33個品種，面臨洗牌……

新文件公布，33個品種進(jìn)入

12月29日下午，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》的公告，第二輪全國帶量采購正式啟動，共啟動33個品種，此前流傳的二甲雙胍緩釋劑型和口服常釋劑型被刪除。

（圖片來源：風(fēng)云藥談）

此次33個品種，共含50個品規(guī)，未來價格會迎來新一輪下降。

從以往的擴(kuò)圍情況來看，這33個品種的市場格局會在未來發(fā)生較大變化，值得注意的是，安立生坦、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、他達(dá)拉非等未納入國家醫(yī)保目錄的自費(fèi)品種，也納入了集采范圍。

安立生坦，原研為GSK，分別有5mg 和10mg。過評廠家為江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)，臨床市場規(guī)模達(dá)到0.8億，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年葛蘭素占主要市場份額，高達(dá)98.92%、江蘇豪森為1.08%。

除了像安立生坦這樣的自費(fèi)品種外，他達(dá)拉非這樣的零售藥店大品種也被納入了集采范圍。

用于解決男性勃起功能障礙問題的他達(dá)拉非，原研廠家為禮來，商品名為希愛力，2018年希愛力全球銷售收入為18.52億美元。截至目前，長春海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非于2018年2月獲批生產(chǎn)，為國內(nèi)首仿，視同通過一致性評價；此外，正大天晴的他達(dá)拉非片為國內(nèi)同品種第二家獲批，獲批后視同通過一致性評價，

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端他達(dá)拉非片銷售額為1.24億元，同比增長10.11%；2018年中國城市零售藥店終端他達(dá)拉非片銷售額為6.08億元。

某種程度上，這一種趨勢和預(yù)兆，集采品種的遴選范圍開始向自費(fèi)藥和零售大品種擴(kuò)張，隨著通過仿制藥一致性評價的品種陸續(xù)增加，預(yù)計國家醫(yī)保局發(fā)起的帶量采購將進(jìn)入常態(tài)化執(zhí)行階段。

二甲雙胍，被刪除

與11月底流傳的集采文件相比，正式文件中將二甲雙胍的緩釋劑型和口服常釋劑型被刪除，業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，一方面是因?yàn)榇饲昂颖笔∵M(jìn)行的“兩病”帶量采購已經(jīng)對二甲雙胍形成了相對較低的采購價，即0.043元/片；另一方面可能是與FDA近期宣布二甲雙胍或含致癌物有關(guān)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸二甲雙胍片首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。

2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端二甲雙胍片劑的銷售額超過30億元，從TOP10品牌來看，今年，施貴寶的市場份額持續(xù)下滑，從2013年的65.71%下滑至2017年的57.78%；而國內(nèi)藥企紛紛發(fā)力，重慶康刻爾制藥、貴州天安藥業(yè)等企業(yè)的市場份額穩(wěn)步增長。

賽柏藍(lán)在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)“以二甲雙胍”為關(guān)鍵詞查詢，共有304條記錄，涉及百余企業(yè)。

公開資料顯示，二甲雙胍緩釋劑型0.5g品規(guī)通過/視同通過一致性評價企業(yè)多達(dá)11家，包括正大天晴、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等；0.75g品規(guī)僅石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)一家。二甲雙胍口服常釋劑型（即二甲雙胍片）（0.25g、0.5g和0.85g），通過/視同一致性評價的企業(yè)數(shù)也同樣多達(dá)11家。如果納入集采，二甲雙胍要面臨一場殺價。

對此，有業(yè)內(nèi)人士感嘆：二甲雙胍算不算因禍得福。

與二甲雙胍的命運(yùn)截然相反，占據(jù)國內(nèi)口服血糖調(diào)節(jié)藥市場份額第一和第三名的阿卡波糖和格列美脲未能幸免，進(jìn)入第二批集采目錄，涉及原研藥企拜耳和賽諾菲。

阿卡波糖口服常釋劑也被納入其中，阿卡波糖的原研藥拜唐蘋于1975年由德國拜耳公司研制成功，并于1986年在瑞士上市。阿卡波糖是α- 葡萄糖苷酶抑制劑中常用的藥物，降血糖效果顯著，臨床上得到廣泛應(yīng)用。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿卡波糖銷售額為74.3億元，其中片劑與膠囊劑的占比分別為90.99%與9.01%。

一講到阿卡波糖，就一定要提到其“三足鼎立”的市場格局，超70億市場由拜耳、杭州中美華東制藥、綠葉制藥瓜分。

此前，阿卡波糖是業(yè)內(nèi)預(yù)測第二批集采的熱門選手，此次進(jìn)入國家集采，降價是必然的了。

規(guī)則調(diào)整，藥企報價新策略

有研究機(jī)構(gòu)表示，全國第二批藥品帶量采購文件正式發(fā)布，整體政策框架與第一批基本一致，采購方案更加成熟，只是在中選數(shù)量、選省份方式、報價規(guī)則等技術(shù)細(xì)節(jié)上有所調(diào)整。

在約定采購量與采購周期中，根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量不同，在采購量和采購周期上均會有所不同。中選企業(yè)為1、2、3、≥4家的，采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的50%、60%、70%、80%，采購周期為1、2、2、3年，采購周期內(nèi)采購協(xié)議為每年一簽。

共有20家企業(yè)通過一致性評價企業(yè)數(shù)大于等于4家，而這些競爭激烈，競爭格局差的品種因?yàn)橹苯渔i定3年的采購周期、可能在報價策略上會更激進(jìn)。

在第一輪帶量采購中，曾經(jīng)因?yàn)閷⑺幤穬r格降到地板價而引發(fā)業(yè)內(nèi)爭議，此次價格采取了一定的保護(hù)措施：中選條件中，單位可比價≤0.1元的可直接中選，0.1元作為保護(hù)界點(diǎn)，引導(dǎo)企業(yè)積極降價的同時，防止企業(yè)惡性競爭，中標(biāo)命運(yùn)為“自我決定”。

未來帶量采購?fù)苿永掀贩N降價速度變快，醫(yī)保談判推動新品種迭代速度也更快。新一批品種洗牌，開始了。