國家藥監(jiān)局 連發(fā)22條醫(yī)療器械企業(yè)通告
連發(fā)22條通告
12月20日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連發(fā)22條械企產(chǎn)品召回通告,涉及波科、施樂輝、羅氏、捷邁等跨國械企產(chǎn)品。
國內(nèi)涉及武漢市九頭鳥、蘇州康捷醫(yī)療、天津世紀金輝等械企產(chǎn)品。
羅氏
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告,涉及產(chǎn)品在極少數(shù)的情況下,由于軟件限制,模塊化生化免疫分析系統(tǒng)和全自動生化免疫分析儀的免疫模塊可能會出現(xiàn)樣品結(jié)果不匹配。
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(注冊號國械20173406307、國食藥監(jiān)械(進)字2011第3401355號)、全自動生化免疫分析儀(注冊號:國械注進20153401247號)主動召回。召回級別為二級。
涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為5278臺。
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告,由于該公司代理的降鈣素原檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)可能出現(xiàn)測試樣本回收率偏低的情況。
生產(chǎn)商RocheDiagnostics GmbH對其生產(chǎn)的降鈣素原檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)(注冊證編號:國械注進20152401562)主動召回。召回級別為三級。
波科
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司,涉及產(chǎn)品在術(shù)中支架釋放時出現(xiàn)支架未能完全展開的投訴率升高。
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對自擴張型支架系統(tǒng)(注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3463843號)主動召回。召回級別為二級。
涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為978個。
施樂輝
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于該公司代理的外固定支架在生產(chǎn)組裝過程中遺漏了錘擊強化工藝過程,夾子在使用時會解體,生產(chǎn)商Smith&Nephew,Inc.對其生產(chǎn)的外固定支架(注冊證編號:國械注進20162100094)主動召回。召回級別為三級。
萊卡
徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司報告,涉及產(chǎn)品中文標簽失效期格式與注冊資料不一致。
徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司對孕激素受體小鼠單克隆抗體試劑(注冊號:國械注進20163404766)主動召回。召回級別為三級。
涉及產(chǎn)品在國內(nèi)銷售數(shù)量為24。
捷邁
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告,涉及產(chǎn)品當使用標準的清洗指令時,可能無法被充分清潔。
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司對髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具包(備案號:國械備20151731號)、創(chuàng)傷手術(shù)器械包(備案號:國械備20151190號)主動召回。召回級別為二級。
責任編輯:露兒
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