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重磅大品種雷尼替丁 全球有多家藥企已召回

2020-01-13 15:52 來源:FDA 點擊:

最新!2家藥企召回雷尼替丁。

兩家藥企召回雷尼替丁

近日,F(xiàn)DA網(wǎng)站發(fā)布了三則NDMA相關的召回通告——涉及藥企有Mylan(邁蘭)制藥、Northwind制藥和Appco制藥,涉及產(chǎn)品為尼扎替丁膠囊、雷尼替丁片、雷尼替丁膠囊。

根據(jù)FDA1月8日更新的召回信息,Appco Pharma LLC自愿召回處方藥鹽酸雷尼替丁膠囊。

Northwind Pharmaceuticals自愿召回 Glenmark Pharmaceutical Inc.生產(chǎn)的雷尼替丁處方藥(150 mg和300 mg)。

Mylan自愿召回處方藥尼扎替丁膠囊,因為這些藥物可能含有不可接受的亞硝胺——N-亞硝基二甲胺(NDMA)。

NDMA是N-亞硝基二甲基胺,屬于一種亞硝胺雜質——根據(jù)實驗室測試的結果,NDMA被歸類為可能的人類致癌物,同時NDMA是一種已知的環(huán)境污染物,存在于水和食物(包括肉、奶制品和蔬菜)中。

據(jù)了解,N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計數(shù)下降、轉氨酶濃度升高,還包括頭痛、發(fā)燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀。

另外,長期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺也會顯著提高肝癌風險。

全球有多家藥企召回

據(jù)賽柏藍查詢,F(xiàn)DA最早在2019年9月13日發(fā)布聲明,提醒雷尼替丁樣品中發(fā)現(xiàn)NDMA。隨后,加拿大、韓國、印度、意大利的藥品監(jiān)管機構也就NDMA雜質問題表態(tài)。

此后,F(xiàn)DA多次發(fā)布藥企自愿召回信息和實驗室測試結果——據(jù)FDA官網(wǎng)信息,自2018NDMA事件之后,F(xiàn)DA已經(jīng)公布19起NDMA相關的召回。

據(jù)不完全統(tǒng)計,截至目前,諾華、GSK、賽諾菲、梯瓦、瑞迪博士等多家藥企已經(jīng)對雷尼替丁進行召回。

山德士方面此前對媒體表示,“此次從藥房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片劑將涉及26個國家。需要特別強調的是,山德士在中國市場并沒有雷尼替丁薄膜包衣片劑在銷售,因此中國市場也不受此次召回的影響。”

值得注意的是,F(xiàn)DA也提醒到,并非召回在美國銷售的所有雷尼替丁藥物。根據(jù)FDA官方信息,如果測試顯示NDMA的水平高于每日可接受的攝入量(雷尼替丁96 ng或百萬分之0.32),則FDA建議公司召回雷尼替丁。

大品種雷尼替丁

雷尼替丁是一種非處方藥(OTC)和處方藥。雷尼替丁是一種H2(組胺2)阻滯劑,可減少由胃產(chǎn)生的酸量。非處方雷尼替丁被批準用于預防和緩解因食酸和胃酸而引起的燒心。雷尼替丁處方被批準用于多種適應癥,包括治療和預防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流疾病。

公開資料顯示,雷尼替丁最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司開發(fā),原研公司是葛蘭素史克,最早于1981年10月在英國上市。

根據(jù)Evaluate Pharma此前報告,在截至2018年累計銷售收入TOP10藥物中,雷尼替丁以947.2億美元的累計銷售額排名第7位,位列阿托伐他汀、利妥昔單抗、以那西普等明星藥之后。

FDA目前不要求個人停止服用雷尼替丁。但是,希望停止使用雷尼替丁處方的患者應與醫(yī)療保健專業(yè)人員討論其他治療方案。

服用OTC雷尼替丁的消費者可以考慮使用經(jīng)批準可用于其狀況的其他OTC產(chǎn)品。迄今為止,F(xiàn)DA對替代品樣品的測試表明,在Pepcid(法莫替?。琓agamet(西咪替?。琋exium(艾美拉唑),Prevacid(蘭索拉唑)和Prilosec(奧美拉唑)中沒有NDMA。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫,雷尼替丁國產(chǎn)藥品批準文號達579條,葵花藥業(yè)、莎普愛思、華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業(yè)、賽諾菲等知名藥企均持有批文。

12月9日,中國藥典委發(fā)布《關于鹽酸雷尼替丁及其制劑國家藥品標準修訂草案的公示》和《關于枸櫞酸鉍雷尼替丁、枸櫞酸雷尼替丁片、枸櫞酸雷尼替丁膠囊國家藥品標準修訂草案的公示》,提出對雷尼替丁相關的藥品標準進行修訂,雷尼替丁標準擬增加NDMA雜質控制。

除雷尼替丁外,此前的纈沙坦,以及降糖藥二甲雙胍都陷入了NDMA風波中,而且NDMA風波似乎也影響到了國內。

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責任編輯:露兒

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