三角地區(qū)。

具體怎樣影響醫(yī)械行業(yè)？分析如下。

打開縣級醫(yī)院大市場，影響采購量

文件指出，鼓勵縣級醫(yī)院與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)組建縣域醫(yī)療服務(wù)共同體。這意味著，在未來，隨著政策的落地，長三角縣域醫(yī)共體的落地將對醫(yī)療器械企業(yè)的招采、供應、配送、監(jiān)管等關(guān)節(jié)帶來全新的變化。

（截圖來源：國務(wù)院官網(wǎng)）

宏觀層面來說，縣域醫(yī)共體在長三角地區(qū)落地對IVD基層市場起到了一個擴增放量的作用。

具體怎么組合？之前多省的經(jīng)驗已經(jīng)給出答案。

縣域醫(yī)共體的落地，會推動成立多個縣域內(nèi)的?？坡?lián)盟，將大幅提高集中度，而這對一批集約化服務(wù)能力強的醫(yī)療器械企業(yè)來說是個好機會。

縣級政府主導建設(shè)縣域醫(yī)共體，整合基層醫(yī)療衛(wèi)生資源，組建1-3個由縣級公立醫(yī)院牽頭，若干家其他縣級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生站和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站為成員單位的縣域醫(yī)共體。

在管理上，縣域醫(yī)共體由牽頭醫(yī)院院長負總責，建立由牽頭醫(yī)院和各成員單位共同參與的議事決策機制。

在財務(wù)管理方面也將統(tǒng)一：縣域醫(yī)共體內(nèi)各成員單位財務(wù)實行單獨設(shè)賬、獨立核算，由縣域醫(yī)共體統(tǒng)一管理。財政投入資金及時撥付縣域醫(yī)共體，按規(guī)定的資金用途安排使用。

對于醫(yī)療器械的管理上，《方案規(guī)定》將統(tǒng)一醫(yī)療器械管理，具體來看：

縣域醫(yī)共體設(shè)立唯一醫(yī)療器械采購賬戶，統(tǒng)一使用目錄，實行醫(yī)療統(tǒng)一采購和配送、錢款統(tǒng)一進行支付。

需要注意的是，政府將支持以縣域醫(yī)共體為單位在藥品采購平臺自行議價，縣域醫(yī)共體各成員單位的制劑可在醫(yī)共體內(nèi)部流通使用。

這意味著醫(yī)共體將集合成一個獨立的采購組，與經(jīng)銷商談判議價，以量換價。

結(jié)果互認，影響大批械企

文件指出，在長三角地區(qū)建立一套標準的管理制度。推動醫(yī)療等行業(yè)等檢驗檢測結(jié)果互認。

同時，對失信行為標準互認、信息共享互動、懲戒措施路徑互通的跨區(qū)域信用聯(lián)合懲戒制度。

（截圖來源：國務(wù)院官網(wǎng)）

該指示有兩方面影響。

第一，對于體外診斷企業(yè)從業(yè)者來說，檢驗結(jié)果的互認，目前在全國多個省份城市早已執(zhí)行檢驗結(jié)果互認原則，除規(guī)定不可展開檢驗結(jié)果互認的特定項目外。從某種層面來講，或?qū)υ噭┑挠昧亢屠麧櫽兴陆怠?/p>

第二，信息共享平臺，懲戒措施路徑互通，將使企業(yè)錯失合作機會。

舉例來說：在蘇州的A公司于2019年6月因?qū)⑽唇?jīng)授權(quán)IVD儀器銷往當?shù)蒯t(yī)院而被藥監(jiān)局查處并備案，2020年2月A公司準備與上海某家知名IVD上游廠家合作，但由于《綱要》提到的長三角地區(qū)信用系統(tǒng)共享后，A公司則遺憾錯失這次合作的機會。

械企捆綁，跨省合作

不僅僅是市場的合作，技術(shù)研發(fā)上同樣捆綁在一起。

據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局消息，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

（截圖來源：江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)）

據(jù)悉，該舉措是按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人試點工作的通知》的要求來進行，以長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化。

由此可以看出，長三角醫(yī)療器械注冊人制度一體化形成。“醫(yī)療器械注冊人制度”這一醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新性的改革，最早從上海試點，后擴大到天津、廣東兩地。

2019年8月，國家藥監(jiān)局相關(guān)通知又明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、廣東等21個省、自治區(qū)、直轄市參加醫(yī)療器械注冊人制度試點。

什么是醫(yī)療注冊人制度？

此前，在2014年10月起實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應醫(yī)療器械。也即把注冊與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。

現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)生改革，允許企業(yè)、機構(gòu)和人員單獨申請醫(yī)療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應的醫(yī)療器械。即注冊和生產(chǎn)許可可以不由一個主體來完成。

“注冊人制度實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁，更利于鼓勵創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市”，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇認為。

從目前各地實施的結(jié)果來看，注冊人制度試點工作取得一定成效。

比如一些企業(yè)將注冊人制度簡單理解為委托生產(chǎn)，沒有意識到注冊人要對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔主體責任；有些企業(yè)為享受試點期間的鼓勵政策（如優(yōu)先審評等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛等。

長三角，大批械企植入其中

據(jù)不完全統(tǒng)計，在整個《綱要》中，上海被提及50次、杭州15次、南京14次、合肥13次、寧波11次、蘇州6次、舟山5次、嘉興5次、南通4次、蕪湖4次、無錫2次。

這組數(shù)字在今天官方、非官方的報道中出現(xiàn)多次，以此證明各城市在未來區(qū)域發(fā)展中的地位和重要性。

以體外診斷領(lǐng)域為例，目前產(chǎn)值過億的醫(yī)療器械70余家，坐擁一大批國內(nèi)外優(yōu)秀的IVD企業(yè)，包括羅氏診斷、科華生物、透景生命、上海之江、希森美康、日立、丹納赫等企業(yè)。

江蘇省聚集多個生物醫(yī)療科技中心，重點發(fā)展醫(yī)療器械、體外診斷試劑、中藥健康、生物醫(yī)藥研發(fā)四大領(lǐng)域。

江蘇省也擁有一批IVD實力企業(yè)，包括基蛋生物、南京金斯瑞、珀金埃爾默、碩世生物、長光華醫(yī)、日立（蘇州）等。

浙江省的政府公報曾表示，到2020年浙江省健康產(chǎn)業(yè)總規(guī)模突破1w億元，未來重點發(fā)展領(lǐng)域也是醫(yī)療健康、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療服務(wù)等行業(yè)。該省份匯聚了眾多知名械企，包括美康生物、寧波海爾施基因、浙江東方基因等。安徽省的終端醫(yī)院資源、醫(yī)療器械企業(yè)的實力同樣不容小覷。

據(jù)悉，領(lǐng)導小組辦公室要會同三省一市和有關(guān)部門，依據(jù)本規(guī)劃綱要，抓緊組織編制基礎(chǔ)設(shè)施互聯(lián)互通、科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、城鄉(xiāng)區(qū)域融合發(fā)展等專項規(guī)劃，組織制定實施長三角總體方案、推動形成1+N的規(guī)劃和政策體系。