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因經(jīng)?!吧习瘛?2家藥企被藥監(jiān)局約談

2020-01-14 16:30 來源:蒲公英 點擊:

2020年1月8日,湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了約談2家中藥飲片企業(yè)的信息。

約談的原因是:湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司在2019年中藥飲片抽檢中不合格批次較多。

要求企業(yè)深入學習藥品管理法律法規(guī),全面整改,完善質(zhì)量管理體系;強調(diào)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責任人,按GMP要求依法依規(guī)生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

這2家公司2019年因經(jīng)常上榜藥品質(zhì)量公告,而被媒體集中點名。

湖南省南國藥都中藥飲片有限公司22批次不合格

據(jù)不完全統(tǒng)計,2019年,標示為湖南省南國藥都中藥飲片有限公司被抽檢不合格被公告的,就有22批次。

2019年5月5曰,湖南藥監(jiān)局發(fā)布了湖南省2019年第2期藥品質(zhì)量公告(2019年第4號),顯示標示為湖南省南國藥都中藥飲片有限公司生產(chǎn)的14批次中藥飲片不合格。

麩炒蒼術(shù)(【檢查】水分 、總灰分)

酒黃精(【檢查】水分)

醋北柴胡(【性狀】)

紅花(【檢查】酸不溶性灰分)

皂角刺(【性狀】)

地骨皮(【檢查】總灰分)

山藥(【性狀】【檢查】二氧化硫殘留量)

麩炒蒼術(shù)(【檢查】總灰分)

甘草片(【檢查】二氧化硫殘留量)

百合(【檢查】二氧化硫殘留量)

地骨皮(【檢查】總灰分)

山藥(【檢查】二氧化硫殘留量)

沒藥(醋)(【檢查】酸不溶性灰分)

山藥(【檢查】二氧化硫殘留量)

2019年9月23日,湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖南省2019年第4期藥品質(zhì)量公告(2019年第9號)》顯示:標示為湖南省南國藥都中藥飲片有限公司4批次不合格,麥冬、天冬、水蛭(燙水蛭)、紅參須被檢出“二氧化硫殘留量”“性狀”“總灰分”“酸堿度”等不符合規(guī)定。

2019年10月25日,國家藥監(jiān)局關(guān)于83批次藥品不符合規(guī)定的通告(2019年 第75號),標示為湖南省南國藥都中藥飲片有限公司生產(chǎn)的補骨脂(鹽補骨脂)含量測定不合格。

2019年12月2日,貴州省藥監(jiān)局發(fā)布一期藥品抽檢通告顯示,標示為湖南省南國藥都中藥飲片有限公司的3批次山藥(水分)、肉蓯蓉片(水分)、人參片(水分)分別有一批次不合格。

行政處罰

根據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)查詢顯示,2019年2月28日,該企業(yè)被邵陽市市場監(jiān)督管理局處罰過一次。

湖南省松齡堂中藥飲片有限公司13批次不合格

據(jù)不完全統(tǒng)計,2019年在各類藥品質(zhì)量公告中,標示為湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的中藥飲片,有13批次不合格。

2019年5月5日發(fā)布的《湖南省2019年第2期藥品質(zhì)量公告》顯示,標示為湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次藥品山藥、龜甲(醋龜甲)、地骨皮不符合規(guī)定,項目為“性狀”“總灰分”“二氧化硫殘留量”。

2019年5月7日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布的“湖北省藥品質(zhì)量公告(2019年第一期)”顯示,標示為湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的白芷,二氧化硫殘留量不符合規(guī)定。

2019年8月30日發(fā)布的《湖南省2019年第3期藥品質(zhì)量公告》,標示為湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的麩炒柴胡“性狀”不合格。

2019年9月23日發(fā)布的《湖南省2019年第4期藥品質(zhì)量公告》,標示為湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的炒菟絲子、黑豆、甘草3批次藥品不合格,不合格項目包括“性狀”“含量測定”。

2019年11月14日湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了2019年第3期質(zhì)量公告,標示為湖南省松齡堂中藥飲片有限公司不合格產(chǎn)品就有4批,蒼術(shù)、金錢草、鹽車前子、甘草不合格。

2019年12月16日,湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖南省2019年第5期藥品質(zhì)量公告(2019年第11號)》(以下簡稱第5期公告)顯示,標示為湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的仙茅“含量測定”不合格;

行政處罰

根據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)查詢顯示,2017年至今,該企業(yè)共有7次行政處罰信息。

經(jīng)常“上榜”引起檢察院注意

2019年12月2日,??谑腥嗣駲z察院發(fā)布了一起典型案例:海南省市場監(jiān)督管理局未正確履行對生產(chǎn)假劣中藥飲片監(jiān)管職責損害公益案。

案情顯示,2014年6月19日至2018年9月26日,海南壽南山參業(yè)有限公司(以下簡稱壽南山公司)因連續(xù)不斷實施違反藥品管理法的規(guī)定生產(chǎn)銷售假冒偽劣中藥飲片的行為,被原海南省食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)海南省市場監(jiān)督管理局)兩級食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰達15次,涉及72批次中藥飲片。

檢察院認為:行政機關(guān)對該公司違法行為的行政處罰措施只是簡單處以行政罰款,并未窮盡法定處罰措施,導致壽南山公司仍然不斷出現(xiàn)生產(chǎn)假冒偽劣中藥飲片情形出現(xiàn),社會公共利益持續(xù)受到侵害。

檢察院要求:

1、嚴格執(zhí)法,窮盡法定處罰措施及行政監(jiān)管手段

2019年3月4日,??谑腥嗣駲z察院向海南省市場監(jiān)督管理局發(fā)出訴前檢察建議。

建議要求:海南省市場監(jiān)督管理局依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定,對壽南山參業(yè)公司連續(xù)生產(chǎn)劣藥中藥飲片違法行為,嚴格執(zhí)法,窮盡法定處罰措施及行政監(jiān)管手段,有效制止該公司的類似違法行為再次發(fā)生。

2、在全省范圍內(nèi)開展對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的專項執(zhí)法檢查

海南省市場監(jiān)督管理局要在海南省范圍內(nèi)開展對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的專項執(zhí)法檢查,加大對重點企業(yè)的執(zhí)法檢查力度,規(guī)范海南省中藥飲片市場秩序,確保人民群眾用藥安全。

收到檢察建議書后,海南省市場監(jiān)督管理局高度重視,積極整改落實。

2019年3月6日,該局立即約談了壽南山參業(yè)公司,并收回該公司《藥品GMP證書》原件,壽南山參業(yè)公司正式停產(chǎn)。

3月19日,該局對壽南山參業(yè)公司進行突擊檢查,確認其已按照要求停產(chǎn)。

4月3日,該局對壽南山參業(yè)公司生產(chǎn)銷售劣藥枳實、黃芩中藥飲片案實行嚴厲處罰,下達行政處罰決定書沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得以及處以罰款,并責令其停產(chǎn)整頓兩個月。

此外,海南省市場監(jiān)督管理局成立3個專項檢查組對海南省重點中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查。

3月底至4月中旬,該局和培訓中心分別組織對海南全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范編制和假劣中藥飲片鑒定方面進行培訓。

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責任編輯:露兒

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